ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту Закону України «Про внесення зміни до статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»
Проект Закону України «Про внесення зміни до статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (далі — проект Закону України) розроблений з метою отримання об’єктивних результатів перевірок при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів.
Проект Закону України та повідомлення про його оприлюднення розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua) та на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (dls.gov.ua).
Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 23.09.2019 року до:
– Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail: [email protected]; Радкевич Г.С., контактний телефон: (044) 200-06-68, e-mail: [email protected].
– Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою: м. Київ, 03115, просп. Перемоги, 120-А, e-mail: [email protected].
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України «Про внесення зміни до статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»
Мета: отримання об’єктивних результатів перевірок при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів
1. Підстава розроблення проекту акта
З 01 січня 2016 року вступила в силу Конвенція Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я, яка ратифікована Законом України від 07.06.2012 № 4908-VI (далі — Конвенція «Medicrime»).
Згідно зі статтею 1 Конвенції «Medicrime» метою цієї Конвенції є запобігання загрозі охороні здоров’я та боротьба з підробленням медичної продукції. Статтею 18 Конвенції «Medicrime» передбачено, що кожна Сторона має вживати необхідних законодавчих та інших заходів для встановлення вимог якості та безпеки, в тому числі безпечного розповсюдження медичної продукції шляхом запобігання незаконному постачанню підробленої медичної продукції, активних речовин, ексципієнтів, частин, матеріалів та аксесуарів.
У відповідності з Конституцією України людина, її життя і здоров’я визнаються найвищою соціальною цінністю, а згідно з положеннями частини першої статті 49 Конституції України кожен громадянин має право на охорону здоров’я. Крім цього, згідно з вимогами частини третьої статті 22 Конституції України, при прийнятті нових законів або внесенні змін до чинних законів не допускається звуження змісту та обсягу існуючих прав і свобод громадян України.
2. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» встановлено певний порядок проведення перевірок суб’єктів господарювання або їх відокремлених підрозділів, який ускладнює здійснення державного контролю якості лікарських засобів та знижує їх ефективність у зв’язку з необхідністю обов’язкового попередження суб’єктів господарювання або їх відокремлених підрозділів про дату і час проведення перевірки. Тобто чинною редакцією частини другої статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», яка поширює дію зазначеного Закону на сферу державного контролю за якістю лікарських засобів, створюється можливість уникнути суб’єктом господарювання обов’язкових видів державного контролю та нагляду та унеможливлюється отримання об’єктивних результатів перевірок при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів.
Таким чином, діюча редакція частини другої статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» звужує зміст та обсяг конституційних прав і свобод громадян України у частині забезпечення належного рівня їх захисту від шкідливого впливу на них факторів навколишнього середовища та безпечності спожитих лікарських засобів у зв’язку з можливістю недодержання суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.
Розроблений проект акта спрямований на дотримання вимог статті 3 та частини першої статі 49 Конституції України, а також отримання об’єктивних результатів перевірок при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів.
3. Суть проекту акта
Після впровадження проекту акта очікується:
посилення контролю за якістю лікарських засобів;
недопущення виробництва і розповсюдження лікарських засобів невідповідної якості;
створення умов, що гарантують надходження на національний ринок України тільки якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, що вироблені відповідно до вимог стандартів і є запорукою захисту здоров’я і життя громадян та безпеки держави в цілому.
4. Правові аспекти
Основними нормативно-правовими актами, що регулюють відносини у даній сфері, є:
Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;
Закон України «Про лікарські засоби».
41. Відповідність засадам реалізації органами виконавчої влади принципів державної політики цифрового розвитку
Проект акта не стосується питань інформатизації, електронного урядування, формування і використання національних електронних інформаційних ресурсів, розвитку інформаційного суспільства, електронної демократії, надання адміністративних послуг або цифрового розвитку.
Проект акта не потребує надсилання для проведення цифрової експертизи Державному агентству з питань електронного урядування.
5. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.
6. Прогноз впливу
Проект акта впливає на ринкове середовище, забезпечення прав та інтересів населення. Прогноз впливу додається.
61. Стратегічна екологічна оцінка
Проект акта не є документом державного планування у розумінні Закону України «Про стратегічну екологічну оцінку» та не матиме наслідків для довкілля.
7. Позиція заінтересованих сторін
Від реалізації проекту акта очікується позитивний вплив на:
забезпечення подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством;
забезпечення населення України якісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами.
Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць та соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.
Проект акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності. Реалізація проекту акта не впливає на ринок праці.
8. Громадське обговорення
Проект акта потребує проведення консультацій з громадськістю. Проект акта розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України.
9. Позиція заінтересованих органів
Проект акта потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною регуляторною службою України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини.
10. Правова експертиза
Проект акта потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.
11. Запобігання дискримінації
У проекті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.
111. Відповідність принципу забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків
У проекті акта відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків.
12. Запобігання корупції
У проекті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.
13. Прогноз результатів
Прийняття проекту акта сприятиме зменшенню неякісних лікарських засобів, що реалізовуються населенню, а також забезпечить отримання об’єктивних результатів перевірок при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів.
В.о. Міністра охорони здоров’я УкраїниУляна Супрун
Проект
оприлюднений 23.08.2019 р.
ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення зміни до статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»
Верховна Рада України постановляє:
І. Частину другу статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (Відомості Верховної Ради України, 2007 р., № 44, ст. 1771; 2017, № 4, ст. 98) після слова «радіомовлення» доповнити словами «, державного контролю якості лікарських засобів.».
ІІ. Прикінцеві положення
1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.
2. Кабінету Міністрів України протягом одного місяця з дня набрання чинності цим Законом:
привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
забезпечити приведення міністерствами, іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.
Голова Верховної Ради України
ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України «Про внесення зміни до статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»
| Діюча редакція Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»(витяг) | Редакція запропонована проектом Закону України «Про внесення змін до статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» |
|---|---|
| Стаття 2. Сфера дії цього Закону
Дія цього Закону поширюється на відносини, пов’язані зі здійсненням державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності.Дія цього Закону не поширюється на відносини, що виникають під час здійснення заходів валютного контролю, митного контролю на кордоні, державного експортного контролю, контролю за дотриманням бюджетного законодавства, банківського нагляду, державного контролю за дотриманням законодавства про захист економічної конкуренції, державного нагляду (контролю) в галузі телебачення і радіомовлення. |
Стаття 2. Сфера дії цього Закону
Дія цього Закону поширюється на відносини, пов’язані зі здійсненням державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності.Дія цього Закону не поширюється на відносини, що виникають під час здійснення заходів валютного контролю, митного контролю на кордоні, державного експортного контролю, контролю за дотриманням бюджетного законодавства, банківського нагляду, державного контролю за дотриманням законодавства про захист економічної конкуренції, державного нагляду (контролю) в галузі телебачення і радіомовлення, державного контролю якості лікарських засобів. |
В.о. генерального директора Фармацевтичного директоратуІ. Задворних
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим