Український фармацевтичний форум–2019: шукайте можливості там, де вони є

ЕКСПОРТНИЙ ТА ІМПОРТНИЙ ПОТЕНЦІАЛ

«Упродовж останніх 5 років прослідковується тенденція до збільшення кількості заяв від вітчизняних виробників про видачу сертифіката фармацевтичного продукту (Certificate of Pharmaceutical Product — CPP). Це може говорити про те, що активізується реєстрація лікарських засобів за кордоном і, відповідно, очікуємо збільшення обсягу експорту. Зокрема, збільшилася кількість заяв на отримання CPP для таких країн, як Ірак, В’єтнам, Афганістан, Казахстан, Судан, Боснія і Герцеговина, Алжир, Саудівська Аравія. Також у переліку з’явилися нові країни — Эль-Сальвадор, Бахрейн, Малайзія, Оман», — зазначила Наталія Тахтаулова, начальник Управління ліцензування виробництва, імпорту лікарських засобів, контролю за дотриманням ліцензійних умов та сертифікації Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

«Війна на Сході завдала серйозного удару по галузі. Експорт ліків у 2015 р. помітно знизився порівняно з попередніми періодами. Для нас закрилися деякі великі ринки, та будь-яка проблема несе не тільки великі ризики, але й потенційні можливості, у даному разі — виходити на інші ринки, продовжувати експансію», — зазначив Володимир Костюк, виконавчий директор АТ «Фармак». Левова частка експорту з України призначена для країн СНД. Та якщо у 2009 р. цей показник становив 88%, то зараз — 66%. Водночас значно збільшилася частка таких країн, як Бразилія, Ірак. «Останніми роками фармацевтичний експорт з України збільшується доволі швидкими темпами. Можливо, за підсумками 2019 р. вдасться наздогнати показники 2014 р. — вважає В. Костюк. — Імпорт в Україну значно випереджає експорт. Завдання українських виробників — нарощувати не тільки виробництво, але й експорт вітчизняної продукції. Ми маємо виробляти продукцію, яка є затребуваною в ЄС та на інших ринках. Україна розширює географію експорту, та поки суттєвого прориву на добре регульовані ринки не відбулося».

Про бар’єри для країн пострадянського простору, пов’язані з експортом у держави Євразійського економічного союзу (ЄАЕС) розповіла Наталія Дехно, менеджер з розвитку бізнесу в Україні та СНД ТОВ «ГлаксоСмітКлайн Хелскер Юкрейн». У союз входять Білорусь, Вірменія, Казахстан, Киргизстан та Росія. «На території ЄАЕС передбачається єдиний нормативно-правовий простір, у тому числі в частині обігу лікарських засобів. Це досить складна система, яка на даний момент ще повноцінно не функціонує. Досі ведеться робота щодо створення Фармакопеї ЄАЕС (єдиний для всіх держав-членів звід вимог до лікарських засобів)», — зазначила Н. Дехно.

Для компаній, які працюють або планують працювати на цих ринках, важливо пам’ятати про критичні «дедлайни»:

• У 2021 р. планується повний перехід на реєстрацію ліків за правилами союзу. Тобто після 1 січня 2021 р. зайти на ринок ЄАЕС можна буде тільки шляхом реєстрації відповідно до вимог Євразійської економічної комісії.
• 2026 р. — виведення з обігу ліків, що не відповідають вимогам союзу. Тож до 1 січня 2026 р. досьє препаратів, що реалізуються на території ЄАЕС, мають бути приведені у відповідність з вимогами союзу.

Ірина Каракай, керуючий по Україні компанії «JGL», вважає, що вельми перспективними для України з точки зору співпраці, кооперації, синергії є інші країни Організації Чорноморського економічного співробітництва. Зокрема, доповідач запропонувала придивитися до фармацевтичних ринків Арменії, Азербайджану та Грузії. Так, Азербайджан є важливим логістичним центром між Європою та Азією. Також варто зазначити, що з метою розвитку інноваційної промисловості в Азербайджані створено промисловий парк Піраллахі. Його резиденти звільнені від податків на термін 7 років (включаючи податок на прибуток, майно, земельний податок, ПДВ, мито). Наразі на території промислового парку будується 5 фармацевтичних заводів. У Грузії фармацевтичний ринок розвивається швидкими темпами, характеризується вертикальною інтеграцією гравців, легалізовано паралельний імпорт. Перевагами Вірменії є сприятливе бізнес-середовище, низькі бар’єри входу на ринок.

КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ В УКРАЇНІ

«За 11 міс 2019 р. кількість схвалених міжнародних багатоцентрових клінічних досліджень збільшилася порівняно з повним попереднім роком на 6%, — повідомила Людмила Ковтун, заступник директора з клінічних досліджень ДП «Державний експертний центр МОЗ України», — Ви можете сказати, що це мало. Проте мова йде все ж таки про нові клінічні дослідження, інноваційні лікарські засоби, дослідження в рамках яких пацієнти отримують лікування за допомогою новітніх технологій. Кількість позитивних висновків щодо проведення досліджень з біоеквівалентності теж зросла. Станом на 1 грудня 2019 р. затверджено 26 досліджень біоеквівалентності для проведення в Україні. Основними терапевтичними напрямками проведення клінічних досліджень в Україні є онкологія, психіатрія та неврологія, гастроентерологія, ревматологія».

Сергій Распутняк, начальник управління аудиту лабораторної та клінічної практики (Good Laboratory Practice — GLP, Good Clinical Practice — GCP) ДП «Державний експертний центр МОЗ України» зазначив, що за 11 міс 2019 р. проведено 40 клінічних аудитів клінічних випробувань. Спікер також підкреслив, що фахівці відділу клінічного аудиту з 2014 р. беруть участь у нарадах GCP-інспекторів ЄС (EU Good Clinical Practice Inspectors’ Working Group Workshop). «З 2015 до 2018 рр. всі інспектори пройшли базовий курс GCP-інспекцій. Співробітників зарошують до участі в інспекціях Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами (Food and Drug Administration — FDA), Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA), Агентства з фармацевтики та медичних виробів (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency — PMDA) в Україні», — додав спікер.

Експертною думкою про перспективи проведення клінічних досліджень в Україні поділився Пьотр Івановськи, заступник віце-президента з клінічних досліджень у Європі «Wockhardt Bio». З точки зору спікера, Україна залишається привабливою для проведення клінічних досліджень, ініційованих фармацевтичною галуззю. Через доступ до ноу-хау в рамках таких випробувань (методологія, досвід, етика біологічних досліджень) Україна має перспективи рухатися назустріч побудові своєї інноваційної культури та сприяти розробці нових препаратів вітчизняними фахівцями, проведенню досліджень, ініційованих академічними колами, поступово залучати державні джерела, а також відповідати тенденціям у ЄС.

Френсіс Кроулі, виконавчий директор Альянсу з належної клінічної практики (Good Clinical Practice Alliance — GCPA) висловив свою точку зору стосовно запозичення досвіду європейських країн у сфері клінічних досліджень. По-перше, вони мають відповідати принципам етики. По-друге — необхідно пов’язати систему електронного здоров’я (eHealth) із системою клінічних досліджень. І по-третє — досвід сусідніх країн говорить про те, що солідна репутація у сфері клінічних досліджень тісно пов’язана з рівнем розвитку системи охорони здоров’я.

На думку Золтана Колешара, представника в Україні з глобальних клінічних операцій «Merck», перевагами проведення клінічних досліджень в Україні є, зокрема, наявність кваліфікованого персоналу та пулу пацієнтів, економічна доцільність, готовність до викликів. У свою чергу, до перешкод доповідач відніс у тому числі політичні фактори та проблеми з інфраструктурою. Він також підкреслив, що потрібно готуватися до нових трендів у сфері клінічних досліджень, пов’язаних з діджиталізацією (інновації, новий дизайн випробувань, нові технології).

«Цифрові технології, зокрема Wearables та еHealth-додатки знаходять все більш широке застосування в клінічних дослідженнях — зазначив Карол Щукевич, керівник проєктів в «Janssen Cilag». Як зазначив спікер, використання сучасних технологій має свої переваги як для розробників, так і для пацієнтів. Так, цифрові рішення можуть сприяти оптимізації витрат, покращенню доступу до клінічних даних та якості результатів клінічних досліджень (за рахунок електронного документообігу, уникнення дублювання даних), доступності інформації у будь-який момент часу. Перевагами для пацієнтів є полегшення комунікації з координаторами досліджень (телемедицина), доступність інформації (навчальні портали, чати), різноманітні нагадування, гейміфікація.

Олександр Горбенко, Global Patient Centricity Director в «Ipsen», підкреслив, що посилення ролі пацієнтів у системі охорони здоров’я є глобальним трендом. Це стосується і клінічних досліджень. Деякі компанії активно співпрацюють з пацієнтами (co-designing, co-producing), що дозволяє почути людину з певним захворюванням, зокрема, стосовно того, які незадоволені потреби існують, якими є очікування пацієнтів, а також підвищити обізнаність про захворювання, поліпшити якість життя та догляд за хворими. Доповідач навів один з кейсів компанії «Ipsen» із застосування пацієнт-орієнтованого підходу в клінічних дослідженнях.

ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ МАРКЕТИНГ ТА ІННОВАЦІЇ

Олена Філінюк, директор комерційного департаменту компанії «Фармацевтична фірма «Дарниця», виділила 10 провідних тенденцій, що спостерігаються в роздрібному сегменті: 1) покоління міленіум — рушійна демографічна сила майбутнього; 2) фокус на підвищення ефективності; 3) розширення послуг, що надаються аптечними закладами; 4) драйвер росту — враження споживача; 5) пацієнти очікують, що все буде ще зручніше; 6) застосування послідовної оптимізованої мультиканальної пропозиції; 7) акцент на лояльність; 8) розширення на суміжні категорії профілактики та здорового способу життя; 9) формування «зон здоров’я» в аптеках; 10) пацієнти майбутнього шукають надійних консультантів.

Сергій Гориславець, директор з продажу та маркетингу «Гленмарк Україна», зазначив, що фармацевтичний маркетинг багато переймає з класичного маркетингу, який прийшов з FMCG (fast moving consumer goods), а також прогресивних віянь, які приносять зарубіжні гравці. Класичні постулати маркетингу досі актуальні, зокрема концепція 4P, де елементами маркетинг-міксу виступають Product, Price, Place, Promotion (продукт, ціна, місце, просування) та розширена модель 7P, яка включає додаткові компоненти — People, Process, Physical evidence (люди, процеси, фізична наявність). «Специфіка фармацевтичного ринку полягає в тому, що цей сегмент — один з найбільш консервативних, характеризується дуже високим рівнем конкуренції, має свої особливості у сфері промоції та реклами (багато заборон)», — вважає Володимир Штепа, заступник директора комерційного департаменту з маркетингу «БаДМ». Андрій Волоха, директор з маркетингу в Україні та СНД «GSK Consumer Health», додав, що у фармацевтичному маркетингу необхідно слідувати добровільно прийнятим принципам етичної промоції.

Індустрія 4.0 (робототехніка, штучний інтелект, 3D-друк, комп’ютерні симуляції, інтернет речей, хмарні технології, Big Data, віртуальна та доповнена реальність, блокчейн) революціонізують підходи до роботи. Комбінаторний ефект поєднання нових технологій створює можливості для їх ефективного застосування — вважає Андрій Романенко, директор департаменту інформаційних технологій компанії «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Олена Щепіна, директор департаменту по роботі з клієнтами та цифрового маркетингу «Pfizer», звернула увагу на глобальні digital-тренди, серед яких, зокрема, персоналізація, автоматизація, mobile experience. «З розвитком інтернету шлях пацієнта від появи певних симптомів до вибору бренда ускладнюється», — додала Юлія Щеглова, керівник напрямку з операційної ефективності бізнесу «Такеда Україна». Пацієнти шукають інформацію в інтернеті до візиту до лікаря (опис симптомів), після візиту до лікаря, перед візитом до аптеки (використовують сайти-агрегатори, сайти аптек, сайт бренда лікарського засобу).

Не секрет, що впізнаваність бренда дуже важлива. Вважається, що якщо бренд відомий покупцеві, він охочіше приймає рішення про покупку. У книзі нобелівського лауреата Даніеля Канемана «Думай повільно… Вирішуй швидко» автор стверджує, що існує 2 системи, які контролюють когнітивні процеси. Система 1 — спрацьовує автоматично і дуже швидко, майже не вимагаючи зусиль і не даючи відчуття навмисного контролю. Система 2 — виділяє увагу, необхідну для свідомих розумових зусиль, у тому числі для складних обчислень. «Щоб перша система пропустила бренд, необхідно забезпечити ментальну та фізичну доступність — зазначила Олександра Сологуб, виконавчий директор компанії «Ліктрави». — Розвивати ментальну доступність (впізнаваність) можна за рахунок комунікації зі споживачем, зокрема у соціальних медіа. Розвитку фізичної доступності сприяють у тому числі різноманітні онлайн-сервіси, які надають можливість пошуку і доставки». Зокрема, так працює сервіс Liki24. Про його функціонал розповів Антон Аврінський, директор цього проєкту. Сервіс допомагає завершити «шлях споживача» та спростити пошук «в аптеках міста».

Варто зазначити, що фармацевтична індустрія дуже активно бере участь у подібних заходах. Безліч змін відбувається як в Україні, так і в світі, і про це можна говорити дуже багато. Нагадаємо, що 5 грудня відбувся «Аптечний саміт України–2019» — масштабний захід для фармацевтичної спільноти, який традиційно виступає майданчиком для попереднього підбиття підсумків поточного року та обговорення нагальних питань та планів на наступний рік. Про перебіг та зміст цього фахового заходу читайте на сторінках «Щотижневика «АПТЕКА» та на нашому сайті.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!