ЕМА и FDA о нитрозаминах в ранитидине

13 сентября регуляторные агентства ЕС и США по лекарственным средствам сообщили о выявлении примесей N-нитрозодиметиламинов (NDMA) в некоторых неназванных препаратах ранитидина.

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) в тот же день сообщило и о распоряжении своего исполнительного директора в адрес Комитета по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) ЕМА о предоставлении необходимого руководства. Опираясь на работу, уже проделанную с Координационной группой по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — Human — CMDh), CHMP теперь предоставит рекомендации по недопущению присутствия примесей нитрозаминов для владельцев разрешений на маркетинг, которые они должны рассмотреть, руководствуясь знаниями о процессах производства своей продукции. Комитет также оценит все имеющиеся научные знания о наличии нитрозаминов в препаратах и ​​проконсультирует регуляторные органы о мерах, которые следует предпринять, если компании будут выявлять нитрозамины в своих лекарственных средствах.

Ранее CHMP сообщал о выявлении низких уровней примеси NDMA в нескольких сериях пиоглитазона, выпущенного индийской компанией «Hetero Labs». Их концентрации не выходили за строгие рамки, ранее установленные для лекарственных средств класса сартанов (блокаторы рецепторов ангиотензина II), и потому соответствующий уровень безопасности посчитали приемлемым.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA), сообщая о выявлении низких уровней NDMA в препаратах ранитидина, обещает оценить, связано ли это с риском для пациентов. FDA разместит эту информацию, когда она будет доступна. Однако, по данным предварительного анализа, выявленные уровни едва ли превышают имеющиеся в обычных продуктах питания.

FDA не призывает пациентов срочно прекратить прием ранитидина. Тем не менее лица, принимающие рецептурные препараты ранитидина и желающие прекратить его использование, должны обсудить с врачом другие варианты лечения. Люди, принимающие безрецептурные препараты ранитидина, могут перейти к применению других лекарств, так как существует ряд препаратов, одобренных для такого же или аналогичного применения, что и ранитидин.

В конце августа FDA объявило о расширении своих изысканий с целью определения риска загрязнения нитрозаминами других препаратов, помимо сартанов с тетразольным кольцом. В качестве причин загрязнения называют определенные условия синтеза, а также потенциально загрязненное сырье, включая растворители, используемые для очистки производственного оборудования. Поскольку одна из проверенных компаний – «Lantech Pharmaceuticals Limited» (Индия), нарушала правила надлежащей производственной практики при очистке повторно используемых растворителей, ей было запрещено ввозить свою продукцию на территорию США.

В марте 2018 г. FDA выпустило согласованное на международном уровне руководство, разъясняющее производителям их обязанности. Общедоступным остается перечень отозванных продуктов и продуктов без примесей (Assessment of Currently Marketed ARB Drug Products). На основании текущих оценок, в том числе лабораторных исследований, FDA выявило 43 препарата сартанов, не содержащих примесей нитрозамина. ЕМА опубликовало обзор мер безопасности, в котором сделан вывод о строгих юридически обязательных пределах для нитрозаминовых примесей в сартанах.

По материалам www.fda.gov; www.ema.europa.eu; фото: в таких бочках поставляют растворители для очистки производственного оборудования

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!