Нова медична агенція: що пропонується відповідним законопроектом?

Для обговорення фармацевтичній спільноті, зокрема Об’єднанню організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України, пропонується проект Закону України «Про Українську медичну агенцію», створений за підтримки Європейського банку реконструкції та розвитку.

Ним передбачається визначити правові та організаційні засади функціонування Української медичної агенції (далі — УМА) як центрального органу виконавчої влади зі спеціальним статусом, що забезпечуватиме реалізацію державної політики у сфері створення, допуску на ринок та моніторингу безпеки лікарських засобів і медичних виробів. Діяльність УМА спрямовуватиметься і координуватиметься Урядом через міністра охорони здоров’я України.

Проектом передбачено, що УМА відповідно до покладених на неї завдань:

  • здійснюватиме експертизу реєстраційних матеріалів лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів;
  • прийматиме рішення про державну реєстрацію (перереєстрацію), внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів; тимчасове або повне припинення державної реєстрації лікарського засобу;
  • даватиме обов’язкові для виконання вказівки заявнику щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів у випадках, встановлених законодавством;
  • прийматиме рішення про відмову у здійсненні державної реєстрації (перереєстрації), у внесенні змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів;
  • вестиме реєстр зареєстрованих в Україні лікарських засобів;
  • здійснюватиме експертизу матеріалів клінічного випробування лікарських засобів та суттєвих поправок до таких матеріалів;
  • погоджуватиме або зупинятиме (тимчасово або повністю) клінічні випробування лікарських засобів, здійснюватиме їх інспектування і складатиме звіт про таке інспектування;
  • погоджуватиме суттєві поправки до матеріалів клінічного випробування лікарських засобів;
  • відмовлятиме у погодженні клінічного випробування лікарських засобів або суттєвої поправки до матеріалів клінічного випробування;
  • формуватиме та вестиме реєстр клінічних випробувань лікарських засобів;
  • забезпечуватиме створення та функціонування системи моніторингу безпеки лікарських засобів (фармаконагляду);
  • дозволятиме ввезення та/або застосування незареєстрованих лікарських засобів у встановленому законодавством порядку;
  • прийматиме рішення щодо статусу продукції, яка має ознаки одночасно лікарського засобу/медичного виробу та/або інших видів продукції (пограничної продукції), дозволятиме зміну статусу такої продукції;
  • виконуватиме функції технічного регулювання щодо медичних виробів і в разі сумніву, прийматиме рішення щодо класифікації медичних виробів;
  • вестиме реєстр осіб, відповідальних за введення в обіг медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro;
  • формуватиме та вестиме реєстр введених в обіг медичних виробів та інше.

Зауважимо, деякі перелічені функції наразі виконують ДП «Державний експертний центр МОЗ України» та Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Також проектом передбачено, що більшість з цих функцій починають виконуватися з 2021 р.

Проектом пропонується, щоб УМА очолювала особа, яка має вищу освіту за спеціальностями «Медицина» або «Фармація, промислова фармація», стаж роботи в галузі охорони здоров’я, фармації не менше 5 років, досвід роботи на керівних посадах в органах влади, органах місцевого самоврядування, юридичних особах в Україні або за кордоном чи в міжнародних організаціях не менше 3 років. Голова УМА призначатиметься Урядом за поданням міністра охорони здоров’я та відповідного конкурсного відбору строком на 5 років, але не більше 2 строків.

Планується щороку проводити незалежну зовнішню оцінку діяльності УМА.

При УМА також передбачається створення Стратегічної дорадчої ради з метою впровадження найкращих світових практик у діяльність УМА; Постійної консультативної наукової ради, до складу якої входять комітети щодо лікарських засобів, медичних виробів та пограничних продуктів з метою отримання наукових рекомендацій у питаннях, що належать до повноважень УМА.

З метою забезпечення прозорості та громадського контролю за діяльністю УМА з позиції пацієнтів, громадського здоров’я, спеціалістів у сфері охорони здоров’я та представників індустрії, передбачається створення Ради громадського контролю, що формуватиметься на засадах відкритого та прозорого конкурсу, у складі 9 осіб, які переобираються кожні 2 роки.

Також законопроектом вносяться зміни в деякі законодавчі акти. Зокрема, у Кодексі України про адміністративні правопорушення пропонується передбачити адміністративну відповідальність за порушення встановленого порядку проведення клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів.

Пропонується внести зміни і до Закону України «Про рекламу», де передбачити, що дозволяється реклама лише тих лікарських засобів, медичних виробів, що в установленому порядку дозволені до застосування в Україні УМА.

У разі прийняття проекту його положення вводяться в дію через 6 міс після його офіційного опублікування, окрім деяких функції УМА, які набудуть чинності лише в 2021 р., та положення щодо електронного документообігу із заявниками, яке набуде чинності в 2022 р.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи