Австралия: ценообразование на генерики претерпит изменения

В Австралии принят новый законодательный акт «National Health Amendment (Pharmaceutical Benefits Scheme) Bill 2007», в соответствии с которым вносятся поправки в документ «National Health Act» (1953). Согласно новому закону изменяется система ценообразования на препараты, которые включены в схему субсидирования приобретения рецептурных лекарственных средств (Pharmaceutical Benefits Scheme — PBS).

В соответствии с новым законом предполагается введение двух формуляров — в первый (F1) будут включены моноисточниковые препараты, во второй (F2) — многоисточниковые, взаимозаменяемые; в F1 будут представлены в основном оригинальные препараты, в F2 — преимущественно генерики.

На данный момент в одном формуляре находятся брэндированные и генерические препараты. Тони Эбботт (Tony Abbott), министр здравоохранения Австралии, аргументировал необходимость введения 2 формуляров тем, что при существующей ситуации практически невозможно добиться снижения цен на многоисточниковые препараты (генерики), не затронув при этом средств, для которых нет генерической замены.

Согласно принятому закону с 1 августа 2008 г. снизится стоимость препаратов из F2. Цены многоисточниковых препаратов, которые не испытывают выраженной взаимной конкуренции (количество взаимозаменяемых многоисточниковых препаратов в формуляре невелико) (группа F2A), будут снижаться на 2% в год в течение 3 лет; если же конкуренция значительна (группа F2Т) — произойдет единоразовое снижение цены на 25%.

При переходе препарата из формуляра F1 в F2 его цена будет снижена на 12,5%. Точно такое же снижение цены будет применяться в отношении каждого генерика при включении его в формуляр, где уже есть взаимозаменяемый(-е) с ним препарат(-ы). Цена(-ы) последнего(-их) при условии, что ранее не применялось 12,5% сокращение, снижается(-ются) на те же 12,5%.

Уровень компенсаций за по­ставки препаратов для использования в системе PBS не должен превышать их рыночных цен, информацию о которых генерические компании обязаны предоставлять государству. Т. Эбботт озву­чил ожидания правительства, что поправка обеспечит экономию финансов — более 580 млн австралийских дол. (488 млн дол. США) в ближайшие 4 года и до 3 млрд австралийских дол. в последующие 10 лет.

Тем не менее критики считают, что введение этого закона и последующее 25% снижение цен на дорогие генерические препараты все равно не приблизит уровень цен на лекарст­венные средства в Австралии к сущест­вующим в других странах (для сравнения: в Австралии 28 капсул генерического флуоксетина в дозе 20 мг стоят 23,5 австралийского дол., в Новой Зеландии — 6,81).

Некоторые аналитики предполагают, что действенным приемом, который позволил бы значительно снизить цены на генерические препараты, могли бы стать тендеры (closed-bid competitive tender).

При принятии закона были введены небольшие уточнения: о неприменении автоматического снижения цены на комбинированные лекарст­венные средства из F2 (в то время как цена монопрепаратов будет принудительно снижена), если Консультативный комитет по субсидиям на лекарственные средства (Pharmaceutical Benefits Advisory Committee — PBAC) даст соответствующие рекомендации министру здравоохранения, основываясь на доказательствах преимущест­ва комбинированного препарата с точки зрения приверженности лечению, эффективности или меньшей токсичности.

Спустя 12 мес после имплементации закона в Сенате Австралии пройдет обсуждение последствий реформы.

Новый закон получил одобрение практически всех ключевых организаций, за исключением Ассоциации производителей генерических лекарст­венных средств (Generic Medicines Industry Association — GMiA). GMiA не одобрила новую систему ценообразования и утверждает, что закон может привести к появлению «вечнозеленых» брэндов, поскольку производители оригинальных препаратов постараются любыми средствами добиться, чтобы их препарат оставался в формуляре F1.

В настоящий момент незначительная разница в цене оригинальных и генерических препаратов — одна из причин небольшой доли генерических продуктов на австралийском фармацевтическом рынке.

Так, в рецептурной группе она составляет всего 28% (для сравнения: в США — 50%, в Великобритании — 75%). Между тем при рассмотрении вопроса о включении оригинального препарата в систему PBS правительст­ву приходится требовать от производителей значительно снижать цену.

По материалам www.globalinsight.com, www.aph.gov.au, www.scripnews.com,