Український фармацевтичний форум–2019: трансформація системи охорони здоров’я триває…

В останні роки сфера охорони здоров’я України переживає чимало трансформаційних змін. У рамках Українського фармацевтичного форуму, що відбувся 4–5 грудня 2019 р. у Києві, представники виконавчої влади, регуляторних органів, а також фармацевтичного бізнесу обговорили найбільш нагальні питання, пов’язані з продовженням реформування охорони здоров’я, пріоритетні напрямки та найбільш гострі проблемні питання. Організатор форуму — Adam Smith Conferences.

«Зараз іде важка робота. Наразі приймаються закони, спрямовані на вирішення нагальних проблем. Але ми працюємо й на перспективу. Так, у Раду внесені закони, пов’язані з трансплантологією, організацією медичних професій. Йде робота над законом, який допоможе унормувати обіг ліків. Також розробляється законодавство, пов’язане зі страховою медициною. Але важливо розуміти, що для нормального функціонування страхової медицини потрібна прозора економіка, яка нормально працює. Ми маємо створити законодавство, яке захищатиме як пацієнтів, так і лікарів, і всіх учасників ринку», — зазначив Максим Перебийніс, голова підкомітету з питань охорони здоров’я Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування.

Оксана Мовчан, виконувач обов’язків голови Національної служби здоров’я України (НСЗУ), запевнила, що команда НСЗУ залишається у повному складі та продовжує рухатися за заданим планом. Як відомо, 27 листопада 2019 р. ухвалено Програму медичних гарантій, яка запрацює з 1 квітня 2020 р. Програма охоплюватиме всі верстви населення та діятиме для всіх видів медичної допомоги. «Фокус програми медичних гарантій зосереджуватиметься на 4 пріоритетних послугах — надання медичної допомоги при гострому мозковому інсульті, інфаркті міокарда, пологах та неонатальних станах. Також у рамках програми виділено окремий пакет послуг — дослідження для ранньої діагностики найбільш поширених онкологічних захворювань. Пріоритетні послуги фінансуватимуться за підвищеним тарифом. Для громадян України вони повністю безоплатні», — розповіла О. Мовчан.

Нагадаємо, що з 1 квітня 2020 р. розпочнеться другий етап запровадження нового механізму фінансування закладів охорони здоров’я (відповідно до кількості наданих послуг). Це означає, що лікарні спеціалізованої медичної допомоги більше не будуть отримувати фінансування за принципом субсидіювання. Щоб отримувати державні кошти, медичні заклади вторинної та третинної ланки мають підписати договір з НСЗУ. А для цього лікарні мають бути автономізованими, комп’ютеризованими та підключеними до електронної системи охорони здоров’я.

«На жаль, на сьогодні поки не досягнуто 100% автономізації закладів, що є певною загрозою для нового етапу реформування. Але ми тісно співпрацюємо з Департаментами охорони здоров’я щодо створення комунальних некомерційних закладів, а також виробниками медичних інформаційних систем та ДП «Електронне здоров’я» з метою унормування всіх процесів та створення можливості обміну даними між різними лікувально-профілактичними закладами», — коментує Андрій Семиволос, перший заступник міністра охорони здоров’я.

Державні закупівлі лікарських засобів у 2020 р. здійснюватимуть міжнародні організації, а також створене у 2018 р. ДП «Медичні закупівлі України».

«Закупівлі через міжнародні організації, за які вже перераховано кошти, мають завершити саме міжнародні організації. Окрім того, різко перейти з одного механізму на інший досить складно, тому поки ми рухатимемося паралельними шляхами», — зазначив А. Семиволос.

Арсен Жумаділов, генеральний директор ДП «Медичні закупівлі України», повідомив, що агенція діятиме у двох іпостасях. Як виконавець державної бюджетної програми — здійснюватиме централізовану закупівлю ліків та медичних виробів за кошти державного бюджету. Як центральна закупівельна організація — може надавати послуги з проведення публічних закупівель у рамках регіонів. «У пакеті законодавчих змін, який був ініційований ще попередньою командою МОЗ, є законопроєкти, які мають врегулювати питання, які на сьогодні абсолютно не вирішені, зокрема питання щодо договорів про доступ (Managed entry agreements — MEA*). Договори про доступ мають надати інструментарій, щоб ми могли закуповувати інноваційні ліки поза чинною системою публічних закупівель, яка діє для всіх суб’єктів публічного права», — зауважив А. Жумаділов.

Роман Ісаєнко, голова Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, виокремив основні виклики, з якими сьогодні стикається служба: критично низький рівень фінансування, недосконалість чинного законодавства, поява нових форм продукції, яка є в неконтрольованому обігу, збільшення в обігу кількості продукції контрафактного походження та ввезеної в Україну нелегальним шляхом, недосконала міжвідомча взаємодія.

Ігор Кустовський, директор Департаменту досліджень і розслідувань ринків виробничої сфери фармацевтики та рітейлу Антимонопольного комітету України нагадав, що протягом останніх 4 років комітетом було надано більше 15 рекомендацій МОЗ, Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, ДП «Державний експертний центр МОЗ України». Зокрема, це рекомендації щодо запровадження системи реімбурсації; референтного ціноутворення на ліки з Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Національний перелік); запровадження положень про електронні реєстри пацієнтів за видами захворювань, що лікують за кошти державного та/або місцевих бюджетів, встановлення прозорих відносин у сфері промоції та маркетингу лікарських засобів з урахуванням європейського досвіду.

Неабиякий резонанс у фармацевтичної спільноти сьогодні викликає можливе запровадження паралельного імпорту лікарських засобів в Україні. Є ризик, що із запровадженням паралельного імпорту може відкритися дорога для постачання контрафактних товарів. Дмитро Шимків, голова ради директорів Darnitsa Group, зауважив, що норми, які пропонують запровадити в Україні, суттєво відрізняються від тих, які закладені в концепції паралельного імпорту, що запроваджена в ЄС. Навіть саме визначення терміна «паралельний імпорт», сформульоване в проєкті, суттєво відрізняється від поняття, встановленого в країнах ЄС. У ЄС паралельний імпорт (паралельна торгівля) — продаж товарів, які є ідентичними та виводяться на ринок через офіційні дистриб’юторські мережі виробників або оригінальних постачальників, але продаються за межами таких мереж, паралельно з ними.

ПАНЕЛЬ ГЕНЕРАЛЬНИХ ДИРЕКТОРІВ

Свою думку стостовно регуляторних змін та перспектив розвитку фармацевтичного ринку України висловили керівники фармацевтичних компаній. На думку Марини Бучми, директора зі зв’язків з державними установами «Тева Україна», бізнесу не вистачає ясності та передбачуваності, точних відповідей, зокрема стосовно закупівель 2020–2021 рр., як вони будуть пов’язані з реімбурсацією і гарантованим пакетом медичних послуг. «На жаль, держава не має стратегічного бачення, як повинна розвиватися система охорони здоров’я та локальна фармація. Дуже багато є ініціатив, але часто переслідуються певні політичні інтереси, вибірково обираються країни, у яких якась норма існує і її намагаються імплементувати в Україні», — вважає Володимир Костюк, виконавчий директор АТ «Фармак». «Незрозуміло як працюватиме система фармаконагляду при паралельному імпорті», — зазначив Раджив Гупта, генеральний директор «Кусум Фарм». На думку Гоча Гоголашвілі, директора «PSP Pharma», певні важелі для контролю якості товарів, що ввозяться, мають бути, та не варто дуже боятися паралельного імпорту. «У Грузії паралельний імпорт було запроваджено у 2009 р. Ніяких важелів для захисту якості не було, тобто все залежить від доброї волі дистриб’юторів. Кількість контрафактних товарів в Грузії дуже мала, та не завдяки регулюванню», — розповів спікер.

«Морально-етичні принципи та відповідність регуляторним вимогам (integrity & compliece) — основа та фундамент, на якому має розвиватися фармацевтичний бізнес, адже його діяльність впливає на якість та тривалість життя людей», — вважає Борис Лабенський, директор ДП «Стада-Україна».

«З одного боку, в Україні спостерігаються політичні коливання, міграційні процеси, з іншого — укріплення національної валюти, збільшення обсягів фармринку, укріплення позицій інноваційних препаратів», — зазначив Діпак Шарма, директор компанії «Гленмарк Україна».

Частка України на глобальному фармринку досить незначна (менше 5%), проте варто підкреслити, що за темпами зростання український фармацевтичний ринок значно випереджає глобальний тренд, що робить його потенційно привабливим для зарубіжних інвесторів. За підсумками 2019 р., обсяги роздрібного ринку лікарських засобів у національній валюті можуть збільшитися на 14–18%, а у 2020 р. — на 11–14%. Так, уже за підсумками 2020 р. Україна може повернутися до лав Pharmerging Markets** — прогнозує Сергій Баранов, директор по Україні «Proxima Research International».

«Фармацевтичний ринок України досить динамічний. Я також помічаю досить позитивні тенденції та перспективи, особливо в госпітальному сегменті. Звичайно, ми стикаємося і з викликами у сфері тендерних закупівель, інновацій. Важливо розуміти, як ці інновації оцінюються, у тому числі з точки зору цінності та вартості», — прокоментував Кокі Сато, генеральний директор «Takeda» в Україні, Молдові та Білорусі.

 

НАЦІОНАЛЬНИЙ ПЕРЕЛІК & HTA

Відповідно до Закону «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення», оплаті за рахунок коштів державного бюджету підлягають лікарські засоби, які включені до Національного переліку та програми медичних гарантій. «Ми приходимо до того, що потрібен позитивний список, який включатиме номенклатури, які сьогодні дещо розрізнені, — вважає Олександра Олещук, голова Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів, — У зв’язку з реформуванням системи фінансування охорони здоров’я, де обсяг фінансування буде пов’язуватися з пакетом послуг, що надаватиметься в гарантованому пакеті, Національний перелік має бути тим позитивним списком, який держава включатиме в цей пакет послуг».

Валентин Чернишов, менед­жер зі стратегічних проєктів по Україні «AbbVie Biopharmaceuticals», член Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРаД», погоджується, що один зі шляхів трансформації Національного переліку — його перетворення на позитивний список. Спікер озвучив позицію членів «АПРаД» щодо Національного переліку. Так, асоціація вважає, що в Національному переліку мають залишитися тільки основні лікарські засоби. Роль позитивного списку для ліків, що не відносяться до основних, проте пройшли оцінку медичних технологій (Health Technology Assessment — HTA)  і підлягають відшкодуванню/закупівлі, має виконувати окремий документ. Інноваційні технології, щодо яких укладені MEA, можуть бути перелічені в окремому додатку до позитивного списку.

Не обійшли увагою спікери й тему HTA — інструмент, який застосовується для оцінки заяв щодо включення лікарських засобів до Національного переліку.

Френсіс Кроулі, виконавчий директор Альянсу з належної клінічної практики (Good Clinical Practice Alliance — GCPA), виділив декілька європейських трендів у HTA. Зокрема, спікер підкреслив, що долучення пацієнтів усе більше впливає на ухвалення рішень у рамках HTA, що дозволяє краще розуміти потреби пацієнтів, як вони переживають свою хворобу та як медичні технології можуть їм допомогти. Також у європейських країнах досить важливою є співпраця з регуляторними органами для отримання консультацій та порад.

«У європейських країнах в основі HTA лежить чітке розуміння цінності інноваційного лікарського засобу — value-based approach. Хотілося б, щоб наша система оцінки медичних технологій була своєчасною та відкритою, враховувала цілий ряд експертних висновків і мала юридично прописану зрозумілу процедуру оскарження, — зауважила Наталія Бабак, керівник напрямку зі зв’язків з громадськістю та стратегічних напрямків доступу до ринку компанії Pfizer. — На жаль, в Україні немає чіткого розуміння, з чим працює цей підхід, немає чіткого переліку препаратів, до яких застосовується HTA (чи це препарати, які закуповуються за бюджетні кошти, чи то орфанні, інноваційні)».

З точки зору Костянтина Косяченка, голови ГС «Українське агентство з оцінки технологій охорони здоров’я», проблемою HTA в Україні є відсутність необхідної нормативної бази, методології, затверджених процедур (розгляду, прийняття рішень, апеляції). Важливо розуміти, що HTA — це перш за все інструмент для прийняття рішень на найвищих рівнях і для регуляторів дуже важливий. На думку спікера, Україні необхідно вибрати модель проведення HTA, приклад слід брати з європейських країн з демократичними підходами.

«HTA у міжнародній практиці допомагає формувати рішення, які стосуються ціноутворення, реімбурсації, фінансування, розширення медичного фіскального простору за рахунок оптимізації витрат», — підкреслила Ореста Піняжко, директор департаменту оцінки медичних технологій ДП «Державний експертний центр МОЗ Украї­ни» та керівник українського відділу ISPOR. Слід зауважити, що створений у січні 2019 р. Департамент оцінки медичних технологій став асоційованим членом Європейської мережі агентств з ОМТ (European network for Health Technology Assessment — EUnetHTA). Це надає великих можливостей, зокрема з точки зору використання міжнародного досвіду.

Варто зазначити, що учасникам була надана можливість у рамках першого дня форуму призначити зустріч з представниками фармацевтичних компаній та регуляторами.

Далі буде…

Катерина Дмитрик,
фото Сергія Бека та надані організаторами заходу
*MEA — це інструмент для забезпечення доступу до нових/інноваційних медичних технологій. MEA укладається після завершення процесу оцінки медичних технологій. Серед перешкод для застосування MEA в Україні є відсутність етапу Appraisal у процедурі НТА, а також невизначеність ролі Національного переліку основних лікарських засобів (чи є він позитивним списком).
**До цієї групи аналітична компанія «IQVIA» відносить фармацевтичні ринки, що розвиваються швидкими темпами.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті