Проблеми медикаментозного забезпечення набувають критичного характеру — ГО «ВФП» направила звернення до Президента України

ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» (ГО «ВФП») підготувала та направила відкритого листа на ім’я Президента Україна Володимира Зеленського щодо необхідності вирішення нагальних проблем у сфері охорони здоров’я в цілому та в частині медикаментозного забезпечення населення зокрема. Так, у листі акцентується увага на необхідності створення рівних умов ведення фармацевтичного бізнесу як бізнесу соціального призначення, визначення низки критеріїв вимог до персоналу аптек шляхом персонального ліцензування з надання фармацевтичних послуг, критеріїв акредитації аптечних закладів як закладів охорони здоров’я.

Вих. № 49 від 01/10/2019 р.

Президенту України
Зеленському В.О.

Вельмишановний пане Президенте України!

Висловлюємо Вам свою уклінну повагу та наші запевнення в підтримці Ваших дій, спрямованих на покращення життя українців, та свою професійну допомогу в підготовці необхідної нормативної та законодавчої бази задля поліпшення медикаментозного забезпечення населення України, що, в свою чергу, гарантуватиме створення реальної доступності для населення отримання безпечної, ефективної та якісної медикаментозної терапії.

Основним завданням ГО «ВФП» є захист прав пацієнтів від надання неякісних фармацевтичних послуг та персональний захист фармацевтичних працівників у частині створення належних умов роботодавцями для ведення професійної діяльності — надання фармацевтичних послуг.

Члени ГО «ВФП» протягом 4 років свого існування неодноразово зверталися до представників влади різних рівнів щодо необхідності термінової розробки та прийняття законів, що регламентують фармацевтичну діяльність.

Основним завданням таких законопроектів є створення рівних умов ведення фармацевтичного бізнесу як бізнесу соціального призначення. У тому числі визначення низки критеріїв вимог до персоналу аптек шляхом персонального ліцензування з надання фармацевтичних послуг, критеріїв акредитації аптечних закладів як закладів охорони здоров’я. Це, в свою чергу, створить реальне підґрунтя для зниження вартості лікарських засобів на полицях українських аптек.

Вважаємо за честь та громадянський і професійний обов’язок надати Вам для ознайомлення наше професійне бачення вирішення нагальних проблем, що турбують все суспільство.

Фактичний стан медикаментозного забезпечення населення та закладів охорони здоров’я України через систему аптечних закладів та перелік необхідних змін, що регулюють ведення аптечної справи на законодавчому рівні

Президент України, члени Уряду, народні депутати, громадянське суспільство — всі разом повинні усвідомити, що бути мовчазними спостерігачами катастрофічних процесів, які відбуваються в роздрібному сегменті фармацевтичного ринку, є ознакою згоди знищення системи медикаментозного забезпечення населення, а також перетворення аптеки із закладу охорони здоров’я, з надання професійних фармацевтичних послуг у місця з продажу ліків, а також створення сприятливих умов для тотальної монополізації невеличкою низкою олігархів всього аптечного ринку та перетворення фармацевтичного працівника з члена команди спеціалістів охорони здоров’я в «кріпака з фармацевтичним дипломом».

Пацієнт зі своїм горем та проблемами зі здоров’ям перетворюється в основного інвестора добробуту власників мережевих аптек.

Що зумовило створення такого благодатного клімату для розвитку монополії в аптечному бізнесі в останні роки?

Таких «успіхів» вдалося досягти через:

• тотальне нехтування власниками аптек Ліцензійних умов здійснення фармацевтичної діяльності в частині кваліфікаційних вимог до персоналу;
• застосування методів стимуляції продажу ліків рецептурного відпуску їх виробниками та постачальниками, власниками аптек та лікарями шляхом їх «мотиваційної обробки» медичними представниками, що нічого спільного з покращенням лікувального процесу не має;
• повного ігнорування лікарями та аптечними працівниками вимог Наказу МОЗ України № 360 щодо правил виписування та відпуску ліків рецептурної групи, яке призвело до катастрофічного застосування самолікування населення і, як наслідок, породжує велику кількість випадків смерті за умов неправильного прийому ліків та є ознакою національного лиха.

Все це стало можливим:

А — через призначення на керівні посади надважливого органу — Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що відповідає за якість, ефективність та безпеку ліків, осіб, які нічого спільного з фармацевтичною освітою не мали та роками здійснювали «удосконалення та адаптацію» аптечної практики до вимог бізнесу. При цьому повністю ігноруючи професійні вимоги Ліцензійних умов щодо фармацевтичної діяльності та практично руйнуючи систему контролю якості лікарських засобів, перетворивши аптеку в крамничку з продажу ліків.

Існування протягом 3-річного періоду так званого мораторію на перевірки аптечних закладів призвело до катастрофічних наслідків, а саме:

• відсутність належного контролю з боку уповноважених державних органів влади за фактичним станом роздрібної реалізації лікарських засобів та відсутності жорстких кваліфікаційних вимог до фармацевтичного персоналу фактично призвела до руйнації державного контролю за системою забезпечення населення ефективними, безпечними, якісними та доступними лікарськими засобами;
• практично знищено аптечні заклади комунальної форми власності, що несли основне соціальне навантаження в державних та регіональних програмах, займаючись виготовленням ліків в умовах аптеки та забезпеченням необхідними ліками паліативних хворих, доведено до банкрутства малі та сільські аптечні заклади;
• необхідність письмового попередження суб’єкта перевірки за 10 днів нівелює їх ефективність та створює ілюзію порядку, яка стимулюється різними корупційними механізмами власниками аптек. Так, у кожному регіоні існує місцевого рівня Прейскурант для різних категорій перевіряючих, перетворивши регіональні органи в органи обслуговування бізнесу, які не бачать та не реагують належним чином на величезний масив порушень з боку власників аптечних закладів.

Б — існуванню заочної форми підготовки фармацевтичних кадрів, що стала основним постачальником для мережевих аптек «напівфаб­рикатів» із фармацевтичним дипломом. Дана форма отримання фармацевтичної вищої освіти в розвинених країнах світу, за винятком кількох держав колишнього СРСР та Австралії, відсутня.

Можливість отримання такої освіти, в свою чергу, забезпечила появу за полицями аптек «псевдофахівців» (87% роботодавців не задоволені якістю підготовки фармацевтичних кадрів — «Аптеки світу–2018 — опитування). На сьогодні дві третини студентів, які здобувають ступінь спеціаліста/магістра фармації, навчаються за заочною формою.

У термінології власників аптек упродовж останніх 10 років з’явилося слово «ритейл» замість «аптека», та «першостольник» замість «фармацевтичний працівник».

Ототожнення цих слів із кваліфікацією та аналітикою фармацевтичного ринку є найкращим віддзеркаленням процесів, що відбуваються в роздрібному сегменті забезпечення населення лікарськими засобами. У даному випадку ці поняття набувають наступного значення:

• «ритейл» — це місце з продажу товару, замість визначення «аптека» — це заклад охорони здоров’я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, підприємств, установ та організацій лікарськими засобами;
• «першостольник» — це особа, що продає товар, замість «провізор» — особа з вищою фармацевтичною освітою, що має право відпуску ліків (у тому числі рецептурної групи), та «фармацевт» як особа із середньою фармацевтичною освітою, що має право відпускати безрецептурні препарати.

За станом на 1.01.2019 р. в Україні налічувалося 20 620 аптек, у тому числі 4,2 тис. аптечних пунктів, з них:

• виготовлення ліків в аптечних умовах здійснюють лише 324 суб’єкти господарювання (1,57% від загальної кількості);
• забезпечення населення лікарськими засобами, що містять наркотичні, психотропні речовини та прекурсори, реалізують тільки 518 суб’єктів (2,5% від загальної кількості).

У той же час хочу наголосити, що основна соціальна місія аптек — це поліпшення якості життя населення шляхом надання інноваційних і високоякісних фармацевтичних послуг в галузі охорони здоров’я, є повністю спотвореною.

Фармацевтична послуга не може існувати в ізоляції від інших медичних послуг. Відпуск лікарських засобів — це обов’язок фармацевтичного працівника, при цьому він несе відповідальність за їх якість та результати медикаментозної терапії.

Згідно із дослідженнями Фармацевтичної групи ЄС в 2016 р. порушення правил належного застосування лікарських засобів призвели до:

• 1,25 млрд євро прямих та супутніх збитків;
• 125 500 випадків смерті;
• 69% госпіталізацій, пов’язаних із неправильним прийомом ліків.

Нині в Україні набула розвитку неконт­рольована монополізація роздрібної реалізації лікарських засобів. За статистикою, станом на 1.08.2019 р. поодиноким аптекам та аптечним мережам, які мають у своєму складі до 10 аптечних закладів (аптек і аптечних пунктів), належить 44,2% аптечних організацій. Мегамережам (що мають більше ніж 50 аптечних організацій у своєму складі) загалом належить 8,2 тис. аптек та аптечних пунктів, що наразі функціонують в Україні, або 39,8%.

Яка роль мережевих (брендових) аптек у підвищенні доступності для населення безпечних та високоефективних ліків?

Відомості про участь мережевих аптек у забезпеченні хворих на цукровий діабет, інвалідів війни, АТО та ліквідаторів аварії на ЧАЕС, виготовлення ліків в аптечних умовах, забезпечення хворих паліативною допомогою, участь у державних соціальних програмах відсутні.

Мережеві аптеки практично нівелювали соціальну спрямованість аптечної практики та шляхом застосування прийомів недобросовісної конкуренції призводять до закриття, як зазначалося вище, аптек і аптечних пунктів у сільській місцевості, які утримувалися за кош­ти міської материнської аптеки. Крім іншого, вони запровадили у відношенні до постачальників ліків вигідні для мереж умови поставок (маркетингові угоди та ретробонуси), що є інструментом вимагання «відкатів» та стимуля­цією продажу певних конкретних лікарських засобів, вартість яких у кінцевому результаті сплачує пацієнт (за нашими попередніми розрахунками, ці виплати можуть сягати в окремих випадках до 60% від вартості ліків).

Застосування моделей банальної торгівлі — ВТМ (Власні Торгові Марки) створили клімат дискримінаційних умов у цих аптечних мережах для переважної більшості лікарських засобів, виробники та постачальники яких не бажають брати участі у цих формах продажу ліків.

З метою «оптимізації», а фактично ухилення від податків, власники аптечних мереж переоформлюють їх у фізичних осіб — підприємців (ФОП), користуючись їх особливим статусом в оподаткуванні своєї діяльності, створюють віртуальні фантоми, які нічого спільного з реальними ФОП не мають.

Аптечні мережі, знищуючи шляхом доведення до банкрутства малі аптечні комунальні та сільські заклади, застосовуючи демпінгові інструменти знищення конкурентів, вимивають кошти жителів цих регіонів та кошти місцевих бюджетів.

Власники аптечних мереж паразитують на всіх етапах своєї діяльності, а саме:

• приміщення для ведення свого бізнесу їм не належать,
• розмістити лікарські засоби та товари аптечного асортименту в аптечних мережах можливо за умови «відкату» власнику мережі до 60% від вартості товару (маркетингові угоди) та можливості відстрочки платежу до 90 робочих днів,
• ВТМ (Власні Торгові Марки) — дискримінація по відношенню до інших товарів,
• особи без фармацевтичної освіти (власники) визначають, які ліки мають право бути на полицях їх аптечних магазинів.

Непрозора та подвійна модель оплати праці працівників фактично узаконили статус фармацевтичного працівника — «кріпак із фармацевтичним дипломом», оскільки для спеціаліста, що має свою професійну думку, кожен робочий день може стати останнім. Крім того, відмічається тотальне залучення до продажу ліків осіб без фармацевтичної освіти та небажання зареєструвати всіх своїх фахівців за освітнім принципом в Єдиному реєстрі фармацевтичних працівників України (ЄРФПУ).

Таким чином, громадяни, що не мають базової фармацевтичної освіти, користуючись монопольним становищем, ігноруючи Конституцію України, роль Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України у визначенні системи допуску лікарських засобів на фармацевтичний ринок та формуванні політики загальнодержавної системи охорони здоров’я, внаслідок безконт­рольних дій з боку Антимонопольного комітету України (АМКУ) де факто стали регулятором на ринку роздрібної реалізації лікарських засобів в Україні.

Приклад країн — членів ЄС (визначених постановою КМУ як референтні країни):

• у переважній кількості країн власник аптеки є особою з фармацевтичною освітою, їх кількість суворо обмежена, створення мережевих аптек заборонено. Відпуск ліків рецептурної групи без рецепта суворо заборонений та карається втратою ліцензії;
• обов’язковою є соціальна місія аптеки, зокрема участь у соціальних програмах урядів, у тому числі в програмах реімбурсації, виготовлення ліків в аптечних умовах, забезпечення паліативної допомоги незалежно від форми власності та класифікації аптек за видом діяльності;
• всі ціни на лікарські засоби в аптеках тотожні та їх вартість вказується на упаковці;
• заборонено укладання маркетингових угод та оплату ретробонусів на лікарські засоби рецептурної форми відпуску.

Який же вихід з даної ситуації ми вбачаємо та що необхідно терміново зробити з метою подальшого гарантування громадянину України ефективного, безпечного, якісного та доступного з економічної та фізичної точки зору медикаментозного забезпечення?

ГО «ВФП» як організаційний член Міжнародної федерації фармацевтів (International Pharmaceutical Federation — FIP) має доступ до найкращих професійних практик світу в сфері фармації та охорони здоров’я. Так, FIP є єдиною фармацевтичною неурядовою організацією, що знаходиться в офіційних стосунках із Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ), має на меті покращити стан глобального здоров’я та захистити особливий внесок фармацевтів у світову систему охорони здоров’я.

Саме тому, будучи «голосом» FIP в Україні, пропонуємо до вашої уваги, вельмишановний пане Президенте, свої пропозиції, спрямовані на створення сучасної системи регулювання обігу лікарських засобів, що відповідає європейським стандартам. Серед таких є необхідність термінового приведення у відповідність з європейськими директивами Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Необхідно також законодавчо закріпити стимуляційні чинники для засновників аптеки, зокрема шляхом застосування перехідного періоду (до 6 років) для здобуття вищої фармацевтичної освіти за денною формою навчання.

Основним критерієм, що визначатиме кількість аптек у суб’єкта діяльності, які можуть бути розташовані в межах лише однієї області, з прозорими відомостями про кінцевого бенефіціара — власника, має бути тільки ступінь акредитації (незалежно від форми власності — Наказ МОЗ України від 28.10.2002 р. № 385 — аптеки, аптечні склади — заклади охорони здоров’я).

При цьому І ступінь акредитації — це наявність в аптечній мережі до 20 аптек (керівник, власник аптечної мережі, як і підпорядкованих аптечних закладів, — особа з вищою фармацевтичною освітою), які надають усі види фармацевтичних послуг, в тому числі наявні аптеки з виготовленням ліків.

ІІ ступінь акредитації — аптечна мережа до 10 аптек (керівник, власник — особа з вищою фармацевтичною освітою), які надають усі види фармацевтичних послуг, в тому числі наявні аптеки з виготовленням ліків, окрім забезпечення наркотичними, психотропними лікарськими засобами та прекурсорами.

ІІІ ступінь акредитації — 5 аптек (керівник, власник — особа з вищою фармацевтичною освітою), які здійснюють лише відпуск готових лікарських засобів.

IV ступінь акредитації — 1 аптека (керівник, власник — особа із середньою фармацевтичною освітою), яка здійснює лише відпуск ліків безрецептурної групи.

Кількість структурних підрозділів аптек — аптечних пунктів необмежена, за винятком IV рівня акредитації.

Даний підхід унеможливлює створення аптечних монополій та мотивує і розвиває запровадження конкуренції на основі професійних стандартів, що стане гарантованою запорукою якісної, доступної для широких верств населення медикаментозної терапії, яка є невід’ємною частиною медичної допомоги.

Важливим є також унеможливлення горизонтальної інтеграції фармацевтичних видів діяльності, а саме відкриття аптек виробниками та дистриб’юторами лікарських засобів для попередження виникнення корупційних ризиків та недобросовісної конкуренції.

Окрім того, необхідно передбачити законодавчу норму для фармацевтичного працівника — обов’язкову реєстрацію в професійних реєстрах (наприклад вже існуючому сьогодні ЄРФПУ).

А ліцензія на роздрібну реалізацію лікарських засобів має видаватися за принципом «одна ліцензія — одна аптека».

З метою унеможливлення наявності корупційної складової та посилення ролі територіальних громад, запровадження суворої відповідальності суб’єктів підприємницької діяльності перед населенням регіону за доступність, ефективність і безпеку надання фармацевтичних послуг (незалежно від форми власності) необхідно передати функції ліцензування роздрібної реалізації лікарських засобів регіональним ліцензійним комісіям.

До складу останніх мають входити представники територіальних відділень Державної служби України з лікарських засобів та конт­ролю за наркотиками (33% членів комісії), професійних громадських організацій (ГО) з обов’язковим забезпеченням публічного доступу до кінцевих бенефіціарів — засновників ГО (33% членів комісії) та представників органів регіональної влади (теж 33% членів комісії).

Також необхідно законодавчо врегулювати обов’язковість виписування лікарями лікарських засобів рецептурної форми відпуску та застосування механізму анулювання ліцензії на роздрібну реалізацію лікарських засобів на термін до одного року при відпуску з аптеки ліків рецептурної групи без рецепта лікаря.

Окрім того, варто законодавчо забезпечити проведення оплати фармацевтичної послуги (замість націнки на рецептурну групу препаратів) як індикатора якості обслуговування в аптеці — наявність висококваліфікованих фармацевтичних кадрів.

Необхідним є також запровадження єдиної відпускної ціни виробниками (постачальниками) з обов’язковим нанесенням останніх на упаковках препаратів рецептурної форми відпуску, а також заборона укладання будь-яких угод з аптеками та їх структурними підрозділами, спрямованих на стимулювання продажу лікарських засобів рецептурної групи та недопущення їх аналогів на полиці аптеки. Необхідною є заборона реалізації лікарських засобів під брендом аптечного закладу — ВТМ, оскільки це є дискримінаційною ознакою у вільному виборі пацієнтом та лікарем необхідних лікарських засобів для проведення ефективної медикаментозної терапії.

Варто зобов’язати постачальників (виробників) лікарських засобів — резидентів та нерезидентів України двічі на рік — на 1 січня та 1 липня декларувати ціни на препарати. Це забезпечить можливість доступу до прозорої інформації щодо всього ланцюжка поставок ліків в Україну, що, за нашими підрахунками, сприятиме зниженню вхідної ціни на імпортні ліки, як мінімум на 50%.

Окрім іншого, доцільно законодавчо затвердити єдині незалежні від форми власності суб’єкта господарювання вимоги щодо власників аптек, кваліфікаційних вимог для персоналу, запровадження настанови з Належної аптечної практики (НАП або GPP), обов’язкову наявність реєстраторів розрахункових операцій (РРО), податкової політики тощо.

Критично важливим є питання законодавчого затвердження денної форми здобуття фармацевтичної освіти як єдиної можливої для провадження професійної діяльності.

Особливу увагу необхідно приділити врегулюванню питання доступу медичних та фармацевтичних представників до закладів охорони здоров’я, в тому числі аптек (незалежно від форми їх власності), та реклами лікарських засобів, що призводять до нечуваного зростання рівня самолікування, яке, в свою чергу, зумовлює зневіру населення в ефективності системи охорони здоров’я в цілому.

З метою поліпшення доступності та створення мотиваційних умов для ліків аптечного виробництва необхідно внести зміни до Податкового кодексу України в частині зміни ПДВ на ліки, виготовлені в аптечних умовах, з 20% до 7%, як для промислового виробництва.

Враховуючи нечувану кількість мережевих аптек на ринку (тобто його монополізацію), а також прогресуюче неконтрольоване перенасичення аптеками мегаполісів та критичну нестачу аптек у сільській місцевості, вбачаю за доцільне введення мораторію на відкриття нових аптек, за винятком сільської місцевості.

Враховуючи все вищезазначене, вельмишановний пане Президенте України, звертаємося до Вас як до гаранта Конституції Украї­ни за підтримкою щодо прийняття Закону України «Про фармацевтичне самоврядування» та розробки законопроекту «Про фармацевтичну діяльність». Їх основним завданням є визначення наступного:

• осіб, що мають право займатися фармацевтичною діяльністю,
• створення системи кваліфікаційних вимог до персоналу аптечних закладів,
• створення системи стандартів надання фармацевтичної допомоги відповідно до ступеня акредитації,
• законодавче закріплення створення та функціонування Інституту допуску до професії,
• визначення ступеня відповідальності за надання неякісних фармацевтичних послуг.

Члени ГО «ВФП» плекають надію, що наші пропозиції стануть Вам у нагоді при створенні єдиних умов ведення діяльності для всіх учасників фармацевтичного ринку, що сприя­тиме поліпшенню системи медикаментозного забезпечення населення України в цілому. У свою чергу, готові активно долучитися до розробки необхідних відповідних нормативних документів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!