ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО
«ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ»
(ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР МОЗ)
НАКАЗ
від 04.09.2019 р. № 150
Про створення робочої групи для підготовки змін до нормативно-правових актів у сфері реєстрації лікарських засобів та проведення клінічних випробувань
З метою удосконалення системи проведення клінічних випробувань в Україні у відповідності до міжнародних вимог та подальшої гармонізації нормативно-правових актів у сфері реєстрації лікарських засобів до Європейського законодавства
НАКАЗУЮ:
1. Утворити робочу групу для підготовки проекту змін до нормативно-правових актів у сфері реєстрації лікарських засобів, у складі, що додається (додаток 1).
2. Утворити робочу групу для підготовки проекту змін до нормативно-правових актів у сфері проведення клінічних випробувань у складі, що додається (додаток 2).
3. Залучити, за необхідності, до обговорення проектів опрацьованих документів інших спеціалістів та фахівців.
4. Затвердити робочим групам відповідно до пунктів 1 та 2 план підготовки проектів змін до нормативно-правових актів.
5. Перше засідання робочих груп відповідно до пунктів 1 та 2 провести до 16 вересня 2019 року.
6. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
ДиректорТ.М. Думенко
Додаток 1
до наказу Державного експертного центру МОЗ
від 04.09.2019 р. № 150
Склад робочої групи для підготовки змін до нормативно-правових актів у сфері реєстрації лікарських засобів
| 1. | Кузьменко К.О. | заступник директора з питань реєстрації Державного експертного центру МОЗ — голова робочої групи; |
| 2. | Думенко Т.М. | директор Державного експертного центру МОЗ; |
| 3. | Комаріда О.О. | генеральний директор Фармацевтичного директорату Міністерства охорони здоров’я України (за згодою); |
| 4. | Лясковский Т.М. | начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політик Міністерства охорони здоров’я України (за згодою); |
| 5. | Гуцал Н.В. | головний спеціаліст відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політик Міністерства охорони здоров’я України (за згодою); |
| 6. | Гула Ю.В. | директор Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів Державного експертного центру МОЗ; |
| 7. | Гирман В.М. | в.о. заступника начальника управління — начальник відділу правової оцінки реєстраційних матеріалів Управління правового забезпечення Державного експертного центру МОЗ; |
| 8. | Жукова Н.О. | начальник Управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності Державного експертного центру МОЗ; |
| 9. | Осадченко С.М. | директор Департаменту фармацевтичної діяльності Державного експертного центру МОЗ; |
| 10. | Сахнюк О.М. | начальник відділу експертизи препаратів крові та вакцин Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів Державного експертного центру МОЗ; |
| 11. | Олехнович І.Л. | директор Департаменту координації експертних матеріалів Державного експертного центру МОЗ; |
| 12. | Базікало А. М. | провідний фахівець організаційного сектору Департаменту експертних реєстраційних матеріалів Державного експертного центру МОЗ — секретар робочої групи; |
| 13. | Чумак В.Т. | Віце-президент ООРММП України (за згодою) |
| 14. | Перемот З.П. | директор з фармацевтичних розробок та регуляторних відносин ТОВ «Валартін Фарма» (за згодою); |
| 15. | Ренський М.О. | директор з розвитку АТ «Лекхім» (за згодою); |
| 16. | Желобецька О.В. | менеджер з реєстрації лікарських препаратів |
| 17. | Федоренко М.А. | начальник відділу реєстрації ПАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ» (за згодою); |
| 18. | Юрченко Ю.В. | начальник відділу реєстрації та фармаконагляду АТ «Стома» (за згодою); |
| 19. | Кучерук З.Б. | юрисконсульт ПАТ «Фармак» (за згодою); |
| 20. | Бондарчук І.С. | завідуюча редакції «Аптека» (за згодою); |
| 21. | Алєксєєва О.А. | директор Асоціації «Виробників ліків України» (за згодою); |
| 22. | Мягченко М.Ю. | начальник аналітично-експертного відділу Асоціації «Виробників ліків України» (за згодою); |
| 23. | Качаловська Н.І. | заступник директора з регуляторних відносин СУІП ТОВ «СПЕРКО Україна» (за згодою); |
| 24. | Бабюк Г.В. | начальник відділу реєстрації AT «Фармак» (за згодою); |
| 25. | Ситник О.І. | провідний фахівець відділу реєстрації AT «Фармак» (за згодою); |
| 26. | Маркус I. | менеджер з питань стратегічного розвитку (Охорони здоров’я) Американської торгівельної палати (за згодою); |
| 27. | Ільченко Т. | експерт комітету з питань охорони здоров’я Американської торгівельної палати (за згодою); |
| 28. | Сергієнко Н. | представник комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (за згодою); |
| 29. | Купич А. | представник комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (за згодою); |
| 30. | Базилевська О. | представник комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (за згодою); |
| 31. | Федьків К. | керівник з реєстрації компанії «M.Biotech Limited» (за згодою); |
| 32. | Черненко О. | керівник відділу контролю якості ТОВ «Органосін ЛТД» (за згодою); |
| 33. | Бєлова Л. | відділ сертифікації та контролю якості, компанія «Євро Лайфкер ЛТД»/ТОВ «Конарк Інтелмед» (за згодою). |
Заступник директора з питань реєстраціїКузьменко К.О.
Додаток 2
до наказу Державного експертного центру МОЗ
від 04.09.2019 р. № 150
Склад робочої групи для підготовки змін до нормативно-правових актів у сфері проведення клінічних випробувань
| 1. | Ковтун Л.І. | заступник директора з клінічних питань Державного експертного центру МОЗ — голова робочої групи; |
| 2. | Думенко Т.М. | директор Державного експертного центру МОЗ; |
| 3. | Комаріда О.О. | генеральний директор Фармацевтичного директорату Міністерства охорони здоров’я України (за згодою); |
| 4. | Лясковский Т.М. | начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політик Міністерства охорони здоров’я України (за згодою); |
| 5. | Гуцал Н.В. | головний спеціаліст відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політик Міністерства охорони здоров’я України (за згодою); |
| 6. | Шеметилло Ю.О. | директор Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Державного експертного центру МОЗ; |
| 7. | Распутняк С.С. | начальник Управління аудиту лабораторної та клінічної практик (GLP, GСР) Державного експертного центру МОЗ; |
| 8. | Зінченко С.В. | начальник Управління правового забезпечення Державного експертного центру МОЗ; |
| 9. | Браїловська І.О. | заступник начальника відділу нормативно-правової роботи Управління правового забезпечення Державного експертного центру МОЗ; |
| 10. | Смоляр О.Г. | начальник відділу спеціалізованої експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Державного експертного центру МОЗ; |
| 11. | Анічкіна Г.В. | заступник начальника відділу спеціалізованої експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Державного експертного центру МОЗ; |
| 12. | Юрченко О.В. | провідний фахівець відділу попередньої експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Державного експертного центру МОЗ — секретар робочої групи; |
| 13. | Мальцева Я.В. | експерт відділу клінічного аудиту клінічних досліджень Управління аудиту лабораторної та клінічної практик (GLP, GСР) Державного експертного центру МОЗ — секретар робочої групи; |
| 14. | Магдік І.В. | виконавчий директор Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації (за згодою); |
| 15. | Шолохова Л.Б. | співголова Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації (за згодою); |
| 16. | Михайлов С.М. | співголова Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації (за згодою); |
| 17. | Семенюта Д.М. | член Правління Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації (за згодою); |
| 18. | Лапін В.І. | член Правління Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації (за згодою) |
| 19. | Жмуро О.В. | член Правління Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації (за згодою); |
| 20. | Фортунський Г.І. | член Правління Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації (за згодою); |
| 21. | Скоробогатько О.Г. | член Правління Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації (за згодою); |
| 22. | Білявський А.В. | член Правління Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації (за згодою); |
| 23. | Андрєєва І.А. | експерт Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації (за згодою); |
| 24. | Рудовський О.О. | експерт Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації (за згодою); |
| 25. | Дегтярьов О.О. | експерт Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації (за згодою); |
| 26. | Вишневецький І.І. | голова громадської організації «Українська асоціація клінічних досліджень» (за згодою); |
| 27. | Новоселецький В.О. | відповідальний секретар комісії з питань етики при Вінницькій обласній клінічній лікарні ім. М.І. Пирогова (за згодою); |
| 28. | Олійник Н.М. | фахівець відділу клінічних досліджень АТ «Фармак» |
| 29. | Оксамитна О.О. | начальник відділу клінічних досліджень АТ «Фармак» (за згодою); |
| 30. | Качаловська Н.І. | заступник директора з регуляторних відносин СУІП ТОВ «СПЕРКО Україна» (за згодою); |
| 31. | Скрипка А.С. | уповноважена особа з фармаконагляду СУІП ТОВ «СПЕРКО Україна» (за згодою). |
В.о. заступника директора з клінічних питаньРаспутняк С.С.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим