FDA одобрило третий препарат для лечения опухолей любой локализации с определенной генетической характеристикой

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 15 августа сообщило об ускоренном одобрении препарата Rozlytrek (энтректиниб) для лечения взрослых и подростков, у которых злокачественное новообразование имеет специфический генетический дефект — фузию (слияние) гена рецепторов нейротрофической тирозинкиназы (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase — NTRK) в отсутствие эффективных методов лечения.

«Мы живем в захватывающую эпоху инноваций в лечении рака, продолжая наблюдать развитие терапии, не зависящей от ткани, где развился рак (tissue agnostic), которая может преобразить лечение этой патологии. Мы видим постоянный прогресс в использовании биомаркеров для целей разработки лекарственных средств и более целенаправленного их воздействия», — отметил исполняющий обязанности комиссара FDA Нед Шарплесс (Ned Sharpless).

Вот уже третий раз агентство одобряет препарат для лечения злокачественных новообразований на основе общего для различных типов опухолей биомаркера, а не локализации опухолевого процесса. Одобрение знаменует собой новую парадигму в разработке противораковых препаратов, которые являются «тканеигнорирующими» (tissue agnostic). FDA в данном случае следует подходу, изложенному в руководящем документе*, выпущенном в 2018 г. Ранее были одобрены два других «тканеигнорирующих» препарата:

• Keytruda (пембролизумаб) для опухолей с дефицитом микросателлитной нестабильности (microsatellite instability-high — MSI-H) или дефицитом коррекции неспаренных оснований (mismatch repair deficient — dMMR) в 2017 г.;
• Vitrakvi (ларотректиниб) для опухолей с фузией (слиянием) генов NTRK в 2018 г.

Наряду с вышеуказанным показанием, Rozlytrek одновременно одобрен для лечения взрослых с немелкоклеточным метастатическим раком легкого, характеризующимся ROS1-положительной мутацией (мутация гена ROS1).

Разрешение на маркетинг Rozlytrek, предоставленное компании «Genentech, Inc.», предоставлено по ускоренной процедуре в приоритетном порядке. Препарат получил статус орфанного и прорывной терапии.

По материалам www.fda.gov; www.gene.com

*Developing Targeted Therapies in Low-Frequency Molecular Subsets of a Disease. GUIDANCE DOCUMENT. October, 2018. FDA-2017-D-6617.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!