Реклама лікарських засобів в Європі: що необхідно пам’ятати?

Одне з найбільш обговорюваних питань в українській Фармі сьогодні — це регулювання реклами лікарських засобів. Це не дивно, адже багато ініціатив, у тому числі і законодавчих, пропонують змінити/ доповнити/ привести у відповідність даний аспект маркетингу фармацевтичних продуктів. Однак у руках численних популістів досить часто, або навіть регулярно, з’являються гасла про необхідність заборони реклами препаратів як явища загалом. Проте чи можна, а головне — чи необхідно забороняти рекламу лікарських засобів? Задля пошуку відповіді на це питання ми розглянули практики Європейського Союзу в цій сфері, адже Україна обрала для себе євроінтеграційний вектор розвитку, а отже, рано чи пізно наше національне законодавство все-таки буде гармонізовано з практиками ЄС.

Регулювання реклами лікарських засобів в країнах ЄС досить одноманітне. Зумовлено це тим, що національне законодавство, яке регулює рекламу лікарських засобів, у всіх країнах ЄС гармонізовано зі статтею VIII Директиви 2001/83/ЄС. Саме в цьому документі прописані вимоги до регулювання реклами лікарських засобів. Нагадаємо, що директива — це звід ключових вимог і заборони. Національне законодавство не може йти врозріз з ними, однак може містити непринципові доповнення.

Об’єднувальною рисою законодавства всіх цих держав є розмежування реклами лікарських засобів на спрямовану на кінцевого споживача і на фахівців охорони здоров’я

Така сама класифікація існує і в законодавстві України (рек­лама препаратів для широкого кола споживачів та інформація про лікарські засоби, представлена у спеціалізованих виданнях, матеріалах для спеціалізованих конференцій, семінарів і т.д.). Спеціалізовані видання є невід’ємною частиною галузі охорони здоров’я з вузькою цільовою аудиторією, яка не є кінцевим споживачем продукції, інформація про яку поширюється.

Так, відповідно до Директиви 2001/83/ЄС «реклама» включає широкий спектр заходів, які розроблені для сприяння призначенню, постачанню, продажу або застосуванню лікарських засобів. Згідно із законодавством ЄС рекламою лікарських засобів є будь-яка форма прямого надання інформації медичними представниками, проведення опитувань населення або стимулювання, що сприяють призначенням, постачанню, продажу, застосуванню препаратів.

Зокрема, реклама лікарських засобів включає поняття:

  • реклами, спрямованої на кінцевого споживача;
  • реклами, спрямованої на осіб, уповноважених призначати або постачати препарати (в Директиві дано узагальнювальне поняття — для широкого кола осіб);
  • візитів медичних представників до осіб, упов­новажених призначати лікарські засоби;
  • надання зразків продукції;
  • стимулювання, заохочення до призначення або постачання препаратів у вигляді подарунків у разі, коли вони можуть мати відношення до практичної медичної чи фармацевтичної діяльності;
  • фінансової підтримки заходів, які сприяють збільшенню обсягів продажу продукції, за участю в них осіб, уповноважених призначати або постачати лікарські засоби;
  • фінансової підтримки наукових конференцій, в яких беруть участь особи, уповноважені призначати або постачати препарати, зокрема оплату пов’язаних з ними дорожніх витрат та витрат на проживання.

РЕКЛАМА ОТС-ПРЕПАРАТІВ

Реклама безрецептурних препаратів дозволена у всіх ЗМІ за деякими винятками. Так, у певних країнах ЄС заборонена реклама препарату ОТС-групи, якщо в обігу перебуває рецептурний препарат з тією самою назвою. Дозвіл або заборона на рекламу лікарського засобу в основ­ному видається при отриманні реєст­раційного посвідчення.

Безрецептурні препарати можуть рекламуватися для широкого загалу, але необхідно:

  • чітко вказувати, що продукт, який рекламується, є лікарським засобом,
  • включати найменування препарату та його загальну назву, якщо лікарський засіб містить лише одну діючу речовину (країни-члени мають можливість відхилитися від цього правила та дозволити посилання на найменування продукту та міжнародне непатентоване найменування),
  • включати інформацію, необхідну для правильного застосування продукту,
  • містити уточнення щодо необхідності уважно ознайомитися з інструкцією для медичного застосування на листівці чи упаковці.

При цьому реклама лікарських засобів для громадськості не повинна:

  • формувати враження, що медична консультація чи хірургічна операція не потрібні,
  • що ефект препарату є гарантованим, без побічних реакцій, або кращим чи еквівалентним ефектам іншого лікування або продукту (порівняння),
  • бути спрямованою виключно або головним чином на дітей,
  • використовувати медичних працівників, вчених чи відомих осіб для реклами споживання продукту,
  • використовувати неправильні, тривожні чи оманливі терміни або зображення змін в організмі людини, спричинених хворобою, травмою чи дією продукту на організм людини, тощо.

РЕКЛАМА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ РЕЦЕПТУРНОЇ ГРУПИ 

Відповідно до вищевказаної Директиви в ЄС заборонено здійснювати рекламні кампанії, спрямовані на кінцевого споживача, для препаратів з рецептурним статусом, а також лікарських засобів, що містять субстанції, які класифіковані конвенціями ООН 1961 і 1971 р. як наркотичні або психотропні засоби.

Варто зауважити, що реклама рецептурних препаратів, спрямована на фахівців охорони здоров’я, дозволена, оскільки є інструментом інформування про лікарський засіб

Заборона реклами рецептурних препаратів не поширюється на рекламу вакцинальних кампаній, що проводяться виробником і затверджені компетентним регуляторним органом.

Реклама, спрямована на медичних працівників (включаючи всю супровідну документацію, що стосується проведення акції) повинна:

  • бути точною,
  • бути актуальною,
  • бути перевіреною,
  • бути достатньо повною, щоб дати можливість реципієнту сформувати власну думку про терапевтичну цінність,
  • містити важливу інформацію, що відповідає підсумкам характеристик товару,
  • вказувати класифікацію лікарського засобу, що постачається, та дату її затвердження або останнього перегляду.

Цитати та таблиці чи ілюстрації з медичних журналів повинні бути достовірно відтворені та вказані першоджерела. Держави — члени ЄС мають можливість вимагати включати у рек­ламу ціну продажу або орієнтовну ціну препарату, умови відшкодування органами соціального страхування тощо.

Фармацевтична компанія, що використовує у своїй роботі зі спеціалістами охорони здоров’я зовнішню службу (медичних представників), зобов’язана забезпечити її адекватну підготовку та знання для передачі повної та точної інформації про лікарські засоби, які вони промотують.

Під час кожного візиту вони повинні наводити короткий опис характеристик лікарського засобу та, якщо це дозволено національним законодавством, його ціну та статус відшкодування.

Якщо медичний працівник поділиться своїм досвідом застосування продукту, цю інформацію необхідно передати науковій службі компанії.

РЕКЛАМА ПРЕПАРАТІВ, ВАРТІСТЬ ЯКИХ РЕІМБУРСУЄТЬСЯ

У Директиві 2001/83/ЄС зазначається, що країни — члени ЄС можуть заборонити рек­ламу лікарських засобів, вартість яких підлягає реімбурсації. Мова йде про безрецептурні препарати, які включені до системи відшкодування, які за загальними правилами можна рекламувати серед широкого загалу.

Проте в ряді випадків (наприклад у таких країнах, як Данія, Франція та Португалія) включення безрецептурного препарату в систему відшкодування не впливає на можливість його рекламування.

ТАКИМ ЧИНОМ…

З вищезазначеної інформації можна зробити висновок, що в країнах ЄС реклама лікарських засобів для фахівців охорони здоров’я дозволена. До рекламних матеріалів в різних країнах висуваються вимоги обов’язкового і рекомендаційного характеру, які можуть відрізнятися.

Однак в більшості європейських країн вони повинні відповідати нормам Директиви, що встановлює загальні критерії.

Що ж стосується України, то відповідно до чинного законодавства безрецептурні лікарські засоби можна рекламувати напряму споживачеві, а рецептурні — у спеціалізованих виданнях. При цьому згідно з українським законодавством участь лікарських засобів у соціальних програмах, наприклад з реімбурсації (програма «Доступні ліки»), не є обмеженням до рекламування
Ірина Бондарчук,
за матеріалами www.ema.europa.eu, uk.practicallaw.thomsonreuters.com, aesgp.eu, www.bugnion.eu

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті