FDA одобрило первый тест для диагностики лихорадки Эбола

11 Жовтня 2019 2:36 Поділитися

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration – FDA) 10 октября выдало разрешение на маркетинг быстрого диагностического теста для выявления антигенов вируса Эбола в крови человека и образцах жидкостей из трупов недавно умерших. Тест The OraQuick Ebola Rapid Antigen является первым быстрым диагностическим тестом, одобренным FDA для диагностики заражения вирусом Эбола.

«Нынешняя вспышка в Демократической Республике Конго уже убила тысячи людей, – отметил Нед Шарплесс (Ned Sharpless), исполняющий обязанности комиссара FDA, а более ранние, начавшиеся в 2014 г. в Западной Африке, безжалостно унесли жизни более 11 000 человек. Исследовательские вакцины и лекарственные препараты показали многообещающие результаты, но одним из наиболее важных инструментов в предотвращении этих вспышек является быстрая диагностика и поддержание безопасных и достойных захоронений».

В 2014 г. FDA позволило использовать для диагностики заражения вирусом Эбола некоторые тесты, включая OraQuick Ebola, посредством разрешения на использование в экстренных случаях (Emergency Use Authorization – EUA).

Согласно исследованиям, применение теста имеет смысл только у пациентов с симптомами, когда количество вируса в крови уже достаточно велико. В то же время в самом начале болезни тестирование может быть неэффективным. Поэтому OraQuick Ebola Test не предназначен для общего скрининга на зараженность вирусом (например в аэропорту) или тестирования лиц с риском заражения без видимых признаков инфекции.

OraQuick Ebola Test также может использоваться у недавно умерших людей (исследованию подлежит трупная оральная жидкость) с эпидемиологическими факторами риска (включая географическое местоположение с высокой распространенностью вируса), которые предположительно умерли от лихорадки Эбола, для принятия решений о безопасном обращении с трупами для предотвращения передачи заболевания. При рассмотрении заявки от OraSure Technologies, Inc. FDA предоставило тесту статус прорывного устройства (Breakthrough Device).

По материалам www.fda.gov; www.orasure.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті