Зміна підходів до патентування ліків: ООРММПУ просить зняти з розгляду відповідний законопроєкт

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (ООРММПУ) направило лист у Комітет Верхов­ної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування з пропозиція­ми до проєкту Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо підвищення доступності лікарських засобів для громадян» (реєстр. № 2089 від 06.09.2019 р.). Зокрема, даним проєктом пропонується імплементація в національне законодавство правила Болар, яке дає можливість зареєструвати генеричний препарат до закінчення терміну дії патенту на оригінальний препарат і вивести його на ринок наступного дня після закінчення строку дії цього патенту. Також ним пропонується запровадити паралельний імпорт лікарських засобів, при якому на територію України ввозитимуться оригінальні препарати, виготовлені правовласником та введені в обіг в іншій країні, без згоди правовласника на ввезення їх в Україну.

У своєму листі організація висловила підтримку імплементації правила Болар, однак виступила проти запровадження паралельного імпорту лікарських засобів. Організація підкреслює, що його введення може призвести до узаконювання ввезення контра­фактної продукції та фальсифікату. При цьому такі імпортери матимуть право продавати препарати за зниженими цінами і, як наслідок, офіційні виробники почнуть конкурувати зі своєю ж продукцією сумнівного походження, що спричинить вихід гарантовано якісних ліків з українського ринку. Тому організація просить зняти з розгляду законопроєкт № 2089 для його доопрацювання.

Нагадаємо, 4 листопада представники фармацевтичного ринку провели зустріч, на якій обговорювали зміни до патентування ліків. Тоді вони теж виступили проти запровадження паралельного імпорту лікарських засобів, але підтримали імплементацію правила Болар.

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України

Голові Комітету Верховної Ради України
з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування
п. Михайлу Радуцькому

Шановний пане Михайле!

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММПУ) висловлює Вам свою щиру повагу та надає свої зауваження і пропозиції щодо можливості та доцільності впровадження норм проєкту Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо підвищення доступності лікарських засобів для громадян» (реєстр. № 2089 від 06.09.2019 р.), а саме:

1. Щодо передбаченої законопроєктом імплементації до національного законодавства положень принципу Болар (США, Канада).

Забезпечення потреби охорони здоров’я в ефективних, безпечних, якісних та сучасних лікарських засобах вимагає знач­них фінансових ресурсів. Витрати на створення тільки одного нового препарату становлять сотні мільйонів доларів США, що зумовлює високу ціну оригінальних лікарських препаратів. У зв’язку з цим ВООЗ рекомендує країнам з дефіцитом бюджету охорони здоров’я широко використовувати відтворені лікарські засоби — генерики, які коштують у десятки разів дешевше. Проте на даний час існує суттєвий бар’єр для вітчизняних фармвиробників щодо розробки, створення, реєстрації та випуску на ринок нових генеричних препаратів, а саме вимоги українського законодавства про інтелектуальну власність щодо патентного захисту оригінального препарату.

З метою забезпечення доступності для українських споживачів необхідних ліків, ООРММПУ повністю підтримує введення даної норми, яка означає, що виробники генеричних препаратів і постачальники генериків зможуть готуватися до виходу на український ринок ще до закінчення терміну дії патенту на оригінальний препарат, і виходити на ринок одразу наступного дня після закінчення патентного захисту такого оригіналу.

2. Щодо норми проєкту, якою пропонується ввести паралельний імпорт.

Законопроєктом пропонується ввести таке поняття, як паралельний імпорт (або «сірий» імпорт), який полягає у ввезенні на ринок краї­ни оригінальних товарів, що виготовлені правовласником та введені в обіг вперше в іншій країні ним же або за його згодою. Такий імпорт здійснюється без згоди та контролю з боку власника торгової марки (ТМ) на території імпорту.

Тобто для виробників та офіційних дистриб’юторів паралельний — «сірий» імпорт створює негативну конкурентну ситуацію, оскільки «сірі» імпортери матимуть можливість безконтрольно завозити лікарські засоби не з країни їх походження, а з інших країн, що може призвести до узаконювання ввезення контрафактної продукції та фальсифікату. При цьому вони матимуть право продавати лікарські засоби за зниженими цінами і, як наслідок, офіційні виробники почнуть конкурувати зі своєю ж продукцією сумнівного походження, що спричинить вихід гарантовано якісних ліків з українського ринку.

Ми наголошуємо, що чинним законодавством України передбачено, що на територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, виключно за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України), у порядку, встановленому законодавством.

У той же час при запроваджені паралельного імпорту виникає питання щодо дотримання умов зберігання та транспортування відповідних лікарських засобів або медичних виробів, що безпосередньо впливає на якість та безпеку товару. Тобто лікарські засоби є особливим товаром, який потребує спеціальних умов транспортування та зберігання, а у зв’язку з неправильними умовами перевезення і зберігання лікарських засобів, відсутністю гарантій та контролю з боку правовласника (виробника) існує загроза безпеці та здоров’ю споживача.

Це стосується всіх препаратів, у яких склад, упаковка, умови зберігання та транспортування мають визначальне значення для безпеки споживача. Недотримання вищезгаданих умов може призвести до втрати якості та ефективності та, як наслідок, завдати шкоди життю та здоров’ю пацієнтів. При цьому вигода для споживача в ціні на ліки не може переважити небезпеку для його здоров’я.

Таким чином, паралельний імпорт може призвести до таких негативних наслідків, як потрапляння на український ринок неякісних препаратів сумнівного походження, зниження рівня довіри до офіційного виробника, погіршення репутації правовласника, зникнення з ринку країни безпечних та якісних препаратів, а головне — недоступність для кінцевого споживача якісного та ефективного лікування.

Зважаючи на вищенаведене, просимо Вас, шановний пане Михайле, підтримати наші за­уваження та сприяти зняттю з розгляду даного законопроєкту для його подальшого суттєвого доопрацювання.

З повагою Валерій Печаєв,
президент ООРММПУ

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи