Регулювання клінічних випробувань медичних виробів потребує вдосконалення — ТПП України

Владислав Страшний, голова Комітету, доктор фармацевтичних наук, професор, завідувач кафедри промислової фармації Київського національного університету технологій та дизайну, підкреслив, що Україна відстає від розвинутих країн світу, де є чітке регулювання проведення клінічних випробувань медичних виробів. Тому втрачає потенційних інвесторів, які готові інвестувати в цей сегмент, але вони не заходять в Україну через відсутність регулювання. Також українські пацієнти від цього втрачають можливість отримання інноваційної медичної допомоги.

Михайло Шумілін, секретар Комітету, повідомив, що Україна давно й успішно залучена до міжнародних клінічних випробувань лікарських засобів. Завдяки цьому українські пацієнти мають доступ до новітніх технологій лікування. Такі випробування, проведені в Україні, визнаються світом, як якісні, а їх результати є достовірними, оскільки в цьому сегменті існує чіткий гармонізований з європейським законодавством порядок проведення клінічних випробувань.

У свою чергу, клінічні випробування медичних виробів фактично не проводяться. Наразі в цій сфері затверджено Державний стандарт України EN ISO 14155:2015 «Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Належна клінічна практика». Даний стандарт є прямим перекладом міжнародних стандартів EN ISO 14155:2011 + 14155:2011/Cor.1:2011 IDT. Однак у зв’язку зі специфікою перекладу ДСТУ ISO 14155 ще потребує вдосконалення.

У 2017 р. в Європейському Союзі прийнято регламенти Європейського парламенту і Ради 2017/745 «Про медичні вироби» та 2017/746 «Про медичні вироби для діагностики in vitro» (далі — Регламенти), якими в тому числі встановлено більш жорсткі вимоги до проведення клінічних випробувань медичних виробів. Ці зміни були прийняті у зв’язку з отриманням результатів дослідження, які показали, що текстуровані імплантати одного з виробників ЄС викликають анапластичну великоклітинну лімфому. Тому в нових регуляціях приділено більше уваги початковим результатам клінічних випробувань медичних виробів.

На сьогодні в Україні відсутній закон «Про медичні вироби», яким би, зокрема, встановлювалися відповідні тарифи на проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань медичних виробів і т.д. Також наразі відсутній державний орган, який би регулював порядок затвердження цих випробувань.

Тому Україна втрачає доступ до сучасних технологій і випадає з пулу країн, у яких вони розвиваються, а також не створює високоспеціалізовані робочі місця, які могли б з’явитися в разі проведення випробувань.

Доповідач підкреслив, що актуальним для країни сьогодні є проведення клінічних випробувань медичних виробів у таких сферах, як кардіологія та протезування. Зокрема, серцево-судинні захворювання посідають в Україні перше місце серед хвороб, що призводять до летальних випадків. Запуск клінічних випробувань у цій галузі дозволив би надати медичну допомогу значно більшій кількості пацієнтів. У випадку проведення в Україні випробувань новітніх протезів можна було б більш якісно допомогти пораненим у ході бойових дій на Сході України.

М. Шумілін зауважив, що це питання планують вирішувати у Фармацевтичному директораті МОЗ, тому бізнес повинен долучитися до затвердження регулювання проведення клінічних випробувань медичних виробів.

Юрій Єретін, директор з розвитку ТОВ «Фармасофт», додав, що на сьогодні з клінічними випробуваннями лікарських засобів усе простіше, адже зарубіжні компанії знають, що в Україні таке саме регулювання в цій сфері, як і в Європі. Проте щодо медичних виробів зарубіжні компанії вимагають схвалення їх клінічних випробувань з боку держави, адже без цього їм складно пройти процедуру страхування своєї відповідальності в рамках клінічних випробувань. Через відсутність порядку отримання дозволу на проведення клінічних випробувань медичних виробів, який передбачав би орган видачі дозволу, терміни отримання, перелік документів і т.д., на сьогодні неможливо провести дослідження інноваційних виробів, які ще не представлені на жодному ринку світу.

Також чинна редакція ISO 14155 потребує додаткової гармонізації з українським законодавством, бо був зроблений лише технічний переклад міжнародних стандартів і там є зокрема посилання на європейські органи, які до України не мають ніякого відношення. Окрім цього, понятійний апарат потребує змін, оскільки чинним українським законодавством, зокрема наказом МОЗ від 23.09.2009 р. № 690 «Про затвердження порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і типового положення про комісії з питань етики», затверджено визначення понять «головний дослідник», «заявник клінічного випробування» і т.д. Однак при цьому під час перекладу ISO 14155 ця інформація не враховувалася, тому визначення понять у стандарті відрізняються від тих, які були затверджені до нього.

Під час обговорення члени Комітету звернули увагу й на те, що лікувально-профілактичні заклади не братимуть участі у випробуваннях у разі відсутності дозволу МОЗ на його проведення. Раніше Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) видавала такий дозвіл, коли медичні вироби проходили процедуру державної реєстрації. Тоді клінічні випробування можна було провести виключно в рамках реєстрації та перереєстрації. На сьогодні ж, якщо спонсорська компанія захоче просто так провести дослідження, то зробити це не зможе через відсутність органу, який видає такий дозвіл.

Також члени Комітету зауважили, що ISO 14155 є по суті аналогом Керівництва з належної клінічної практики (Good Clinical Practice — GCP). Тому потрібно адаптувати українське законодавство до GCP, щоб збирати клінічні дані згідно з даним стандартом. Завдяки цьому дані, отримані в Україні, прийматимуть потім європейські контролюючі органи.

Після закінчення обговорення члени Комітету прийняли рішення звернутися від імені Торгово-промислової палати України до Прем’єр-міністра та Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування з проханням надати роз’яснення, як проводити сьогодні клінічні випробування медичних виробів й отримати дозвіл на його проведення, а також який орган видає дозвіл на ввезення медичних виробів в Україну з метою їх клінічних випробувань. Також у своєму зверненні Комітет проситиме державних посадовців внес­ти зміни в законодавство з метою його деталізації в частині проведення клінічних випробувань, але до цього моменту тимчасово передбачити можливість видачі дозволу на проведення клінічних випробувань медичних виробів Держлікслужбою.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!