Держлікслужба інформує щодо Інспекторату GMP та впровадження системи управління якістю

Державна служба Украї­ни з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) як член PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme — Міжнародна система співробітництва фармацевтичних інспекцій) нагадує про взяті нею зобов’язання щодо постійного вдосконалення системи управління якістю, професійної підготовки та навчання інспекторів GMP (Good Manufacturing Practice — належна виробнича практика), а також актуалізації нормативних актів та стандартів України відповідно до вимог законодавства Європейського Союзу та PIC/S.

У зв’язку із зазначеним Держлікслужба повідомляє про підготовку нею змін до вимог GMP, зокрема:

• Annex 2: Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use (Додаток 2: Виробництво біо­логічних діючих речовин та біологічних лікарських препаратів для людини Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2019 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»);
• Annex 17: Real Time Release Testing and Parametric Release (Додаток 17: Проведення випробувань для випуску у реальному часі та випуск за параметрами Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2019 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»);
• Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products — Настанова з належної виробничої практики стосовно лікарських препаратів для сучасної/особливої терапії (Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2019 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» (актуалізація настанови щодо введення Частини IV)).

Крім того, спільно з Міністерством охорони здоров’я Держлікслужба розробила проекти наказів «Про затвердження змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» та «Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються», обидва з яких винесено на громадське обговорення.

Наразі система управління якістю Держлікслужби вже пройшла ресертифікаційну оцінку з боку PIC/S, а найближчим часом очікується здійснення наглядового аудиту системи управління якістю Держлікслужби на відповідність вимогам стандарту ISO 9001:2015 «Quality management systems — Requirements».

Держлікслужба інформує також про те, що в Україні на сьогодні функціонує єдиний Інспекторат GMP, створений у Держлікслужбі, інспектори якого внесені до міжнародного реєстру. До реєстру внесено інспекторів, професійна підготовка яких підтверджена міжнародними сертифікатами, а саме:

• Наталя Олексіївна Тахтаулова;
• Віктор Владиславович Касьяненко;
• Валентин Юрійович Киреєв;
• Едуард Васильович Царук;
• Яна Василівна Закревська;
• Андрій Віталійович Шовковий;
• Андрій Васильович Ольховський;
• Анастасія Русланівна Денисенко;
• Світлана Леонідівна Ганева;
• Едгар Карлушович Аугушту;
• Оксана Юріївна Кошова;
• Євген Володимирович Резцов;
• Олександр Анатолійович Старченко;
• Наталія Миколаївна Бобирь;
• Оксана Анатоліївна Самойленко;
• Валентина Миколаївна Жернокльов.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!