Изменение подходов к патентованию лекарственных средств: участники рынка обсудили ключевые нововведения

4 ноября Юридическая компания (ЮК) «Правовой Альянс» при поддержке Ассоциации производителей инновационных лекарств «APRaD» провела дискуссионную панель «Discussion Pharma MeetUP по вопросам интеллектуальной собственности: производители инновационных препаратов vs производители генериков о законопроектах № 2089 и № 2259». Участниками дискуссии выступили Александр Козырев, юрист компании «Байер Украина», Дмитрий Павлов, начальник отдела прав на результаты научно-технической деятельности ГП «Украинский институт интеллектуальной собственности» (Укрпатент), Дмитрий Таранчук, директор по правовому обеспечению АО «Фармак», модератором мероприятия стал Виталий Савчук, советник ЮК «Правовой Альянс». Участники обсуждали изменения в сфере интеллектуальной собственности, которые направлены на: 1) борьбу с так называемыми вечнозелеными патентами; 2) введение положения Болар, которое дает возможность зарегистрировать генерический препарат до истечения срока действия патента на оригинальное лекарственное средство и вывести его на рынок на следующий же день после окончания срока действия этого патента; 3) параллельный импорт препаратов.

БОРЬБА С «ВЕЧНОЗЕЛЕНЫМИ» ПАТЕНТАМИ

Дмитрий Таранчук подчеркнул, что реформа сферы интеллектуальной собственности давно назрела. Поэтому компания «Фармак» поддерживает любой подход, связанный с реформированием патентной защиты в сфере полезных моделей на лекарственные средства. Будь то подход, предусматривающий, что полезными моделями могут выступать только устройства (проект № 2259), или подход, согласно которому патентную защиту может получить новое применение известного продукта или процесса, а также сам процесс (способ) (проект № 2089). Главное, чтобы эти изменения были направлены на борьбу с разного рода злоупотреблениями со стороны патентообладателя, когда патентная защита на те или иные формы в Европейском Союзе давно истекла, но в Украине она продолжает действовать. Таким образом сдерживается как развитие фармацевтической науки, так и доступность препаратов для населения Украины.

Но при этом Д. Таранчук отметил, что по сравнению с предложенным вариантом определения полезной модели согласно проекту № 2259, более компромиссным все же будет вариант, изложенный в проекте № 2089, поскольку он предусматривает ввести определенные ограничения, но не погубить полезную модель совсем. Поскольку, если полезной моделью будет лишь устройство, то скорее всего такой объект патентной защиты, как полезная модель, в Украине практически прекратит свое существование.

Александр Козырев обратил внимание, что чаще всего под термином «вечнозеленые патенты» подразумевают вторичные патенты, которые получают компании-инноваторы после окончания срока действия первичных патентов.

В фармацевтической отрасли первичным патентом выступает патент на формулу лекарственного средства. Потом, во время действия первичного патента, компания-инноватор совершенствует лекарственное средство путем проведения дополнительных клинических исследований и т.д. Впоследствии она получает новое изобретение, соответствующее всем признакам патентоспособности, и имеет право подать заявку на получение вторичного патента, из-за чего утверждение, что существуют определенные злоупотребления в части необоснованного продления срока действия патента, некорректно. Любой патент на изобретение может действовать в Украине 25 лет, из них 20 лет — это основной срок патентной защиты и еще 5 лет его можно продлить. Остальные сроки патентной защиты — это новые патенты (вторичные), которые защищают другой объект интеллектуальной собственности. Чаще всего это комбинации или композиции лекарственных средств, то есть доработанное и усовершенствованное первичное изобретение (препарат).

Поэтому изменения, предложенные проектом № 2089, согласно которым «не признается новым, отвечающим предыдущему уровню развития техники, дозировка или любое новое свойство или новое использование лекарственного средства» не совсем проевропейские нормы, именно поэтому инновационные компании выступают против них.

В свою очередь, законопроект № 2089 был представлен общественности как механизм улучшения доступа пациентов к лекарственным средствам. Однако, по его мнению, документом предлагается нивелировать возможность инновационных компаний дорабатывать/усовершенствовать лекарственные средства и если бы эта норма была принята в Украине лет 20 назад, то сейчас пациенты не досчитались бы нескольких качественных и полезных продуктов, которыми они пользуются. Ведь у компании-инноватора, которая разрабатывала первичный патент, есть все наработки для того, чтобы этот продукт усовершенствовать и благодаря этому на рынке появляется много новых качественных препаратов.

В свою очередь, законопроект № 2259 содержит другую формулировку ограничения относительно правовой охраны изобретений, полезных моделей, согласно которой правовая охрана не предоставляется «новым формам известного из уровня технологии лекарственного средства, в том числе композиции, комбинации и другие производные, если они существенно не отличаются по своим свойствам касательно безопасности и/или эффективности». Однако, какие есть механизмы у Укрпатента во время рассмотрения заявки на проведение экспертизы для определения того, насколько новая форма лекарственного средства отвечает критериям эффективности и безопасности по сравнению с предыдущей?

По мнению спикера, вопрос доступности препаратов должен регулироваться путем внесения изменений в нормативно-правовые акты, регулирующее систему реимбурсации, и/или в Закон Украины «О ценах и ценообразовании», а не посредством введения правовых ограничений относительно возможности регистрации новых изобретений. Более того, такая норма противоречит ст. 27 Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), в которой речь идет о том, что любой объект интеллектуальной собственности из любой отрасли имеет право на патентную защиту.

О механизмах, используемых Укрпатентом при определении критериев патентоспособности новых форм лекарственных средств, рассказал Дмитрий Павлов. Он обратил внимание на то, что действующим законодательством предусмотрена регистрация полезной модели под ответственность заявителя. Любые его сведения касательно эффективности или безопасности лекарственного средства приводятся в описании заявки на регистрацию полезной модели. То есть, если описание содержит табличные данные или примеры, которые показывают повышение эффективности или снижение уровня опасности, то это будет принято экспертом.

Поэтому на сегодня, если третье лицо считает, что заявитель не имел права регистрировать полезную модель, то он должен обратиться в суд с целью отмены патента. Но поскольку судебный процесс может тянуться длительное время, в законодательстве должны предусматриваться механизмы для того, чтобы такие полезные модели не были зарегистрированы, при этом не должна потеряться суть полезной модели — дешевая, быстрая процедура выдачи патентов на технологии, не столь значимые, как изобретения.

Также Д. Павлов добавил, что путем ограничения перечня патентуемых полезных моделей тем или иным способом, проектами предполагается бороться с существующими на сегодня так называемыми патентными троллями. И если предусмотреть возможность регистрации в качестве полезной модели только для устройств, то это не искоренит «патентных троллей», а лишь уменьшит их количество. Законодатель пытается жестко регулировать такой способ патентной защиты, как полезная модель, что может привести к тому, что «патентный троллинг» останется, а часть новых решений, которые не подпадут под измененные требования, окажутся незащищенными.

Виталий Савчук отметил, что проектами предусмотрена возможность оспаривания получения патентной защиты еще на стадии рассмотрения заявки на изобретение. Но при этом если проекты призваны бороться с «патентным троллингом», который в большей степени присущ полезным моделям, возникает вопрос, почему предполагается оспаривать заявки только на изобретения.

С этим Д. Павлов согласился, добавив, что, по его мнению, предложенным способом оспаривания заявки законодатель предлагает решить такую проблему, как некорректно выданные патенты, которая существует во всем мире. Поэтому в различных странах предусматривают разного рода способы избежать некорректной выдачи патентов, среди них административное оспаривание, которое происходит после выдачи патента или же на этапе рассмотрения заявки.

Что же касается обжалования патента после его выдачи, то докладчик отметил, что для полезных моделей этот способ будет более выгодным для заявителя, поскольку в суде будут оспаривать уже приобретенное им право на патентную защиту. Если же выдача патента на полезные модели будет оспариваться еще в период рассмотрения заявки, то такой процесс рассмотрения может умышленно затягиваться недобросовестными конкурентами.

Виталий Гордиенко, глава Ассоциации производителей инновационных препаратов «APRаD», обратил внимание, что фармпроизводители поддерживают поставленную законодателем цель проектов — повышение доступа пациентов к лекарственным средствам. Однако производители заинтересованы в повышении доступности эффективных и качественных препаратов, а не просто самых дешевых. Во всех развитых странах, в том числе в европейских, основными критериями эффективности здравоохранения являются продолжительность жизни, уровень смертности и т.д., а не количество сэкономленных денег или количество купленных упаковок по сравнению с предыдущим годом. Эти показатели вторичны, тогда как первичные заключаются в достижении медицинской цели: выздоровлении пациента, увеличении продолжительности жизни и/или ее качества и т.д. Поэтому для того, чтобы пациенты имели доступ к качественным и экономически целесообразным лекарствам, необходимо использовать другие существующие методы. Например, утвердить на законодательном уровне возможность заключения договоров доступа (managed entry agreement — MEA) между производителями и государством, в которых, среди прочего, на конфиденциальной основе будут определяться «специальные» цены на лекарственные средства для Украины.

Также спикер отметил, что сегодня фармацевтический рынок Украины является по сути генерическим — доля оригинальных препаратов в нем незначительна*, но государство пытается реформировать именно ту часть рынка, которая наименьшим образом финансово влияет на благосостояние системы здравоохранения. Поэтому изменения, предусмотренные в законопроекте № 2089, навряд ли обеспечат достижение заявленной в этом законодательном акте цели — повышения доступности лекарственных средств для пациентов.

В свою очередь, Александр Мелянчук, представитель компании «Хоффманн ля рош», обратил внимание, что ограничение правовой охраны лекарственных средств противоречит международным стандартам. И если Украина пойдет таким путем, то, помимо остановки развития медицины, это также приведет к тому, что страна предстанет в негативном свете в аспекте инвестиционного климата.

Михаил Моргунский, медико-маркетинг-менеджер компании «Dr. Reddy’s Laboratories», отметил, что существуют более действенные механизмы обеспечения выхода препаратов на рынок. В частности, это повышение свободной конкуренции, реимбурсация, при которой украинский рынок становится интересным для производителей, заинтересованных в увеличении доли продаж за счет объемов, соответственно, снижается цена и растут инвестиции в продажу, а препараты становятся доступными.

ПОЛОЖЕНИЕ БОЛАР

Законопроектами № 2089 и № 2259 предлагается внедрить положение Болар в законодательство Украины. Д. Таранчук выразил поддержку данному предложению, так как горизонт планирования разработки и внедрения генерических препаратов может составлять до 10 лет. Одним из аспектов планирования является анализ документации, образцов субстанции, которая будет основой для разработки генерического лекарственного средства. Однако существующее законодательство не позволяет ввозить такие образцы даже для оценки анализа возможности разработки генерического препарата при действующем патенте на оригинальный препарат. Соответственно, без анализа и оценки образцов субстанции невозможно осуществить планирование процесса фармразработки и принять решение по включению того или иного лекарственного средства в план разработки.

Это приводит к тому, что в период действия патента компания, которая имеет возможность и желание вывести генерический препарат на рынок, в силу запрета на ввоз образцов не может своевременно осуществить его разработку. Поэтому могут возникать искусственные монополии, когда действие патента в Украине заканчивается, а на рынке все еще не представлены аналоги оригинального препарата по той причине, что компания только после открытия возможности ввоза и использования образцов начинает осуществлять разработку генериков. В странах ЕС, США и Канаде это правило имплементировано, поэтому, по мнению докладчика, оно также должно быть внедрено и в Украине.

Д. Таранчук отметил, что положение Болар не нарушает прав патентообладателей, так как до истечения патента на изобретения генерический препарат не попадает на рынок. Внедрение этого правила даст возможность национальным производителям параллельно с действующим патентом заниматься фармразработкой и формированием регистрационного досье на генерический препарат.

В свою очередь, А. Козырев отметил, что «правило Болар» внедрено в большинстве развитых стран, однако, например, в законодательстве США точно определено, каким образом генерики должны выходить на рынок и какие действия производители должны осуществлять для целей исследования, разработок и подготовки досье, необходимых для вывода генерического препарата на рынок.

Также в Украине были зафиксированы случаи, когда недобросовестные компании-производители регистрировали и выпускали на рынок (в коммерческий оборот) генерический препарат во время действия патента на оригинальный даже без внедрения «правила Болар». Поэтому позиция производителей инновационных препаратов заключается не в том, чтобы полностью исключить «правило Болар» из предложенных законопроектом норм, а внести в них некоторые «предохранители», которые дадут возможность инновационным компаниям чувствовать себя защищенными в период действия патента.

Например, это может быть предоставление возможности генерическим компаниям проводить исследования и разработки в период действия патентной защиты без каких-либо ограничений. Однако регистрационное свидетельство, которое получает генерическая компания на свой продукт, вступает в силу с отлагательной нормой, то есть на следующий день после окончания срока действия патента или сертификата дополнительной охраны.

По мнению спикера, предложенный вариант будет тем компромиссом, который устроит как инновационные, так и генерические компании.

В. Гордиенко дополнил, что в США, когда было введено положение Болар, оно работало таким образом, что производитель генериков, который первым подал заявку на регистрацию, получал право зарегистрировать его с самой высокой (после оригинального препарата) ценой среди генерических препаратов, остальные же производители генериков были вынуждены снижать свою цену, чтобы получить право на регистрацию. Сейчас же предусмотрено, что подать заявку на регистрацию могут сразу несколько генерических компаний. Но при этом цены на генерики, производители которых будут осуществлять последующую подачу заявлений на регистрацию, будут попадать под действие так называемых правил ценообразования на генерики («generic pricing rules»), предусматривающих пошаговое снижение цен для каждой последующей заявки на регистрацию. В Украине же, несмотря на абсолютное лидерство генериков в структуре фармацевтического рынка*, не только отсутствуют такие правила, но и тема ценообразования на генерические препараты не обсуждается в принципе. Имеющееся же ценовое регулирование касается отдельных лекарственных средств без их дифференцировки на оригинальные и генерические.

В. Савчук сообщил, что уже неоднократно предлагалось внедрить в законодательство по интеллектуальной собственности норму, существующую в авторском праве, согласно которой с целью наказания недобросовестного лица можно применять такой вид санкции, как компенсация. При этом необязательно доказывать, какая сумма ущерба была нанесена действиями нарушителя, нужно лишь доказать сам факт нарушения и судом присуждается компенсация. Такой механизм упрощал бы защиту добросовестного лица от злоупотреблений положением Болар в том числе.

Введение такой санкции способствовало бы защите обладателя патента. Но на данный момент, даже после того, как патентообладатель выигрывает судебный спор и прекращает нарушение своих законных прав, он не может получить какой-либо компенсации понесенных убытков за период осуществления нарушения и в период рассмотрения судебного спора.

ПАРАЛЛЕЛЬНЫЙ ИМПОРТ

Что касается предложенного проектом № 2089 введения параллельного импорта лекарственных средств, то все участники дискуссии пришли к выводу о необходимости более детального обсуждения и анализа этого вопроса, особенно в части фармаконадзора. Также они пришли к выводу о необходимости вынесения положений относительно параллельного импорта в отдельный законопроект.

В. Савчук подчеркнул, что вопрос фармаконадзора при параллельном импорте лекарственных средств является ключевым, поскольку в целом в Украине, как и во многих странах мира, параллельный импорт как таковой не запрещен в отношении разных групп товаров. Он отметил, что с проблемой невозможности контролировать качество параллельно импортированного товара многие годы борются производители медицинских изделий, поэтому фармацевтическим компаниям уже сейчас нужно приготовиться к ее решению, а законодателю — максимально точно прописать формулировки положений, касающихся параллельного импорта. Иначе рынок столкнется с такими же проблемами, что и производители медицинских изделий.

По итогам мероприятия будет подготовлен пресс-релиз, который будет направлен в Комитет Верховной Рады Украины по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинского страхования с целью учета мнений представителей фармацевтического рынка касательно этих законопроектов.

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»

*По данным аналитической системы исследования рынка «PharmXplorer»/«Фармстандарт» компании «Proxima Research», за период 9 мес 2019 г. на рынке доля оригинальных препаратов составила 6,7% — в натуральном, и 19,6% — в денежном выражении; генерических препаратов: 51,5% — в натуральном, и 44,7% — в денежном выражении; остальные препараты, которые применяются в медицине давно (в частности на растительной основе) и не относятся к оригинальным и генерическим лекарственным средствам занимают: 35,7% — в денежном выражении, и 41,8% — в натуральном выражении.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи