Нитрозамины — в метформине? ЕМА не рекомендует отзыв препаратов

04 Грудня 2019 5:20 Поділитися

Похоже, что в истории с примесями нитрозаминов в лекарственных средствах открыта новая страница. «Застрельщиками» в этой истории были сартаны, потом зазвучали препараты пиоглитазона, ранитидина. Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) обратилось к производителям лекарственных средств с просьбой проверить на загрязненность нитрозаминами все продукты, подверженные риску. И еще до обнародования каких-либо результатов такой проверки получен новый тревожный сигнал: Управление здравоохранения (Health Sciences Authority – HSA) Сингапура  выявило нитрозамин в метформине. Одной из первых об этой неприятной находке сообщила 3 декабря польская «Gazeta prawna». Отмечено, что HSA приняло решение отозвать 3 из 46 протестированных препаратов метформина в качестве профилактической меры.

В министерстве здравоохранения (Ministerstwо Zdrowia) Польши отнеслись к проблеме очень серьезно. Как сообщил изданию источник в министерстве, после того как 3 декабря днем появилась информация о загрязнении, на следующий день была запланирована встреча сотрудников кризисных служб, включая национальных консультантов в различных областях медицины, экспертов Национального института лекарственных средств (Narodowy Instytut Leków), главного фармацевтического инспектора и сотрудников Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биологических продуктов (Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych). Как сообщило министерство, в консультациях также участвовали главный санитарный инспектор и вице-президент Главной аптечной палаты (Naczelna Izba Aptekarska).

По единодушному мнению экспертов, пациенты не должны отказываться от приема препаратов метформина. В случае получения подтвержденной информации о контаминантах, содержащихся в определенных партиях лекарств, главный фармацевтический инспектор должен немедленно принять решение об их отзыве с рынка. Это стандартная процедура, которая всегда применяется в таких ситуациях. Ради безопасности пациентов эта информация будет передаваться в аптеки в тесном сотрудничестве с Главной аптечной палатой. Информация о возможных побочных эффектах не была официально подтверждена EMA, и министерству здравоохранения со стороны EMA не было предоставлено руководств относительно отзыва лекарств или необходимости прекращения их приема.

Также утром 5 декабря состоялась встреча представителей стран — членов ЕС с экспертами ЕМА. Как сообщило «Рolskie radio 24», ЕМА подчеркивает, что уровень этого токсичного химического вещества, выявленного в одной из партий, является низким, как и риски при приеме внутрь. Тем не менее компании по всему ЕС призвали проводить анализы, а пациентам, пока не будут получены новые данные, рекомендовано продолжать лечение и не прекращать прием метформина. Агентство подчеркнуло, что прекращение применения лекарств может иметь гораздо более серьезные негативные последствия, чем их прием.

По материалам gazetaprawna.pl; www.polskieradio24.pl; www.gov.pl;
фото: выход к прессе польских должностных лиц и экспертов; выступает министр

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті