Европейский суд: вопрос о конфиденциальности материалов регистрационных документов

Джерард Хоган (Gerard Hogan), генеральный адвокат Европейского Суда, вынес заключения, датированные 11 сентября, по поводу двух апелляций по делам похожего содержания. Суть дел (C‑175/18 P и C‑178/18 P), направленных против Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA), состоит в оспаривании фармацевтическими компаниями (PTC Therapeutics International Ltd – в первом и MSD Animal Health Innovation GmbH/Intervet international BV – во втором случаях) решений ЕМА предоставить третьим сторонам доступ к информации, содержащейся в заявках на получение разрешения на маркетинг. Доступа к указанным документам добиваются фармацевтические компании, которые являются или могут быть конкурентами заявителей, предоставивших информацию в рамках оформления заявок.

События по данным делам развивались параллельно во временном отношении. Так, решения о предоставлении доступа к информации, содержащейся в заявках, приняты в 2015 г. после одобрений (условного и окончательного, лекарственных средств для человека и животных, соответственно). В обоих случаях заявители доносили свои возражения относительно открытия информации до ЕМА и получили отказы. Регулятор мотивировал их тем, что:

  • заявители не предъявили доказательств того, что в доступе к предоставленной ими информации может быть отказано на законных основаниях;
  • раскрытие не нарушает статью 39 (3) Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights — TRIPS), и предоставляемые в соответствии с ним периоды эксклюзивности данных остаются неизменными;
  • потенциальное злоупотребление документом со стороны конкурента  в соответствии с Регламентом № 1049/2001 само по себе не является основанием считать, что конкретная информация является коммерчески конфиденциальной.

Адвокат убежден, что касательно рассматриваемых материалов регистрационного досье действуют требования в отношении признания общей презумпции конфиденциальности. При этом отчеты об исследованиях явно подпадают под действие статьи 39 (3) Соглашения TRIPS об охране закрытых данных от недобросовестного коммерческого использования и раскрытия, исключая случаи, когда это необходимо в интересах защиты общества. В частности, проведение подобных исследований требует значительных усилий, финансовых и временных затрат.

Д. Хоган также обращает внимание на то, что первый подпункт статьи 13 (1) Директивы 2001/82 не обеспечивает эффективной защиты регистрационных данных, поскольку применяется только к территории Европейского союза/Европейского экономического пространства (ЕЭП). Между тем, другие участники Соглашения TRIPS, хотя и связаны тем же обязательством по защите таких данных, не всегда выполняют его.

Адвокат заключил, что Генеральный суд допустил ошибки в применении законов и окончательное решение требует дальнейшей сложной правовой оценки. Поэтому Д. Хоган предлагает вернуть в суд оба дела для повторного рассмотрения в свете подробного изложения замечаний генерального адвоката, занимающих десятки страниц.

По материалам eur-lex.europa.eu; curia.europa.eu; wipolex.wipo.int; фото: Gerard Hogan

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи