Як українські фармвиробники підкорювали добре регульовані ринки: історія АТ «Фармак»

ДОБРЕ РЕГУЛЬОВАНІ РИНКИ

У 2011 р. Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) ввела поняття «строгий регуляторний орган» (stringent regulatory authority), яке може сприйматися як строга регуляторна система.

До країн зі строгою регуляторною системою ВООЗ відносить членів Міжнародної ради з гармонізації (International Council on Harmonisation — ICH) (ЄС, США, Японія), спостерігачів ІСН (Швейцарія, Канада), а також країни, з якими укладено угоди про взаємне визнання (Австралія, Ісландія, Ліхтенштейн, Норвегія). Віднесення країн до цієї категорії засновано на суровому дотриманні та контролі виконання всіх вимог Належної лабораторної практики (Good Laboratory Practice — GLP), Належної клінічної практики (Good Clinical Practice — GCP) та Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP).

Організації, що регламентують систему якості лікарських засобів, поділяють на декілька типів (за регіональним принципом):

• міжнародні організації — ВООЗ, ICH, PIC/S (Міжнародна система співробітництва фармацевтичних інспекцій — The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme);
• регіональні організації — Європейський директорат з якості лікарських засобів (The European Directorate for the Quality of Medicines — EDQM), Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕMA);
• національні агенції. Наприклад:
• Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA);
• Агентство з регулювання лікарських засобів і медичних виробів Великобританії (UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA);
• Агентство з лікарських засобів Швейцарії (Swissmedic);
• Агентство з контролю за лікарськими засобами та медичними виробами Японії (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency — PMDA);
• Австралійська адміністрація лікарських засобів (Therapeutic Goods Administration — TGA);
• Міністерство охорони здоров’я України та Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Особливістю роботи на добре регульованих ринках є взаємодія та взаємовизнання процесів, стандартизованих за GxP профільних організацій на всіх рівнях.

«Ці ринки не є закритими чи недосяжними. Це ринки зі своїми правилами. При виконанні цих правил відкривається безліч можливостей, зокрема взаємовизнання сертифікатів та виходу на інші ринки», — зазначив В. Костюк.

«ФАРМАК»: ДОСВІД РОБОТИ НА ДОБРЕ РЕГУЛЬОВАНИХ РИНКАХ

«Вже більше 20 років ми працюємо на ринках ЄС, зокрема на теперішній час — Великобританії, Німеччини, Литви, Латвії, Болгарії, Польщі, Словаччини, Угорщини, а також Австралії, — підкреслив В. Костюк.— «Фармак» продовжує розвивати ринки ЄС, планує акцентувати свою увагу на найбільших європейських ринках».

УМОВИ ВИХОДУ НА ДОБРЕ РЕГУЛЬОВАНІ РИНКИ

Про що варто подбати локальній компанії для того, щоб вийти і бути присутньою на ринку зі строгою регуляторною політикою?

Компанія має:

1. Довести відповідність всім регуляторним вимогам. Перш за все — це відповідність виробництва європейським стандартам.

«На сьогодні 14 виробничих ліній компанії «Фармак» мають європейський сертифікат GMP», — зазначив В. Костюк.

2. Бути прозорою.

«Репутація надійного партнера сьогодні важить дуже багато. Більше 10 років компанія «Фармак» проходить аудит компаніями «великої четвірки»**. Усі звіти регулярно публікуються на сайті. Ми також працюємо з Європейським банком реконструкції та розвитку (ЄБРР)», — повідомив В. Костюк.

3. Відповідати вимогам сталого розвитку.

«Недостатньо лише відповідати регуляторним вимогам. Необхідно мати репутацію відповідального бізнесу. Як лідер* українського фармринку та компанія, що сповідує європейські цінності у веденні бізнесу, «Фармак» має стати прикладом у слідуванні принципам сталого розвитку у нашій країні, — вважає В. Костюк. — «Фармак» — перша українська фармкомпанія, яка долучилася до UN Global Compact — ініціативи ООН, яка поєднує ООН та компанії в усьому світі. Наразі компанія реалізує багато проектів у сфері сталого розвитку, наприклад «Екошкола», «Фармак: біг для здоров’я», «Чисте місто», волонтерство, корпоративні спортивні та неспортивні заходи тощо».

ЯК РАДЯНСЬКЕ ВИРОБНИЦТВО СТАЛО НАЙБІЛЬШИМ ФАРМБІЗНЕСОМ УКРАЇНИ?

У далекому 1925 р. створено Київський хіміко-фармацевтичний завод ім. М.В. Ломоносова (КХФЗ), який у 1995 р. перейменовано у ВАТ «Фармак». Наступного року компанія святкуватиме 95-річчя та 10 років лідерства* на українському ринку лікарських засобів.

«З 1995 р. почалися великі зміни та трансформації — зокрема, отримання сертифікатів відповідності GMP, вихід на європейські ринки, розширення присутності на іноземних ринках. На майбутнє ми ставимо перед собою амбітні цілі: не тільки не знижувати темпів зростання в Украї­ні, але й збільшити експорт у структурі продажу до 40%, — наголосив В. Костюк. — Наразі продукція компанії експортується до 20 країн світу. Ми працюємо з країнами — членами СНД, ЄС, Південно-Східної Азії, Близького Сходу та Північної Африки, Австралією, Новою Зеландією. У планах — розвиток на ринках Азії, Латинської та Північної Америки, ЄС».

ВИСТАВКА PHARMUKRAINE 2019: «ФАРМАК» ВІДЗНАЧЕНО АВТОРСЬКОЮ НАГОРОДОЮ «НІКА»

20 вересня 2019 р. Харків присвятив урочистим заходам з нагоди святкування 20-ї річниці заснування Дня фармацевтичного працівника України. Нагороди у цей день отримували не тільки безпосередні «винуватці» свята — провізори та фармацевти. Шматочок визнання отримали компанії, без яких розвиток фармації був би неможливий — виробники фармацевтичної продукції, освітні заклади, професійні спілки та ін. — в рамках урочистостей під час виставки «PharmUkraine 2019».

Участь в урочистому відкритті виставки взяли Богдан Федак, директор Департаменту охорони здоров’я Харківської облдержадміністрації, Володимир Семиноженко, голова Північно-Східного наукового центру НАН України і МОН України, Валентин Черних, академік НАН України, професор, доктор фармацевтичних наук та доктор хімічних наук, заслужений діяч науки і техніки України, лауреат Державної премії України в галузі науки і техніки, Альона Благовещенська, голова обласного комітету Харківської обласної організації профспілки працівників охорони здоров’я, та Алла Котвіцька, ректор Національного фармацевтичного університету.

«Шановна фармацевтична спільното! Сьогодні цей день ми святкуємо незвично. У рамках урочистостей нами організовано конференцію, в якій підсумуємо здобутки та окреслимо напрямки розвитку, а також виставку «PHARMUKRAINE 2019», яка поєднала найкращих виробників, аптечні мережі, дистриб’юторів, освітньо-наукові установи. Шановні колеги! Я думаю, ми з вами точно розуміємо, наскільки потужно фармацевтичний сектор впливає на систему охорони здоров’я», — звернулася до учасників виставки та гостей А. Котвіцька.

АТ «Фармак» — лідера українського фармринку за обсягами продажу лікарських засобів у грошовому вираженні — нагороджено авторською відзнакою «Ніка». З рук В. Черних почесну нагороду прийняв Володимир Костюк, виконавчий директор АТ«Фармак».

Довідкова інформація

• Портфель АТ «Фармак» налічує більше 220 продуктових досьє.
• Щорічно компанія виводить на ринок близько 20 нових лікарських засобів.
• Продукція АТ «Фармак» експортується у більше ніж 20 країн світу.
• На підприємстві функціонують 20 виробничих ліній, що відповідають вимогам GMP. 14 виробничих ліній сертифіковані європейським регуляторним органом.

ВАРІАНТИ ВИХОДУ НА ДОБРЕ РЕГУЛЬОВАНІ РИНКИ

Існує декілька способів:

1. Спільні проекти з компаніями-партнерами.

Спеціалізовані зустрічі, виставки та конференції — хороша можливість поспілкуватися з потенційними партнерами та домовитися про спільний проект. Проте варто розуміти, що підписанню договорів передує велика аналітична робота — аналіз попиту, оцінка власних можливостей і т.п.

«Сьогодні «Фармак» реалізує досить цікавий проект. Наступного року ми плануємо вийти на ринок США саме за моделлю партнерства. Зараз ми займаємося розробкою лікарського засобу, підготовкою досьє, виробничих потужностей до інспекції FDA. Компанія-партнер відповідатиме за реєстрацію лікарського засобу та промоцію на ринку США (marketing authorization holder)», — поінформував В. Костюк.

2. Out-licensing.

Out-licensing — продаж іншим компаніям прав на маркетинг власної продукції у різних країнах світу.

«Компанія-виробник при цьому не несе витрат на реєстрацію та маркетинг. Цей спосіб потребує тісної та кропіткої роботи з партнерами, оскільки вони зазвичай краще знають локальний ринок», — зазначив В. Костюк.

3. Контрактне виробництво.

Це виготовлення на власних виробничих потужностях лікарських засобів для інших компаній.

«Цей напрямок дуже популярний у нашій країні, — вважає В. Костюк. — «Фармак» також надає послуги з контрактного виробництва різним компаніям, зокрема працюємо з європейським гігантом «Sanofi».

4. CDMO-послуги.

CDMO (Contract development and manufacturing organization) — організації, що займаються контрактним виробництвом і дослідженнями. Тобто така організація бере на себе не тільки функцію виробництва, але й розробки лікарського засобу за певними вимогами та критеріями.

«Найчастіше такі запити стосуються нішевих продуктів, — зазначив В. Костюк. — «Фармак» також має декілька кейсів роботи в якості CDMO».

ПРИКЛАД ВИХОДУ НА ДОБРЕ РЕГУЛЬОВАНИЙ РИНОК

«Цікавий приклад — вихід на ринок Австралії, надзвичайно віддалений від України. Австралійський фармацевтичний ринок вважається доб­ре регульованим — на рівні з ЄС, США та Японією. Маючи сертифікат Австралії, дуже легко «зайти» на інші ринки», — підкреслив В. Костюк.

Перші перемовини відбулися під час Міжнародної виставки з фармацевтичних інгредієнтів та допоміжних продуктів (CPhI — The International Convention on Pharmaceutical Ingredients and Intermediates) — з представниками міжнародної компанії з офісом в Австралії. Це було у 2015 р.

У грудні 2016 р. підписано контракт про співпрацю — до 2022 р.

У березні наступного року австралійський регуляторний орган прийняв взаємовизнання європейського сертифіката GMP АТ «Фармак», а у жовт­ні 2017 р. відбулася перша поставка.

На сьогодні відвантажено продукції майже на 800 тис. дол. США.

Вихід на фармацевтичний ринок зі строгою регуляторною системою — справа нешвидка. «Навіть маючи продукт, відпрацьовану технологію, сертифікати GMP, нам знадобилося 2 роки, щоб почати поставки продукту на цей ринок», — поділився В. Костюк.

Виконавчий директор АТ «Фармак» привітав фахівців фармації з професійним святом. Ця професія про чуйність та відповідальність, про знання і постійне вдосконалення, про неймовірну любов і цінність людського здоров’я. Щодня фармацевтичні працівники здійснюють маленьке диво, щоб зробити життя кращим.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!