Актуальні питання фармації в ракурсі науково-практичної конференції «Українська фармація — вчора, сьогодні, завтра»

Віктор Хоменко, завідувач кафедри фармації та фармакології ДНМУ, доктор фармацевтичних наук, професор, заслужений працівник охорони здоров’я України, привітав усіх учасників та колег з початком науково-практичної конференції, побажав плідної праці, результативного обміну досвідом з колегами. Найголовніше, на думку спікера, обговорити та знайти відповіді чи навіть план вирішення проблем, які актуальні у фармацевтичній та медичні галузі, у тому числі стосовно фармацевтичної науки та освіти.

Свої привітання висловила й Ольга Чернишова, доктор медичних наук, професор, проректор з науково-педагогічної роботи ДНМУ, та відкрила першу сесію конференції з доповіддю на тему «Досягнення та перспективи розвитку Донецького національного медичного університету».

ДНМУ взяв участь у міжнародному науковому проекту «UNA Partnership», який проводиться в межах міжнародного партнерства України, Норвегії та Вірменії. Даний проект триває вже 3 роки, до нього залучено фахівців у галузі психіатрії, також клінічних психологів, викладачів з різних країн — з України, Норвегії, Вірменії, Грузії, Киргизстану та Японії. Сферами реалізації проекту є психіатрія, психотерапія, наркологія та медична психологія.

Від імені Національної медичної академії післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика Вік­тор Трохимчук, декан медико-профілактичного і фармацевтичного факультету, професор кафед­ри організації і економіки фармації, заслужений працівник освіти України, доктор фармацевтичних наук, професор, у привітанні до колег та учасників конференції наголосив: «Багато присутніх у цій залі — це майбутнє нашої фармації. Наші дисертанти та докторанти, які представлятимуть фармацію завтрашнього дня. Такі конференції дають змогу познайомитися один з одним, обмінятися досвідом, поділитися цінною інформацією. Тому бажаю успіхів у проведенні науково-практичної конференції».

Наталія Долейко, начальник відділу реєстрації лікарських засобів, група компаній «Кусум», привітала присутніх від імені керівництва компанії та презентувала доповідь «Група компаній «Кусум» — важлива складова в реалізації Державної стратегії України по забезпеченню населення доступними, якісними та безпечними лікарськими засобами». Спікер зазначила, що група компаній «Кусум» складається із двох виробничих підприємств в Індії та одного підприємства в Украї­ні. Усі зазначені фармацевтичні підприємства мають досвід роботи в даній сфері та сертифіковані Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на відповідність вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP). Сьогодні група компаній «Кусум» об’єднала в собі «Кусум Хелтхкер ПВТ. Лтд», «Кусум Фарм», а також дистриб’юторську компанію «Гледфарм ЛТД».

Компанія досить успішно співпрацює з краї­нами Співдружності незалежних держав (СНД): Казахстаном, Узбекистаном, Молдовою та ін., а також країнами далекого зарубіжжя: М’янма, В’єтнам, Філіппіни, Мексика, Кенія та ін. Портфель брендів компанії нараховує більше ніж 100 препаратів різних фармако-терапевтичних груп, до яких входять такі лікарські форми, як тверді дозовані, м’які та рідкі лікарські засоби місцевого застосування, супозиторії та рідкі лікарські засоби для орального застосування, які випускаються в Україні.

Модератором другої частини конференції виступила Алла Немченко, завідувач кафедри організації та економіки фармації НФаУ, доктор фармацевтичних наук, професор, заслужений діяч науки і техніки України, яка презентувала доповідь на тему «Актуальність впровадження системи оцінки технології охорони здоров’я в Украї­ні». Співпраця вітчизняних вчених та Комітету Верховної Ради з охорони здоров’я дозволила включити відповідний термін у ст. 3 Закону Украї­ни «Основи законодавства України про охорону здоров’я», а саме: «оцінка медичних технологій — експертиза медичних технологій щодо клінічної ефективності, економічної доцільності, організаційних проблем та проблем безпеки для громадян у зв’язку з їх застосуванням».

Наряду з поняттям «оцінка медичних технологій» широко використовується термін «технології охорони здоров’я».

Проект з оцінки технологій охорони здоров’я (Health Technology Assessment — HTA) в Україні почав впроваджуватися в 2019 р. під патронатом Міністерства охорони здоров’я України (МОЗ), НФаУ та ДП «Державний експертний центр МОЗ України», а також Агентства з оцінки технологій охорони здоров’я. Він передбачає реалізацію всіх етапів застосування оцінки технологій — починаючи з науки, а саме з комплексу досліджень, які були присвячені ціноутворенню, реімбурсації лікарських засобів та безпосередньо методології HTA, і закінчуючи практичним їх використанням у публічних закупівлях і освіті.

Мета HTA — підвищення якості медичної та фармацевтичної допомоги шляхом забезпечення фахівців об’єктивною, узагальненою та систематизованою інформацією щодо ефективності, безпеки та економічної доцільності (прийнятності) методів діагностики, лікування, профілактики та реабілітації пацієнтів. Варто зазначити, що пуб­лічні закупівлі лікарських засобів за кордоном ведуться тільки на основі HTA.

«Найзначнішим компонентом HTA серед усіх медичних технологій є застосування лікарських засобів, що становить ²/₃ всіх витрат на лікування. Система не повинна підлягати політичному втручанню, тому вона і є незалежною з точки зору реалізації», — зауважила А. Немченко.

МОЗ України спільно з НФаУ в поточному році розпочало масштабну роботу над створенням методологічної бази для впровадження проекту HTA, зокрема й підготовки фахівців з HTA, які здатні забезпечити комплексну незалежну експертизу ефективності застосування таких технологій у контексті медичних, економічних, соціальних та етичних питань.

Авторська освітньо-професійна програма «Оцінка технологій охорони здоров’я» з підготовки фахівців за другим (магістерським) рівнем вищої освіти розроблена у НФаУ, який має належний освітній, науковий та методичний досвід, кадровий потенціал і відповідне матеріально-технічне забезпечення для підготовки експертів з HTA.

Вікторія Георгіянц, завідувач кафедри фармацевтичної хімії НФаУ, доктор фармацевтичних наук, професор, заслужений діяч науки і техніки України, предствила доповідь на тему «Результати експериментальних досліджень щодо раціо­нального прийому лікарських засобів» за допомогою Скайпу.

«Для фармацевта головною місією є забезпечення очікуваної ефективності фармакотерапії шляхом надання належної фармацевтичної опіки, а головним завданням — передбачення можливої хімічної взаємодії лікарських засобів задля її уникнення», — підкреслила В. Георгіянц.

Хімічна взаємодія лікарських засобів небезпечна тим, що після неї утворюються нові хімічні сполуки, тобто речовини, які можуть виявляти непередбачувану фармакологічну дію, спричинити появу небезпечних наслідків та ефектів. Основною групою ризику у взаємодії лікарських засобів є лужноземельні та важкі метали, які входять до складу деяких лікарських засобів та продуктів харчування, зокрема тих, у яких міститься кальцій. Щодо тих речовин, які можуть взаємодіяти, то зазвичай у них наявна гідроксильна (OH) або карбоксильна група (СООН).

На етикетках мінеральних вод зазначається, у якій кількості та які метали мають (або не мають) міститися на той чи інший об’єм. «Дослід­жуючи склад води, ми звернули увагу на її жорст­кість, тобто скільки іонів кальцію та магнію використовувалося для певного об’єму. У результаті ми виявили, що для деяких вод вміст зазначених елементів достатній, а для інших — навпаки. Досліди проводилися як вод вітчизняного виробництва, так і закордонного. Здебільшого критерієм відбору ставав пункт доступності, тобто те, щоб товар можна було без проблем придбати», — поінформувала В. Георгіянц.

Гжегож Орновські, міжнародний експерт фармацевтичного ринку, за допомогою Скайпу виступив з доповіддю на тему «Регулювання аптечного бізнесу в Польщі та Україні: загальні тенденції та проблеми». «Три удари — так названо зміни в польській фармі. Першим ударом була зміна системи реімбурсації в Польщі, яка набула чинності 01.01.2012 р. Наступним кроком був закон, який проголошував, що аптека має бути лише для провізорів. Останнім ударом було рішення про заборону в будь-яких засобах масової інформації розміщувати рекламу лікарських засобів та харчових добавок. Також планувалося заборонити продаж в аптеках продуктів, не пов’язаних із процесом лікування людини. Усі ці зміни мали запрацювати із січня 2012 р., але не все вдалося зробити», — зазначив Г. Орновські.

У 2015 р. у Польщі приймається закон «Аптека для провізорів», за яким дозвіл на відкриття аптеки може отримати лише фармацевт, який має відповідний дозвіл на здійснення діяльності за професією. Відповідно до зазначеного закону вводяться чергові обмеження стосовно кількості аптек, тобто не менше 3000 тис. осіб на одну аптеку, відстань між будівлями аптечних закладів має становити не менше 900 м та фармацевт може відкрити не більше 4 аптек.

З моменту набуття чинності законом «Аптека для провізорів» Польща за 2 роки втратила 868 аптек та їх кількість, на думку експерта, буде продовжувати зменшуватися.

Рішення держави щодо заборони продажу продуктів, які не пов’язані з процесом лікування людини, та реклами взагалі всіх товарів, що мають статус лікарського засобу або харчової добавки, було негативно сприйнято фармацевтичним ринком країни. Адже фармація співпрацює із ЗМІ, тому якщо просування за допомогою реклами зникне, в індустрії виникне складна проб­лема. Бюджет маркетингових компаній та ЗМІ наповнюється здебільшого завдяки рекламі лікарських засобів та харчових добавок. Але цю заборону не було втілено на практиці. Також у ході доповіді було представлено оцінку аналогічних проблем розвитку української фармації.

Сергій Сур, доктор фармацевтичних наук, директор компанії «Артеріум ЛТД», представив доповідь «Сучасні виклики та можливості для українських фармацевтичних компаній». «Цього року ми відзначаємо три ювілеї, пов’язані з історією першого антибіотика — пеніциліну: 90-річчя оприлюднення шотландським професором Олександром Флемінгом інформації про його відкриття, 75 років з початку запуску першого у світі промислового виробництва пеніциліну компанії Pfizer у Нью-Йорку, США, і 70-річчя випуску першої промислової серії пеніциліну Київським пеніциліновим заводом під керівницт­вом Івана Танченка. Ці події є досить повчальними для нашої фармацевтичної галузі», — підкреслив С. Сур.

13 вересня 1929 р. О. Флемінг на засіданні Медичного дослідницького клубу при лікарні Св. Марії в Лондоні вперше офіційно повідомив про відкриття ним першого антибіотика — пеніциліну. Раніше, у червні 1929 р., він опублікував результати своїх досліджень у «British Journal of Experimental Pathology» з висновком щодо потенційної можливості застосування пеніциліну для лікування інфекційних захворювань. І лише 12 лютого 1941 р. ін’єкція пеніциліну була вперше введена людині. В умовах війни, яку Великобританія вела з нацистською Німеччиною у 1939–1941 рр., ресурси для вироблення достатньої кількості пеніциліну для повномасштабних клінічних досліджень і подальшого створення промислового виробництва були обмеженими. Тому влітку 1941 р. Говард Флорі зі своїм колегою Норманом Хейтлі за підтримки Фонду Рокфеллера приїхали до США з метою обговорення можливості залучити американські фармацевтичні компанії до організації повномасштабного виробництва пеніциліну.

Під час масштабування технології від пілотного до промислового рівня співробітникам компаній Merck, Pfizer, Squibb та інших компаній довелося вирішувати велику кількість інженерних проблем і викликів. Але колективні зусилля вчених та інженерів дозволили розробити промислову технологію, і вже 1 березня 1944 р. у Брукліні, м. Нью-Йорк, компанія Pfizer відкрила перше комерційне підприємство.

У 1944 р. під час війни кількість виробленого пеніциліну все ще була обмеженою і не задовольняла всі потреби в продукті, тому пріоритет надавався лікуванню поранених і хворих військових. Але темпи виробництва зростали, і вже досить скоро пеніцилін можна було придбати у звичайних аптеках.

У Радянському Союзі в жовтні 1947 р., на виконання розпорядження Ради Міністрів СРСР № 15566-р, Рада Міністрів УРСР прийняла постанову № 32080 про будівництво Київського пеніцилінового заводу. Відповідальними за будівництво були призначені головний інженер пеніцилінового заводу Іван Танченко та директор Микола Кисилевський. На сьогодні АТ «Київмедпрепарат» Корпорації «Артеріум» (колишній Київський пеніциліновий завод) є лідером з виробництва антибіотиків в Україні за обсягами й асортиментом і випускає десятки препаратів цього класу в різних лікарських формах відповідно до вимог GMP. Наразі препаратам пеніциліну відкрите друге життя для фармакотерапії багатьох захворювань.

Олександр Гризодуб, доктор хімічних наук, професор, директор ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», представив презентацію «Основні напрямки поточного розвитку Державної Фармакопеї України». Україна стала членом Європейської Фармакопеї (далі — ЄФ) у 2013 р. З виходом Державної Фармакопеї України (далі — ДФУ) 2.3 у 2018 р. закінчився перший етап розвитку національної Фармакопеї у складі Європейської, основним завданням якої є створення взаємоузгодженої бази фармакопейних стандартів якості лікарських засобів, які гармонізовані з такими ЄФ.

Напрацьована база загальних і окремих статей враховує також національну специфіку і в цілому є достатньою для ринку України. Тому стратегічним напрямком розвитку ДФУ разом з іншими країнами — членами ЄФ, є поступовий перехід на пряму, без перекладу, дію текс­тів ЄФ і зосередження на розробці власних національних текстів, які доповнюють уже наявні положення ЄФ.

На сьогодні основними напрямками розвит­ку ДФУ є:

• відмова від подальшого перекладу монографії 0.16;
• розробка рекомендацій щодо якості дієтичних добавок та косметичних виробів, ветеринарних препаратів, біологічних препаратів, лікарської рослинної сировини та препаратів;
• розробка національних монографій на готові лікарські засоби.

«Після встановлення обов’язкової відповідності вимогам GMP контроль якості субстанцій проводиться тільки на підприємствах. Провідні українські підприємства вже досить тривалий час працюють згідно з вимогами ЄФ. Для них монографії є своєрідним тягарем, тому і необхідність у них відпала», — підкреслив О. Гризодуб. Відповідність вимогам ЄФ є однією з умов експорту ветеринарних препаратів на ринки Європейського Союзу.

До ДФУ введено повністю актуалізовану статтю «Дієтичні добавки», яка відображає нову концепцію з цього питання. Дана концепція розроблена на основі системних наукових дослід­жень, проведених Українським науковим фармакопейним центром якості лікарських засобів спільно з Інститутом гігієни та медичної екології. Основна ідея розробленої концепції полягає в тому, що всі компоненти дієтичних добавок мають відповідати вимогам загальних і окремих статей ДФУ.

Проблемні питання стосуються і косметичних виробів. Але на відміну від дієтичних добавок, щодо яких уже більш-менш сформована фармакопейна концепція якості, для косметичних виробів поки що немає навіть систематичного порівняльного аналізу якості з точки зору європейських вимог.

Тарас Грошовий, завідувач кафедри управління та економіки фармації з технологією ліків Тернопільського державного медичного університету ім. І.Я. Горбачевського, доктор фармацевтичних наук, професор, ознайомив учасників конференції з презентацією на тему «Сучасні аспекти створення та дослідження таблетованих лікарських препаратів». Таблетки займають провідне місце серед лікарських форм. В окремих країнах їх обсяг становить близько 70% від усієї номенклатури.

«За останні 10 років щодо технологій виготовлення лікарських препаратів завершено щонайменше 35–40 дисертаційних робіт в Україні. Наші, українські дослідження, на відміну від зарубіжних, вирізняються метою, що полягає у створенні системи технології виробництва ліків. За кордоном здебільшого досліджують процес виготовлення ліків та допоміжні речовини, необхідні для їх виробництва», — прокоментував Т. Грошовий.

Усього допоміжних речовин близько 6 тис. У виробництві таблеток їх використовують, щоб надати таблетковій масі необхідних технологічних властивостей, що забезпечують точність дозування, механічну міцність, здатність розпадатися і стабільність таблеток у процесі зберігання. Допоміжні речовини, що використовуються в промисловому виробництві таблеток, розподіляють на групи залежно від їх призначення.

У зв’язку з великою кількістю допоміжних речовин, різноманітністю їх характеристик та можливістю впливу на властивості лікарського засобу надзвичайно ускладнюється їх класифікація. Найчастіше в основу таких класифікацій покладено показники природи допоміжної речовини (враховуючи їх хімічну структуру), вплив на технологічні характеристики при виробництві ліків та кінетику їх фармакологічної дії.

На сьогодні виробництво лікарських засобів відбувається здебільшого за допомогою сучасних технологій — автоматизованої робототехніки. Але, як зазначають виробники ліків, придбати технологічне обладнання лабораторного типу практично неможливо.

Так як і практично неможливо в лабораторних умовах відпрацювати процес сушіння та покривання оболонкою таблетованого лікарського засобу. Не менш важливим процесом виробництва таблетованого препарату є режим пресування. Від цього залежить кінцева структура виготовленого препарату.

Сергій Убогов, завідувач кафедри контролю якості і стандартизації лікарських засобів Національної медичної академії післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика, кандидат фармацевтичних наук, доцент, відкрив другий сесійний день із доповіддю «Інформаційно-просвітні аспекти забезпечення якості лікарських засобів». В Україні вже впродовж 20 років триває процес побудови системи забезпечення якості лікарських засобів. На жаль, в останні 5 років даний процес загальмував, але все ще є пріоритетом.

Механізмом побудови даної системи є впровадження вимог належних практик на кожному з етапів життєвого циклу лікарських засобів: починаючи від фармацевтичної розробки та закінчуючи медичним застосуванням, як в умовах стаціонару, так і в амбулаторних умовах. Найменш опрацьованими і в науковому, і в методичному планах є останній етап життєвого циклу — це роздрібна реалізація та медичне застосування препарату.

«Згідно зі спільною настановою Міжнародної фармацевтичної федерації та Всесвітньої організації охорони здоров’я з належної аптечної практики, невід’ємною складовою фармацевтичної діяльності є здійснення інформаційно-просвітньої роботи серед населення», — зауважив С. Убогов.

У настанові з належної аптечної практики (Good Pharmacy Practice — GPP) підкреслюється, що аптечний працівник (провізор, фармацевт) — це не продавець ліків, а працівник системи охорони здоров’я, який виконує оздоровчо-соціальну функцію. Стандарт GPP наголошує на тому, що фармацевтичний працівник має/може здійснювати просвітницьку роботу шляхом читання лекцій, проведення семінарів, підготовки та поширення методичних та інформаційних матеріалів.

Питання знищення неякісних лікарських засобів досі не вирішено, навіть для суб’єктів фармацевтичної діяльності. Чинні правила предбачають, що неякісні ліки переходять у статус відходів та заборонені до застосування. Такі лікарські засоби слід здавати на спеціалізовані підприємства, які мають ліцензію на поводження з небезпечними відходами.

Але законодавчо не врегульовано аспект поводження з тими ліками, які знаходяться у звичайних громадян та після закінчення терміну їх придатності викидаються у смітник, що спричиняє вже екологічну проблему.

Сучасним трендом стало розроблення інфографіки та коротких відеороликів з різних питань збереження здоров’я, у тому числі й з питань лікознавства, раціонального використання лікарських засобів, запобігання вживанню фальсифікованих ліків тощо. Така інфографіка покроково описує, на що потрібно звернути увагу під час відвідування аптеки, що робити в разі виявлення вже вдома неякісних ліків та ін.

Вікторія Назаркіна, доцент кафедри організації та економіки фармації НФаУ, кандидат фармацевтичних наук, представила аудиторії доповідь «Проблеми реформування публічних закупівель лікарських засобів за умови упровадження оцінки технологій охорони здоров’я». Щороку за рахунок державного та місцевого бюджетів здійснюються десятки тисяч закупівель лікарських засобів та медичних товарів. Так, у 2017 р. було здійснено більше 24 тис. закупівель на суму близько 12 млрд грн. На 2019 р. на закупівлю фармацевтичної продукції виділено 6,6 млрд грн.

У законодавство України стосовно публічних закупівель вноситься досить багато змін, особливо це стосується лікарських засобів.

Пуб­лічні закупівлі становлять близько 15% від валового внутрішнього продукту України. Зараз у пуб­лічних закупівлях можуть брати участь не лише державні чи урядові органи, але й приватні особи, які забезпечують потреби громад. Також закупівлі проводяться через електронну систему публічних закупівель ProZorro.

Насамперед це пов’язано з тим, що Україна вступила до Світової організації торгівлі, внаслідок чого відкрився ринок державних закупівель та відбулося підписання Угоди про Асоціацію з Європейським Союзом. Тому постало питання приведення законодавство України у відповідність з європейськими нормами.

З 2012 р. в Україні реалізовувався проект Європейського Союзу з впровадження системи HTA в Україні, результатом якого стало прийняття Закону України «Про публічні закупівлі України». Також прийнято Стратегію реформування державних закупівель, яка передбачає до 2022 р. створення механізму централізованих закупівель, конкурентного середовища, удосконалення електронних закупівель та професіоналізація закупівель, що, зокрема, передбачає використання HTA.

Окремо прийнято Концепцію реформування закупівель лікарських засобів та медичних виробів, яка реалізується паралельно з медичною реформою. На її виконання прийнято Закон Украї­ни «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення». У майбутньому планується, щоб новостворена закупівельна агенція ДП «Медичні закупівлі України» отримала статус центральної закупівельної організації.

Процес забезпечення пацієнтів лікарськими засобами відбувається шляхом:

1) централізованих державних закупівель;
2) місцевих обов’язкових закупівель;
3) закупівель за місцевими програмами;
4) програми «Доступні ліки».

Департаменти та заклади охорони здоров’я, закуповуючи лікарські засоби, спочатку розраховують потребу з урахуванням граничного обсягу коштів, і саме цей критерій зазвичай є проблемним. При цьому HTA, навіть на госпітальному рівні, допомагає визначитися з номенк­латурою лікарських засобів та медичних виробів: що та за яку ціну закуповувати, яка кількість потрібна тощо.

Мар’яна Федоровська, кандидат фармацевтичних наук, доцент кафедри організації та економіки фармації і технології ліків Івано-Франківського національного медичного університету, презентацією «Особливості аптечного виготовлення ліків в окремих країнах світу» закрила сесійну частину конференції.

«Аналізуючи загальнодоступну інформацію з мережі Інтернет, а також інформацію із сайтів канадських та американських виробничих аптек, ми зрозуміли, що вони виготовляють багато специфічних лікарських форм, які, на жаль, не готують в українських аптеках через те, що немає розроблених технологічних інструкцій та ін.», — зауважила М. Федоровська.

Специфічні лікарські форми активно виготовляються в зарубіжних аптеках, особливо це стосується медичних льодяників. Даний виріб призначений для дітей усіх вікових категорій та використовується для місцевого лікування ротової порожнини та горла, а також у випадку, коли пероральний чи ректальний шляхи не є бажаними.

Лікарські форми мають найрізноманітнішу класифікацію та застосовується залежно від стану хворого, його віку та ряду інших чинників.

Для виробництва льодяників пропонується широкий асортимент виробничого та допоміжного обладнання — форми різних об’ємів та призначення, а також вторинна упаковка.

Аптечне виготовлення ліків за кордоном, звичайно, має свої особливості, зокрема в асортименті є полімерна та силіконова упаковки, що застосовуються і для виливання і відразу для відпуску ліків.

Також є таке поняття, як субстанції — основи, які вже заздалегідь приготовлені з допоміжних речовин для конкретних потреб, і під час виготовлення певних лікарських форм фармацевт не готує речовину, а лише бере готову субстанцію, потрібну для виробництва. З огляду на це, спікер підсумувала, що технології аптечного виробництва специфічних лікарських форм розвиваються, а наявні — удосконалюються та популяризуються.

З матеріалами зазначених доповідей можна детальніше ознайомитися на сайтах організаторів конференції — НФаУ та ДНМУ.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!