Держлікслужба інформує щодо виробництва (виготовлення) ліків в умовах аптеки

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) повідомляє, що відповідно до Державної стратегії забезпечення населення лікарськими засобами та до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) таке забезпечення визначається як політичне зобов’язання.

Також дане забезпечення тлумачиться як керівництво до дії стосовно гарантування доступності та раціонального використання в державі ефективних та безпечних лікарських засобів належної якості (Державна стратегія державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 р., затверджена постановою КМУ від 05.12.2018 р. № 1022).

 

Здійснюючи контроль за виробництвом лікарських засобів, держава встановлює єдині вимоги та сертифікації до лікарських засобів, допоміжних речовин і матеріалів.

Наразі в Україні виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки регламентується Правилами виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках (далі — Правила), що затверджено наказом Міністерства охорони здоров’я України (МОЗ) від 17.10.2012 р. № 812 та Державною фармакопеєю України (ДФУ).

Окрім того, наказом МОЗ України від 01.07.2015 р. № 398 затверджено:

  • настанову «Вимоги до виготовлення нестерильних лікарських засобів в умовах аптеки. СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2015»;
  • настанову «Вимоги до виготовлення стерильних лікарських засобів в умовах аптеки. СТ-Н МОЗУ 42-4.6:2015»;
  • методичні рекомендації «Екстемпоральна рецептура (технологія, аналіз, застосування)».

Відповідно до зазначених правил, виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки є індивідуальним виробництвом (виготовленням) лікарських засобів за рецептами лікарів, на замовлення або вимогу лікувально-профілактичного закладу та виробництво (виготовлення) внутрішньоаптечної заготовки.

Згідно з положеннями Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376, не підлягають державній реєстрації:

  • лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами*);
  • на замовлення лікувально-профілактичних закладів (офіцинальними формулами**) з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.

У Настанові Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) про належні практики для виготовлення лікарських засобів в закладах охорони здоров’я (Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments, PE 010-4) зазначається, що з метою захисту громадського здоров’я лікарські засоби повинні бути високої якості, безпечними та ефективними. Виготовлятися такі ліки повинні в такий спосіб, щоб у подальшому бути придатними для передбачених цілей, а також відповідати вимогам зазначеної якості.

Для того, щоб затвердити конкретні для продукту характеристики/специфікації, інструкції та процедури, потрібно виконати фармацевтичну оцінку терапевтичної раціональності, даних із безпеки, токсичності, біофармацевтичних аспектів, стабільності та дизайну продукту перед виготовленням.

Файл продукту має також включати огляд продукту (дані щодо проведення контролю якості, вивчення стабільності, валідаційні результати), дані про продукт, а саме використання його повторно чи протягом більш тривалих періодів.

Суб’єкти господарювання, які здійснюють господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, повинні здійснювати виробництво ліків таким чином, щоб забезпечити відповідність лікарських засобів їх призначенню, вимогам нормативних документів, ДФУ та виключити ризик для пацієнтів, пов’язаний із недостатньою безпекою, якістю та ефективністю лікарських засобів, які виготовляються в умовах аптеки.

За матеріалами dls.gov.ua
*Магістральний (екстемпоральний) пропис — це пропис лікарського засобу, призначений лікарем для конкретного пацієнта.
**Офіцинальний пропис — це пропис лікарського засобу, який включено до фармакопеї або на який є нормативна документація, затверджена в установленому порядку.

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*