FDA уменьшает размер упаковки безрецептурного лоперамида

20 сентября Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило изменения в упаковках препаратов лоперамида для безрецептурного применения в форме таблеток и капсул. Теперь в каждой из них может быть не больше 48 мг лоперамида, что соответствует 24 таблеткам или капсулам, отдельно упакованным. Такие изменения упаковок препаратов Imodium A-D, Imodium Multi-Symptom Relief и Be Health Loperamide HCl предусмотрены для того, «чтобы помочь справиться с неправильным применением и злоупотреблением лоперамидом, FDA продолжает работать с производителями, включая производителей непатентованных и жидких безрецептурных препаратов лоперамида для установления размеров и типов упаковки, поддерживающих безопасное использование этих лекарств.

Весной 2017 г. FDA добавило предупреждение на маркировке препаратов, содержащих лоперамид, о вреде применения его в высоких дозах, в том числе злоупотребления и неправильного приема.

Лоперамид не влияет на центральную нервную систему при приеме в терапевтических суточных дозах, которые не должны превышать 16 мг (восемь таблеток). Однако в более высоких дозах препарат проникает через гематоэнцефалический барьер и вызывает эйфорический и анальгезивный эффект. Кроме того, европейские инструкции препаратов, согласно недавно принятому решению, должны содержать указания о том, что у лиц с передозировкой лоперамида гидрохлорида были отмечены такие осложнения со стороны сердца, как удлинение интервала Q–T, комплекса QRS, пароксизмы желудочковой тахикардии (torsades de pointes), другие тяжелые желудочковые аритмии, остановка сердца и обмороки. Также сообщалось о смертельных исходах.

По материалам www.fda.gov; www.ema.europa.eu

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи