До Верховної Ради України внесено законопроєкт щодо ліквідації штучних бюрократичних бар’єрів та корупціогенних чинників у сфері охорони здоров’я

13 листопада 2019 р. до Парламенту подано проєкт закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліквідації штучних бюрократичних бар’єрів та корупціогенних чинників у сфері охорони здоров’я», зареєстрований за № 2429. У поданні зазначено понад 20 ініціаторів — народних депутатів, серед яких — голова Комітету з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Михайло Радуцький, голова Комітету з питань фінансів, податкової та митної політики Данило Гетманцев та голова Комітету з питань соціальної політики та захисту прав ветеранів Галина Третьякова.

Даний проєкт закону спрямований на вирішення низки проблем, а саме:

  • вирішення питання щодо можливості запровадження в Україні «положення Болар» і скорочення часу між моментом реєстрації лікарського засобу та моментом введення його у вільний обіг;
  • вирішення питання щодо належного медичного забезпечення громадян, які включаються до складу національного контингенту або направляються для участі в міжнародній операції з підтримання миру і безпеки як національний персонал;
  • законодавче врегулювання діяльності вітчизняних суб’єктів господарювання із взяття плазми для фракціонування з метою виробництва препаратів крові на території України;
  • приведення у відповідність з актами міжнародного законодавства Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» в частині заміни норми, яка містить вимогу про надання сертифіката якості для одержання дозволу на право ввезення на територію України, вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів.

Зі вказаною метою законопроєкт пропонує цілий ряд новацій. По-перше, ним пропонується запровадити в Україні «положення Болар», яке дозволить подавати заявку на державну реєстрацію генеричного лікарського засобу до закінчення строку дії патенту на оригінальний препарат, для того щоб після закінчення строку дії патенту оригінального лікарського засобу компанія могла одразу розпочинати введення в обіг уже зареєстрованого генеричного. Для цього законодавці пропонують внести зміни в Закон України від 15.12.1993 р. № 3687-XII «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», якими додати ч. 5 у ст. 31. Нова норма встановлюватиме, що ввезення в установленому порядку товарів, виготовлених із використанням винаходу (корисної моделі), для дослід­жень та/або використання винаходу (корисної моделі) у дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу не вважається порушенням патентних прав. Крім того, зміни торк­нуться й ст. 9 Закону України від 04.04.1996 р. № 123/96-ВР «Про лікарські засоби», вони дозволять не відносити до розголошення та недобросовісного комерційного використання реєстраційної інформації посилання заявників на реєстраційну інформацію референтного/оригінального лікарського засобу та використання її в реєстраційних матеріалах при поданні на реєстрацію іншого лікарського засобу, що містить аналогічну діючу речовину.

По-друге, у пояснювальній записці зазначено, що існує невирішена проблема щодо належного медичного забезпечення громадян України, які включаються до складу національного контингенту або направляються для участі в міжнародній операції з підтримання миру і безпеки як національний персонал. Вона полягає у відсутності на ринку вакцин та препаратів для хіміопрофілактики деяких небезпечних інфекційних хвороб, які необхідні для проведення імунопрофілактики у зазначеного контингенту осіб і є обов’язковою передумовою участі в міжнародних місіях, що проходять у країнах з несприятливою епідеміологічною ситуацією. Отже, проєкт передбачає внесення відповідних змін до ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби», які встановлять можливість ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів для медичного забезпечення тих громадян України, які включаються до складу національного контингенту або направляються для участі в міжнародній операції з підтримання миру і безпеки як національний персонал.

Для врегулювання діяльності із взяття плазми для фракціонування з метою виробництва препаратів крові на території України проєкт № 2429 пропонує передбачити відповідні правові гарантії такої діяльності шляхом допов­нення ст. 15 Закону України від 23.06.1995 р. № 239/95-ВР «Про донорство крові та її компонентів» новою нормою. Вона дозволить суб’єктам господарювання, які мають відповідну ліцензію, одержану в установленому законом порядку, здійснювати таку діяльність за умови переробки та використання для виробництва препаратів крові на території Украї­ни відповідно до Закону України «Про лікарські засоби».

Також з метою приведення у відповідність з актами міжнародного законодавства Закону України від 15.02.1995 р. № 60/95-ВР «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» законопроєкт передбачає внесення змін до норми, яка регулює порядок видачі дозволу на право ввезення на територію Украї­ни, вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів. Так, чинна редакція закону встановлює необхідність надання сертифіката якості наркотичного засобу або психотропної речовини, а запропоновані проєктом зміни замінюють сертифікат на засвідчені заявником відомості про кількісний хімічний склад наркотичного засобу або психотропної речовини за показниками специфікації або відповідної технічної документації виробника (експортера або імпортера).

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи