Реформи: держава для пацієнтів!?

ЗАКОНОДАВЧИЙ ПЕЙЗАЖ

Дмитро Алешко, партнер ЮК «Правовий Альянс», розповів про ключові законодавчі зміни, на які варто очікувати наступного року.

Насамперед доповідач зауважив, що голова Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Михайло Радуцький заявив про намір президентської команди запровадити повноцінне обов’язкове медичне страхування в Украї­ні у 2021 р., відповідний закон може буде прийнято у I кв. 2020 р.

Також у 2020 р. буде прийнято новий Закон України «Про лікарські засоби», який, імовірно, базуватиметься на законопроекті від 15.04.2016 р. № 2162-д.

Окрім того, спікер нагадав, що відповідно до розділу IV Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» з 1 січня 2020 р. набувають чинності положення щодо реалізації програми медичних гарантій для всіх видів медичної допомоги, у тому числі спеціалізованої та високоспеціалізованої.

Серед питань, які потребують вирішення, Д. Алешко виділив:

• впровадження референтного ціноутворення на ліки, що закуповуються за бюджетні кош­ти, та затвердження Реєстру оптово-відпускних цін;
• механізм закупівлі лікарських засобів за кош­ти бюджету 2020 р.;
• розширення програми «Доступні ліки»;
• вирішення проблеми маркетингових договорів;
• розподіл функцій між Експертним комітетом з відбору та використання основних лікарських засобів та Департаментом оцінки медичних технологій при розгляді заяв про включення або виключення лікарського засобу з Національного переліку основних лікарських засобів.

У свою чергу, Олександр Чумак, радник мініст­ра охорони здоров’я України, зазначив, що новий склад Міністерства добре розуміє ситуацію в галузі. Найближчим часом у МОЗ буде створена експертна робоча група щодо розробки нормативних актів, до складу якої будуть залучені представники Фарми.

Переходячи до ключових питань, які хвилюють ринок, доповідач зазначив, що найближчим часом буде оприлюднено реєстр референтних цін. Плануються зміни існуючих процедур контролю якості лікарських засобів, у тому числі й тих, що ввозяться на територію України. Також буде усунено подвійний контроль для імпортних ліків.

«Щодо розширення програми реімбурсації, то наразі триває процес бюджетування на наступний рік, і ми вважаємо, що відбудуться позитивні зміни в цьому процесі», — відзначив радник міністра.

Спікер також зазначив, що діючий сьогодні закон «Про лікарські засоби» застарілий, а тому необхідно затвердити його нову редакцію.

Марина Бучма, співголова Комітету з питань охорони здоров’я Американської торговельної палати в Україні, директор зі зв’язків з державними органами «Тева Україна», поділилася думками з приводу вдосконалення з точки зору «в цент­рі реформи пацієнт». Одним із таких вдосконалень є впровадження електронного рецепта, який пацієнт із хронічним захворюванням може отримати дистанційно. Необхідно продовжувати реформу охорони здоров’я та програму реімбурсації. При цьому програму «Доступні ліки» слід розширювати не тільки шляхом включення нових лікарських засобів, а й збільшення фінансування.

Важливими кроками є впровадження оцінки медичних технологій (ОМТ) та договору про доступ (Managed Entry Agreements — МЕА), які дозволять розширити доступ пацієнтів до інноваційних ліків та медичних технологій.

У напрямку якості, безпеки та ефективності лікарських засобів уже реалізовані перші кроки, наприклад, публікація даних про доклінічні та клінічні випробування. Проте нормативну базу ще слід доопрацьовувати, зокрема щодо типізації препаратів, і після цього можна буде додавати таку вимогу при закупівлях та реімбурсації, щоб пацієнти отримували ліки з доведеною ефективністю. Це також дасть можливість здійс­нювати закупівлі не лише за ціновою, а й за якісною складовою.

Про ключові зміни в законодавчому полі на ринку медичних виробів, які відбулися протягом 2019 р., розповів Павло Харчик, президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», директор компанії «Калина медична виробнича компанія».

На сьогодні в Україні цілком скасовано обмеження граничної надбавки на медичні вироби, які повністю або частково придбаваються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів.

Також усунено технічний бар’єр у торгівлі медичними виробами з функцією вимірювання шляхом внесення змін до Технічного регламенту, затвердженого постановою КМУ № 94, який по суті дублював вимоги профільних технічних регламентів (від 02.10.2013 р. № 753–755). Ці зміни набудуть чинності 19 січня 2020 р.

Новацією в регуляториці 2019 р. для медичних виробів є впровадження націо­нального класифікатора медичних виробів НК 024:2019 у систему ProZorro для визначення предмету закупівлі за кодом НК, в основу якого закладено коди GMDN.

Слід відзначити важливість ініційованого Асоціацією судового спору з МОЗ України щодо неправомірного прийняття наказу про скасування Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, який уже виграно в першій інстанції. Рішенням суду повернуто ставку 7% ПДВ на зареєстровані медичні вироби. Проте наразі триває процес апеляційного оскарження, ініційований не МОЗ, а Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками як третьою стороною у даному спорі.

Крім того, уперше в історії України за результатами антидемпінгового розслідування на ринку медичних виробів міжвідомчою комісією з міжнародної торгівлі Мінекономрозвитку України не застосовано антидемпінгових заходів щодо імпорту медичних виробів (шприців) походженням з Республіки Індія, Турецької Республіки та Китайської Народної Республіки.

ОЦІНКА МЕДИЧНИХ ТЕХНОЛОГІЙ

Доповідь Валентина Чернишова, Мarket Аccess менед­жера компанії «Abbvie Biopharmaceuticals GmbH», члена Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД», була присвячена MEA та проб­лемам їх впровадження в Україні.

MEA — це інструмент для забезпечення доступу до нових/інноваційних медичних технологій, який дає можливість знизити ризики, пов’язані з невизначеністю щодо результатів застосування інноваційної технології (клінічних, фінансових) та забезпечити пацієнтам доступ до нових методів лікування через контроль бюд­жетних витрат.

У разі укладання МЕА виграють всі їх учасники. Пацієнти отримують доступ до дороговартісних новітніх методів лікування/діагностики, платники захищені від перевитрат бюджету, а для інноваційних фармвиробників забезпечується збут продукції. Найбільш розповсюдженим видом МЕА в Центральній та Східній Європі є прості конфіденційні знижки. MEA укладається після завершення процесу ОМТ.

Наразі в Україні такий інструмент поки не застосовується і потребує чіткого законодавчого регулювання. Серед перешкод для застосування MEA в Україні спікер відзначив відсутність етапу Appraisal у процедурі ОМТ, а також невизначеність ролі Національного переліку (чи є він позитивним списком).

Продовжуючи тему впровадження ОМТ в Україні, Ореста Піняжко, директор департаменту ОМТ ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ), зауважила, що ОМТ — міждисциплінарний процес аналізу медичних технологій (лікарських засобів, медичних виробів, вакцин та ін.) про медичні, економічні, соціальні, етичні та правові аспекти їх використання з метою прозорого процесу прийняття рішень для забезпечення найвищої цінності для здоров’я пацієнта.

Наразі в Україні вже розроблена дорожня карта з ОМТ зі стратегічними цілями та заходами, яка покроково впроваджується.

Серед основних напрямків діяльності департаменту ОМТ доповідач визначила наступні:

• комплексна оцінка медичних технологій для вибору лікарських засобів з метою їх подальшого фінансування/реімбурсації;
• експертиза та науково-методичний супровід робіт щодо раціональної фармакотерапії та державної формулярної системи;
• розроблення медико-технологічних документів у сфері стандартизації та управління якістю медичної допомоги;
• адміністрування реєстру пацієнтів, що потребують інсулінотерапії, та референтних цін на препарати інсуліну;
• первинна та фахова експертизи заяв про включення лікарського засобу до або його виключення з Національного переліку основних лікарських засобів (відповідно до плану з оновлення нормативної бази).

Сьогодні Україна знаходиться на початковому етапі впровадження ОМТ. Наразі експерти Департаменту ОМТ спільно з проектом SAFEMed провели 3 зустрічі із стейкхолдерами, завданнями яких було проведення детального системного аналізу, виявлення необхідності для ініціювання нових процесів, уточнення, які продукти щодо ОМТ необхідні; створення плану подальших заходів, які підтримуватимуть послідовний розвиток Департаменту ОМТ в Україні.

Рабія Кахведжі, старший технічний радник проекту SAFEMed, додала, що Департамент ОМТ ДЕЦ розвивається досить швидкими темпами.

Задля створення в країні ефективної структури з ОМТ, по-перше, необхідні політична воля та бажання отримувати інформацію з ОМТ при прийнятті рішень, а також робота з науковими даними та доказами. Основною метою ОМТ є надання інформації особам, які приймають рішення. Тому важливо донести до політиків інформацію, що ОМТ може допомогти при прийнятті рішень. По-друге, це спроможність здійснювати ОМТ, для чого необхідні фахівці, які можуть проводити таку оцінку за допомогою відповідних методів. Третім дуже важливим компонентом є створення законодавчої бази. І четвертим, не менш важливим фактором є фінансування органу, який проводить ОМТ.

Олександ­ра Олещук, голова Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів, розповіла про подальшу роботу системи щодо включення або виключення препаратів з Національного переліку основних лікарських засобів.

На початку доповіді спікер поінформувала про основ­ні зміни, які необхідно внести до нормативної бази, а також відзначила перейменування органу в Експертний комітет з ОМТ. У засіданнях Експертного комітету повинні брати участь директор, два співробітники Департаменту з ОМТ за дорученням директора та члени секретаріату. Заяви щодо включення препаратів до Національного переліку прийматиме секретаріат Експертного комітету, а проведення первинної та фахової експертизи покладатиметься на Департамент з ОМТ ДЕЦ.

Також необхідні формалізація та визначення чітких критеріїв в питаннях включення або виключення лікарських засобів з Національного переліку.

Екпертний комітет має тісно співпрацювати з Департаментом з ОМТ ДЕЦ, на основі їх пропозицій формувати рекомендації щодо внесення змін до Національного переліку та подавати їх до МОЗ України для прийняття рішень.

За 2018 р. Експертний комітет розглянув 34 заяви, стосовно 20 з яких прийнято рішення. За результатами оцінки експерти приймають такі рішення (всього 4 види):

• впевнене «так» (на жаль, з усіх поданих заяв не було таких, які не викликали б питань ні з точки зору клінічної ефективності, ні економічної доцільності);
• 2 види рішень, коли Експертний комітет дає свої рекомендації заявнику: «так, але» (прийнято 5 рішень такого типу) і «ні, але» (6 рішень);
• чітке «ні» (коли неможливо проаналізувати заяву, немає переконливих даних щодо клінічної, економічної ефективності). Таких рішень більшість — 9.

У 2019 р. до комітету надійшло 14 заяв. Проте більшість з них (8) знаходиться в листі очікування, оскільки експерти ще не опрацювали всі заяви за 2018 р. Значна робота проведена членами Експертного комітету та Департаментом ОМТ ДЕЦ щодо напрацювання нормативної бази з ОМТ, а саме створено Настанову з оцінки медичних технологій, листи-оцінки первинної та фахової експертизи заяв, рекомендації щодо впливу на бюджет та ін., що дозволяє сподіватися на підвищення якості заяв, які подаються на включення до Національного переліку лікарських засобів.

РЕІМБУРСАЦІЯ

Ірина Ліш­таба, в.о. начальника відділу роботи з договорами з аптеками департаменту договірної роботи Національної служби здоров’я України (НСЗУ), нагадала, що з 1 квітня 2019 р. адміністрування програми «Доступні ліки» перейшло до НСЗУ, й усі процеси відбуваються в електронному форматі.

Основним показником ефективності зміни системи фінансування є безперервність роботи програми та відсутність заборгованості перед аптеками. Нововведенням стала можливість отримати рецепт за телефоном. Ще одне нововведення — впровадження електронного редукціону при формуванні реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації.

Наразі участь у програмі беруть більше 7 тис. аптек та аптечних пунктів. За квітень–серпень 2019 р. НСЗУ відшкодувала аптекам за відпущені ліки понад 300 млн грн. Програмою вже скористалися майже 1,5 млн пацієнтів.

РЕФОРМІ ЗАКУПІВЕЛЬ БУТИ

Едем Адаманов, заступник генерального директора ДП «Медичні закупівлі України», розповів про цілі та напрями діяльності ДП «Медичні закупівлі України», яке було створено наприкінці 2018 р.

Основними цілями підприємства є забезпечення максимально ефективного використання фінансових ресурсів та максимальної результативності політики через нефінансові інструменти (управління залишками, своєчасні поставки та інше).

Перевагами закупівель через централізовані закупівельні організації є:

• зниження закупівельних цін через агрегацію потреб;
• економія адміністративних витрат завдяки професіоналізації закупівель;
• стандартизація закупівель шляхом уніфікації тендерної документації та транзакцій (рамкові угоди та е-каталоги).

Наразі підприємство вже здійснює закупівлі ліків та медичної техніки за рахунок Глобального фонду. За окремими позиціями лікарські засоби закуповуються у 1,5 раза дешевше порівняно з регіональними закупівлями. Таке порівняння можливе завдяки прозорості закупівель через систему ProZorro.

Отже, у майбутньому державне підприємство має повністю перебрати на себе функцію із закупівлі лікарських засобів та медичних виробів за кошти державного бюджету за стратегічними програмами.

Далі буде…

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!