Sandoz отзывает препарат ранитидина в США

Sandoz Inc. 24 сентября объявила о добровольном отзыве в США всех партий в любых количествах в пределах срока годности препарата ранитидина гидрохлорида в капсулах до уровня потребителей из-за подтвержденного загрязнения N-нитрозодиметиламином (NDMA) выше уровней, установленных Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration – FDA). На сегодня Sandoz не получила каких-либо сообщений о неблагоприятных событиях, связанных с использованием продукта, являющегося предметом данного отзыва.

NDMA классифицируется как вероятный канцероген для человека (вещество, которое может вызвать злокачественное новообразование) на основании результатов лабораторных исследований. NDMA является известным загрязнителем окружающей среды и содержится в воде и пищевых продуктах, включая мясо, молочные продукты и овощи.

По материалам www.fda.gov; www.us.sandoz.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!