АПТЕКИ СВІТУ–2026: реформи в ЄС та Україні, реімбурсація та кадровий дефіцит (Відео)

Посилання на відео

Реформи ЄС, які треба знати Україні

Менеджер з міжнародних відносин асоціації «Medicines for Europe» Дмитро Лур’є представив огляд 4 паралельних нормативних процесів, які нині формують нову архітектуру фармацевтичного законодавства ЄС. За його словами, нині в ЄС одночасно просуваються 4 великі ініціативи:

• Фармацевтичний пакет (Pharma Package) — найбільша за останні 20 років реформа директив і регламентів у сфері лікарських засобів;
• Critical Medicines Act (CMA) — Акт щодо критично важливих лікарських засобів;
• спрощення регулювання медичних виробів;
• Biotech Act — нове регулювання біотехнологічних препаратів, біосимілярів і клінічних досліджень (на ранній стадії).

Фармацевтичний пакет уже пройшов більшість інституційних етапів у ЄС — попереду фінальне голосування в Європарламенті. Очікується, що документ набуде чинності вже цього року, повна імплементація триватиме до 2028 р. Серед ключових змін, які передбачає реформа:

• скорочення строків реєстрації лікарських засобів з 210 до 180 днів (стандарт) і до 150 днів для пріоритетних препаратів;
• розширення положення Болар, яке тепер охоплюватиме не лише реєстрацію, але й оцінку технологій охорони здоров’я (Health Technology Assessment — HTA), включення препаратів до переліків реімбурсації і навіть участь у тендерах до закінчення дії патенту;
• розширення доступу регуляторів до систем відстеження дефіцитів лікарських засобів у режимі реального часу;
• посилення регулювання промоції та реклами, зокрема заборона подарунків, порівняльної реклами, якщо вона не підкріплена короткою характеристикою лікарського засобу (Summary of Product Characteristics — SmPC), а також можливість держави обмежувати рекламу в разі дефіциту препаратів;
• дозвіл на надання зразків безрецептурних (ОТС) препаратів фармацевтам та розширення кола учасників промоції на медичний персонал;
• заборона дискредитаційних тверджень щодо біосимілярів.

Окремо Д. Лур’є прокоментував українську практику з регулюванням цін на безрецептурні препарати в Україні в контексті практики ЄС. За його словами, у країнах ЄС регулювання цін на ОТС-препарати застосовується вкрай рідко. Як приклад він навів Грецію, де подібна модель, за оцінками, призвела до зростання цін і дефіциту окремих препаратів, і через що була згодом скасована.

Асоціація Medicines for Europe підтримує ухвалення СМА і паралельно проводить власні оцінки інвестиційних потреб галузі. Йдеться про близько 4 млрд євро інвестицій для модернізації приблизно 150 виробничих майданчиків у ЄС.

Серед ключових пропозицій — впровадження нецінових критеріїв у державних закупівлях, розподіл тендерних лотів між кількома постачальниками, а також географічна диверсифікація виробництва для підвищення стійкості ринку.

Окремо Д. Лур’є наголосив на важливості участі країн-кандидатів у нових європейських механізмах, зокрема в рамках CMA. За його словами, Україна вже перебуває в полі регуляторної уваги ЄС, що створює можливості для більш активної інтеграції у формування нових правил.

«Україна вже потрапила в поле зору ЄС — і це хороший момент для активної участі», — підсумував він.

Українська делегація в Женеві

Голова правління ГО «ВФП», член Ради Міжнародної фармацевтичної федерації (International Pharmaceutical Federation — FIP), член Американської асоціації фармацевтів (American Pharmacists Association) Олег Клімов та директорка ГС «Аптечна професійна асоціація України» (АПАУ), кандидатка біологічних наук, провізорка вищої категорії, магістерка державного управління, заслужена працівниця фармації України Ірина Суворова представили підсумки поїздки делегації до Женеви — в роботі 79-ї Генеральної асамблеї ВООЗ (79^th WHA) у складі делегації FIP. Делегація складалася з різних представників ринку: виробників, аптечних мереж, правового сегмента. Мета — з одного боку, представити членам делегації ГО «ВФП», що собою являє глобальна світова професійна платформа FIP, яка її роль у формуванні політики ВООЗ і можливості супроводжувати та методологічно надавати допомогу ГО «ВФП» у формуванні євроінтеграційних регуляторних змін аптечного сегмента системи охорони здоров’я України, а з іншого боку — познайомити членів делегації ГО «ВФП» із президентом FIP Полом Сінклером (Paul Sinclair) та CEO FIP К­етрін Д­угган (Catherine Duggan) та надати можливість їх вислухати для повного розуміння проблем українського фармацевтичного сектору.

ГО «ВФП» попередньо передала FIP повний пакет документів: всі звернення ГО «ВФП» до Уряду, Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України і органів центральної влади, перекладені англійською, з доказовою базою того, чому чинна регуляторна модель не відповідає європейським нормативам. Паралельно — передали до музею FIP символічний подарунок: фрагменти уламків бойового дрону «Герань» і фотографію знищеної харківської аптеки «9-1-1». «Це було сприйнято дуже душевно», — сказав О. Клімов.

Головний результат поїздки: підписання меморандуму між FIP і ГО «ВФП». Метою цього меморандуму є встановлення стратегічної співпраці між сторонами у сфері:

• методологічної підтримки та професійного супроводу процесів реформування фармацевтичної практики в Україні;
• запровадження сучасних моделей фармацевтичної послуги та фармацевтичної допомоги;
• адаптації та імплементації національних стандартів належної аптечної практики (Good Pharmacy Practice — GPP);
• гармонізації професійних стандартів України із принципами та вимогами acquis ЄС;
• удосконалення професійної освіти та безперервного професійного розвитку фармацевтів.

На період до 2030 р. документ передбачає 3 послідовних кроки. Перший — методологічна допомога у впровадженні фармацевтичної послуги, фармацевтичної допомоги і стандартів GPP. Другий — визначення критеріїв відбору аптечних закладів для участі в пілотному проєкті. Про його учасників галузь буде поінформовано окремо. Третій — проведення Міжнародної конференції високого рівня «Фармацевтична послуга, фармацевтична опіка та належна аптечна практика — невід’ємна частина якості системи охорони здоров’я». Усі фармацевтичні асоціації офіційно запросять долучитися до участі в підготовці та реалізації «Дорожньої карти трансформації аптечної системи України до європейської професійної моделі 2030» після підписання меморандуму між FIP та ГО «ВФП», яка є її організаційним членом.

І. Суворова повідомила, що за ініціативи ГС «АПАУ» та за клопотання й підтримки ГО «ВФП» — FIP погодила використання україномовного логотипу до Всесвітнього дня фармацевта, який відзначатиметься у вересні 2026 р. Гасло заходу: «Розширення можливостей для фармацевтів». Поруч із шістьма мовами Організації Об’єднаних Націй з’явиться українська. «Це важливий крок до популяризації української мови на міжнародній професійній фармацевтичній арені», — наголосила директорка АПАУ.

Паралельний трек: досягнута домовленість із МОЗ Украї­ни про зміни до наказів, що дозволять фармацевтам зараховувати бали безперервного професійного розвитку (БПР), отримані на платформі FIP, у свій освітній залік. Зміни перебувають на погодженні в Міністерстві юстиції України. АПАУ планує активно долучитися до розробки стандартів фармацевтичної допомоги.

Регуляції та підвищення доступності ліків

Сергій Кузьміних, народний депутат України, голова підкомітету з питань фармації та фармацевтичної діяльності Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, відповів на численні запитання щодо запроваджених та майбутніх регуляцій.

Щодо того, чи вдалося за допомогою державного регулювання знизити ціни на лікарські засоби, С. Кузьміних відзначив, що певний результат був досягнутий. Аналітика свідчить про зниження середніх цін на близько 3,5% та загальну економію для споживачів.

Загалом же поточна модель регулювання зумовила обмежений позитивний ефект, однак для досягнення помітного результату необхідні подальше вдосконалення механізмів ціноутворення, якісне виконання регуляторних рішень і постійна комунікація між державою та учасниками фармацевтичного ринку.

Щодо інструментів, які можуть підвищити доступність ліків, то одним із перспективних напрямів є впровадження фармацевтичної послуги як окремого механізму підтримки пацієнтів. В оптимальній моделі така послуга має фінансуватися державою, а не перекладатися безпосередньо на споживача.

Стосовно продажу ліків поза аптеками, то сам собою продаж через альтернативні канали, наприклад автозаправні станції (АЗС), не є проблемою — ключове значення має перелік дозволених препаратів та дотримання встановлених вимог.

На питання, які системні проблеми залишаються нерозв’язаними, народний депутат відповів, що серед основ­них викликів наразі є дефіцит фармацевтичних кад­рів, невідповідність між кількістю дипломованих спеціалістів і реально працюючими фахівцями, а також питання контролю аптечних мереж і виконання ліцензійних умов.

Реімбурсація лікарських засобів як інструмент управління ринком

У рамках конгресу відбулася дискусія щодо програми реімбурсації «Доступні ліки», її ефективності та розширення. Модерувала дискусію Євгенія Лук’янчук, керівниця видання «Щотижневик АПТЕКА» та напрямку спеціалізованих конференц-активностей Proxima Research International.

Сергій Іщенко, виконавчий директор Proxima Research International, відзначив, що програма «Доступні ліки» є одним з найбільш результативних державних проєктів у сфері охорони здоров’я. За словами спікера, програма фактично стала першим масштабним механізмом системного відшкодування вартості лікарських засобів для населення та сьогодні має стабільне розширення.

В останні два роки програма вперше була профінансована та виконана повністю, а у 2026 р. на її реалізацію передбачено 8,7 млрд грн фінансування. Це свідчить не лише про попит, а й про ефективність механізму.

Ключовим результатом є не лише здешевлення лікування, а й зміна поведінки пацієнтів. Реімбурсація стимулює людей звертатися до лікаря, отримувати рецепт і проходити лікування. За наведеними даними, рівень погашення рецептів у програмі становить 86%, а для інсулінів — 96%. Водночас рівень погашення рецептів за іншими програмами, де немає фінансового стимулювання, є вкрай низьким.

Окремо варто зауважити, що збільшення обсягів споживання препаратів, включених до програми, свідчить про реальне підвищення доступності лікування. Саме це, на думку спікера, може стати одним із факторів покращення стану здоров’я та збільшення тривалості життя населення.

Олександр Гріценко, начальник фармацевтичного управління МОЗ України, зазначив, що програма суттєво змінилася від моменту запуску: від обмеженого переліку ліків вона перейшла до системного розширення навіть в умовах воєнного часу.

Наступним великим етапом стане розширення програми на лікування серцево-судинних захворювань. Планується сформувати максимально повний базовий пакет лікарських засобів, включно із сучасними комбінаціями препаратів. Очікується, що це дозволить суттєво розширити доступ пацієнтів до терапії.

МОЗ також працює над новими підходами до реімбурсації для окремих категорій препаратів, зокрема із застосуванням спеціальних механізмів для національних виробників.

Водночас було наголошено, що розширення відбуватиметься не за принципом найбільш популярних препаратів, а відповідно до стандартів лікування, клінічних протоколів і пріоритетності захворювань.

Окремо МОЗ України підтвердило роботу над імплементацією нового законодавства про лікарські засоби та підготовкою великого пакета підзаконних актів.

Наталія Сергієнко, заступниця директора з питань стратегічного розвитку AstraZeneca, позитивно оцінила заплановане впровадження механізму конфіденційної ціни в реімбурсації і його заплановане вдосконалення. Цей прогресивний крок є інвестицією держави в здоров’я населення і вже дає позитивні результати в лікуванні пацієнтів із цукровим діабетом II типу.

На її думку, це і надалі дозволить державі отримувати вигідніші умови закупівлі, а виробникам — пропонувати оптимальні рішення для включення інноваційних препаратів у цю державну програму.

Окремий акцент був зроблений на ролі інноваційних лікарських засобів, особливо тих, які не мають генеричних аналогів. Саме вони можуть забезпечувати якісний прорив у лікуванні окремих нозологій.

Разом із тим спікерка висловила занепокоєння щодо пропозицій надати окремі переваги національним виробникам у програмі реімбурсації. На думку Н. Сергієнко, підтримка локального виробництва є виправданою практикою багатьох країн, однак інструменти підтримки мають відповідати практикам ЄС  — через податкові стимули, грантові програми чи інвестиційні механізми, а не через пряме обмеження доступу міжнародних компаній до державної програми реімбурсації. Такий підхід, зокрема, також не є справедливим з огляду на обсяги інвестицій AstraZeneca в освітні проєкти, необхідні медичній спільноті, програми підтримки пацієнтів, програми підвищення обізнаності щодо захворювань та інші суттєві інвестиції.

Також варто наголосити на необхідності системного використання оцінки медичних технологій (ОМТ) як основи для ухвалення державних рішень щодо розширення програми.

У запланованому розширенні результати ОМТ не розглядалися. Варто звернути увагу на скорочену процедуру ОМТ, яка має слугувати управлінським рішенням щодо державного фінансування тоді, коли подання виробником досьє за повною процедурою не є об’єктивно застосовним.

Спікерка також наголосила, що рішення щодо реімбурсації лише найдешевшого лікарського засобу в межах міжнародного непатентованого найменування (МНН) порушує принцип вільного вибору, який було дотримано в межах наявного механізму реімбурсації до цього часу. Виробники мали вибір щодо участі в реімбурсації, а пацієнти — щодо лікування будь-яким препаратом у межах МНН. Такий підхід виправдав свою ефективність, а також довів, що існують рівні умови. Нині по суті пацієнт стає перед вибором отримання 1 лікарського засобу безоплатно або іншого — за пов­ну ціну, тобто щодо усіх інших лікарських засобах, що належать до певного МНН, держава, на жаль, не братиме участь у фінансуванні. На думку Н. Сергієнко, цей підхід потребує доопрацювання з урахуванням потреби пацієнтів у продовженні лікування без змін і рівних можливостей для пацієнтів — платників податків в Україні, а також враховуючи інвестиції міжнародних компаній у сферу охорони здоров’я.

Доповідачка позитивно оцінила роботу Націо­нальної служби здоров’я України (НСЗУ) із розвитку дашбордів. Додавання можливості визначення вікової категорії пацієнтів допомогло б отримувати ще якіснішу аналітику в розрізі захворювань, які входять до програми реімбурсації.

Іван Жук, начальник відділу роботи з договорами про реімбурсацію Департаменту договірної роботи НСЗУ, пояснив, що передача частини функцій від МОЗ до НСЗУ має насамперед технічну та організаційну мету — спростити адміністрування, прискорити оновлення реєстрів і зробити процес більш прогнозованим для учасників ринку.

За словами спікера, зміни мають мінімізувати затримки між ухваленням рішень і їх практичною реалізацією в електронній системі охорони здоров’я.

Також було наведено актуальні дані щодо участі аптек у програмі «Доступні ліки»: понад 17 тис. аптечних точок уже беруть участь у програмі.

Окремий блок дискусії стосувався нового дашборду щодо реєстрації фармацевтичних працівників в електрон­ній системі охорони здоров’я (ЕСОЗ). Дані мають використовуватися не лише для статистики, а й для управлінських рішень, оцінки кадрової забезпеченості та контролю виконання ліцензійних вимог.

Нагальні питання ринку

Панельна дискусія, яку модерувала Лідія Санжаровська, асоційована партнерка LA Law Firm, була присвячена обговоренню нагальних для ринку питань ліцензування, позааптечного продажу ліків, обмеження асортименту лікарняних аптек за принципом «три найдешевші ціни» та кадрові питання.

«Три найдешевші ціни»

І. Суворова розпочала з питання, яке є актуальним для аптечних пунктів при лікувально-профілактичних закладах: яким чином можна перевірити коректність визначення трьох найдешевших цін? При цьому жодного офіційного реєстру трьох найдешевших цін, яким могли б користуватися аптеки, наразі не існує.

Додатковою проблемою є динамічна зміна вартості: якщо в аптеці є 3 найдешевші препарати, але наступного місяця в каталог вноситься нова позиція з нижчою ціною, попередня «трійка» автоматично стає «четвіркою». Що робити аптеці з тим препаратом, що «випав» з переліку?

Позиція АПАУ наступна: асоціація подала зміни до ліцензійних умов у редакції, що відповідає вимогам Закону Украї­ни «Про лікарські засоби», зокрема, що аптечні заклади зобов’язані мати в наявності та пропонувати препарат з однією з трьох найбільш економічно вигідних (найнижчих) цін, а не обмежувати асортимент у лікувально-профілактичних закладах.

Тарас Коляда, виконавчий директор мережі аптек «Подорожник», зауважив: «Аптека, яка має весь асортимент, може залишитися без ліцензії, бо в неї є ці препарати. Абсурд». Ситуація, коли людина прийшла до аптеки при лікарні та купила все необхідне в одному місці, — це нормально. Логіка «трьох найдешевших цін» суперечить концепції доступності. «З 1 січня 2027 р. новий Закон України «Про лікарські засоби» ліквідує правову основу для цієї норми, але аптечних пунктів у лікарнях на той момент залишиться дуже мало — процес уже не зупинити», — резюмував Т. Коляда.

АЗС і супермаркети

Світлана Омельчук, начальниця відділу імпорту лікарських засобів Управління оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), відповіла на запитання про можливу перспективу продажу ліків у супермаркетах: поки що такий сценарій навіть не розглядається. Щодо АЗС досвід надто незначний, щоб дійти висновків. Якщо й буде обговорення — то тільки спільно з МОЗ України, Держлікслужбою, асоціаціями і громадськими організаціями.

Кадровий дефіцит та реєстр фармацевтів

С. Омельчук підтвердила, що реєстр фармацевтів у розробці, МОЗ і Держлікслужба працюють спільно. Проблема — технічна і фінансова: потрібна база даних, ІТ-рішення, фінансування. Додатковий ускладнювальний фактор — воєнна міграція, адже значна частина фармацевтів зі Сходу переїхала на Захід, і передбачити, де буде найбільший дефіцит, — неможливо.

Найбільш емоційним моментом дискусії стали слова Т. Коляди. Він навів конкретний приклад: аптека в Ржищеві поблизу Києва 92 дні не може відкритися через відсутність 3-го фармацевта. Це не виняток, а типова ситуація. Серед причин — загальний дефіцит кадрів через мобілізацію і міграцію; небажання молоді обирати фармацію, бо фармацевти — на відміну від працівників, наприклад «Нової пош­ти», — зобов’язані ставати на військовий облік, навіть жінки. Закриті аптеки через відсутність персоналу стають нормою.

Щодо прифронтових регіонів, то там в аптеці поруч із фармацевтом працює медик. «Аптеки на прифронтових територіях працюють до останнього «прильоту». Там — люди, які забезпечують ліками тих, хто залишається. Не на часі зараз чинити на них тиск», — зазначив Т. Коляда. Він також звернув увагу, що держава дозволила медикам працювати в аптеках прифронтових регіонів, але не дозволила їм відпускати ліки за програмою «Доступні ліки» — це непослідовна позиція. «Зробіть ці ліки реально доступними там, де найскладніше», — підкреслив Т. Коляда.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!