Відкриття заводу Biopharma: світові інновації вже в Україні!

Компанія Biopharma започаткувала новий етап у науковій та індустріальній історії України. 20 вересня в м. Біла Церква відбулося урочисте відкриття нового заводу-фракціонатора з виробництва препаратів з плазми крові, який належить до групи компаній Biopharma. Це підприємство не має аналогів не лише в Україні, а й у всій Східній Європі. Подібні заводи такого масштабу є тільки в США, Південній Кореї, Китаї. Тож новий завод групи компаній Biopharma є унікальним поєднанням українського досвіду, найкращого європейського обладнання, сучасних наукових знань та інноваційних технологій.

За всю історію незалежності України це перший подібний науково-виробничий фармацевтичний комплекс, збудований «з нуля» на новому місці. Раніше все виробництво компанії базувалося в м. Києві. Завод розрахований на переробку до 1 млн літрів донорської плазми на рік. У світі таких підприємств існує всього 25, а з них майданчиків такого технологічного рівня — лише 10, найближчий з яких на сході знаходиться у Китаї, на півдні — в Південній Африці, на заході — в Австрії. Отже, підприємство унікальне не лише для України, пострадянського простору, а й для всієї Євразії.

На новому заводі-фракціонаторі Biopharma вироблятимуть препарати для згортання крові при гемофілії, альбумін, необхідний при переливаннях у разі травм та хірургічних втручань, та імуноглобуліни, які допомагають боротися з інфекційними хворобами. Раніше Україна переважно імпортувала ці лікарські засоби, а зібрану донорську плазму утилізувала тоннами. Тепер, навпаки, може не тільки повністю покривати всю національну потребу, а й продавати на експорт. Завод-фракціонатор Biopharma дозволить полегшити життя пацієнтів, а ще зекономить гроші держави, яка щороку витрачала на такі препарати близько 345 млн дол США. Препарати вітчизняного виробництва коштуватимуть держбюджету втричі дешевше.

На церемонію урочистого відкриття заводу компанія Biopharma запросила ключових представників українського та міжнародного фармацевтичного ринку, представників вітчизняної медичної спільноти. Крім того, церемонію в м. Біла Церква відвідали міністр охорони здоров’я України Зоряна Скалецька та голова Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Михайло Радуцький. Вони підкреслили важливість відкриття подібних підприємств в Україні. Завод Biopharma наразі є єдиним у Східній Європі високотехнологічним виробництвом препаратів з плазми крові, оснащеним за новітніми стандартами. Відтак, Україна стала членом світового клубу країн, які володіють технологіями промислового виробництва високоефективних препаратів з плазми крові. Тепер наша країна може забезпечити ними власну систему охорони здоров’я і навіть постачатиме їх за контрактним виробництвом на експорт.

Як опинитися в центрі світових інновацій? Мріяти, працювати, ніколи не здаватися!

Почесна місія — перерізати символічну червону стрічку та дати старт інноваційному виробництву не тільки європейського, а й світового рівня — по праву належала головним драйверам цього амбітного проекту — інвесторам компанії Biopharma — Костянтину Єфименку, президенту групи компаній Biopharma, Василю Хмельницькому, засновнику інвестиційної групи UFuture, та Олені Кошарній, засновниці та головному виконавчому директору Horizon Capital.

Костянтин Єфименко підкреслив, що день відкриття заводу став найважливішим у його професійному житті. У цей проект не вірили конкуренти, виробники обладнання, підрядники. Можливо, тому що середній вік команди Biopharma всього лише 35–37 років. Користуючись нагодою, К. Єфименко подякував своїй команді за наполегливу натхненну роботу.

Спікер наголосив, що новий завод, який зводили 4 роки, нарешті стартував. Сюди звозитимуть заморожену плазму донорів, а звідси — до лікарень флакони з готовими препаратами. В об’єкт інвестовано понад 75 млн дол. Сьогодні близько 80% конкурентів заводу-фракціонатора, що розташований у м. Біла Церква, знаходяться за океаном — в США. К. Єфименко висловив упевненість, що вітчизняний виробник незабаром увійде в топ‑5 таких підприємств у світі за обсягами продажу в натуральному вираженні. Тому що Biopharma — це про долю світового ринку!

Коментуючи відкриття заводу, К. Єфименко також підкреслив, що вітчизняні препарати з плазми крові повністю покриють потребу України та будуть у кілька разів дешевшими за імпортні аналоги. Такі препарати дуже дорогі, оскільки технологія складна. Створення заводу-фракціонатора в Україні — в Білій Церкві, дозволить Biopharma постачати на ринок України ці засоби втричі дешевше.

Василь Хмельницький відмітив, що Biopharma — це не лише якісний та доступний продукт, це ще й робочі місця та податки. Саме такі виробництва сприяють економічному розвитку нашої держави. Тож Biopharma є чудовим прикладом того, як розвиток вітчизняного бізнесу сприяє економічному зростанню України.

Олена Кошарна підкреслила, що навіть у Канаді тільки в 2015 р. почали будувати аналогічний завод. Коли компанія приймала рішення щодо інвестування коштів у це виробництво, думали не лише про майбутню прибутковість, а й про те, що Україна утилізує 120 т плазми крові кожного року. Цю плазму необхідно переробляти у ліки для онкохворих, гемофіліків та ін. Саме тому Horizon Capital прийняла рішення щодо інвестування в дане підприємство. На завершення О. Кошарна привітала українців із тим, що тепер у них є найсучасніший у світі завод-фракціонатор з виробництва препаратів крові.

За лаштунками інноваційного виробництва

Компанія Biopharma привідкрила перед усіма гостями завісу таємниці та запросила відвідати завод, щоб кожен міг на власні очі побачити, як організовано найсучасніше виробництво препаратів крові. Як відомо, відповідно до вимог Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), виготовлення ліків проходить у системі чистих приміщень і, оскільки частина процесів недоступна для широкого загалу, компанія побудувала скляний оглядовий коридор, звідки всі бажаючі можуть спостерігати умови виробництва і високотехнологічне обладнання. Щотижня тут проходять екскурсії для лікарів, молоді, студентів, іноземних гостей — усіх, хто бажає побачити виробничий комплекс, яким пишається компанія і який робить Україну значущим гравцем на світовій арені біотехнологій. Крім того, спеціально встановлені монітори дозволяють більш детально ознайомитися з ключовими виробничими процесами в зонах з обмеженим доступом.

Екскурсію за допомогою сучасних технологій для кожного гостя, що відвідав завод у цей визначний день, провів особисто К. Єфименко. Екскурсія розпочалася з технічного поверху — місця, де б’ється серце та наповнюються киснем легені заводу. Це місце, де проходять всі комунікації заводу та відбуваються підготовчі процеси, без яких виготовлення препаратів крові не можливе. Звідси енергія розходиться і живить усі процеси цього унікального виробництва. Технічний поверх знаходиться на позначці – 6 м. Саме тут локалізовані всі інженерні мережі: система охолодження і дистрибуції холодоносіїв, компресорна з двома компресорами потужністю 5,7 м3 на хвилину, вакуумна установка, система станцій з очистки ємнісного обладнання. Для запобігання перехресній контамінації за мийку реакторів з пре- і поствірусної зони відповідають різні станції. Мийка реакторів здійснюється в автоматичному режимі, а запуск проводиться з панелі управління на виробничому поверсі. Далі знаходиться система водопідготовки, де здійснюється виготовлення води, очищеної за допомогою мембрани зворотного осмосу на установці компанії BWT. Очищена вода живить парогенератор, що виробляє чистий пар для автоклава, і, за допомогою якого проводиться стерилізація технічного обладнання. Також очищена вода подається в дистилятор, який генерує воду для ін’єкцій потужністю 4400 л на годину.

Biopharma використовує енергозберігаючі технології рекуперації та рециркуляції, які економлять енергоресурси. Ще одним важливим елементом кожного підприємства є надійна й ефективна система пожежної безпеки. На Biopharma задіяно кілька ступенів захисту: зокрема, сплінкерна система пожежогасіння, яка охоплює всі приміщення заводу, модулі газового, азотного гасіння, системи пожежогасіння порошкової дії для захисту електричного обладнання, адресна система детекції диму.

Загалом, як підсумував К. Єфименко, під час будівельних робіт було прокладено понад 25 км трубопроводів, 45 км електрокабелів, а також 6 км повітропроводів, для цього компанія залучила 3,5 тис. будівельників-монтажників із 10 країн світу.

Далі гості змогли піднятися у святая святих заводу — до виробничих ліній фракціонатора, де компанія втілює в життя свої технології та професіоналізм. Тут заморожена плазма донорів перетворюється на препарати, які рятують життя людей. Для цього на виробничій площі 1500 м2 компанія розмістила і задіяла більше 175 одиниць обладнання різної складності. Основою виготовлення ліків є система чистих приміщень, які розділені на класи чистоти, а також на пре- і поствірусну зони, відповідно до вимог Належної виробничої практики. Виготовлення препаратів крові починається з отримання свіжозамороженої плазми. На підприємстві така плазма зберігається при температурі не вище –25 °С. Далі проходять такі технологічні стадії, як відтаювання плазми, другий етап — відділення кріопреципітату на спеціальному обладнанні. Кріопреципітат надалі буде використовуватися під час виробництва факторів згортання крові, а плазма далі проходить каскад технологічних стадій з отримання осадів, збагачених білками. Цей процес називається фракціонуванням. Він проводиться за допомогою охолодженого етанолу за спеціальних фізико-хімічних умов. Каскад реакцій проводять в нержавіючих реакторах спеціального виконання виробництва компанії OLSA, Італія. Отримані в даний спосіб фракції розділюються за допомогою сепаратора компанії GEA Westfalia, Німеччина, і зберігаються у вигляді осадів при температурі не вище –25 °С. Ці осади є сировиною для виробництва препаратів альбуміну, імуноглобуліну, церулоплазміну. Під час екскурсії гості заходу мали змогу побачити одну з ділянок виробництва імуноглобуліну, де проходить розчинення осадів, осадження домішок, сепарація та найважливіше — інактивація вірусів сальвент-детергентом. Після цього напівпродукт передається в поствірусну зону для хроматографічного очищення. Унікальна технологія хроматографічного очищення розроблена фахівцями дослідницького центру Biopharma і передбачає використання системи GE Healthcare, Швеція, в поєднанні з сорбентами, виробництва Applied Biosystems, США. Далі проводиться ультра-, нанофільтрація, та розлив готового продукту.

Компанія використовує одноразові 3D-контейнери для зберігання напівпродукту виробництва компанії PAL, США, а також лінію наповнення флаконів компанії Steriline, Італія, для розливу готового імуноглобуліну. Сьогодні це передові виробники в світі. На завершальній стадії готові флакони проходять термообробку при температурі +80 °С.

У результаті компанія отримує якісний продукт, який відповідає найкращим світовим стандартам.

Оригінальною розробкою компанії Biopharma є використання в ході виробництва препаратів фактора зсідання крові VIII імуно-обмінних капсул Mustang компанії PAL як альтернативи традиційним хроматографічним сорбентам. У результаті маємо очищений комплекс VIII+ фактор Віллібранта.

На прикладі виробництва альбуміну було продемонстровано систему процесів, спрямованих на знищення вірусів. Перша інактивація вірусу проходить шляхом термообробки при температурі 60 °С, після попадання в поствірусну зону напівпродукт проходить стерилізуючу фільтрацію в одноразові 3D-контейнери. Далі флакони наповнюються розчином альбуміну, запаюються і здійснюється додаткова противірусна термообробка при температурі +60 °С. У результаті кожен флакон проходить інкубацію в термостаті протягом 14 днів при постійній температурі +30–32 °С. Для очищення препарату альбуміну використовується система ультрафільтрації PAL і каскад глибинних фільтрів, що відсікають домішки, друга стадія інактивації вірусів проходить в ексклюзивному термостатному обладнанні компанії BMT, Чехія.

Необхідно підкреслити, що всі технології, що використовуються на виробництві, розроблені спеціально фахівцями R&D-департаменту Biopharma. Якість препаратів Biopharma підтверджено європейськими інститутами та лабораторіями з Німеччини, Португалії, Іспанії та Польщі.

Як відомо, для забезпечення відповідності продукції міжнародним стандартам недостатньо тільки передового обладнання, потрібен висококваліфікований персонал, валідація виробничих процесів і відповідний контроль якості. Для цього в рамках комплексу передбачено 5 лабораторій, які оснащені найсучаснішим обладнанням із США та Європи. Вони проводять контроль­ якості на всіх етапах виробництва продукту, від перевірки вхідної сировини до готового препарату. Крім того, у компанії Biopharma є свій центр наукових досліджень. Понад 10 млн дол. було інвестовано в розробку нових технологій і препаратів. Уже зараз на фінальній стадії розробки знаходиться підшкірний імуноглобулін і нові комплекси факторів згортання крові.

Важко повірити, що ще 4 роки тому на місці, де розкинувся величезний завод, була неосвоєна територія. Тепер потужності новозбудованого заводу здатні забезпечити не тільки потреби України в препаратах крові, але і десятків інших країн. Підприємство планує здійснювати контрактну переробку плазми з інших країн і поставляти отримані препарати крові в країни, з яких було отримано сировину. Багато європейських держав не мають на своїй території таких заводів і забезпечують населення препаратами крові завдяки контрактному виробництву їх в інших країнах — саме таким міжнародним хабом з виробництва препаратів крові і може стати завод Biopharma в Білій Церкві, Україна. Це символ наукової і прогресивної України, здатний виробляти продукцію міжнародного рівня в складній біотехнологічній галузі. Цей комплекс покликаний зробити наших громадян здоровими, забезпечивши їх доступними та якісними препаратами крові.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи