Посилення відповідальності за недотримання вимог закону щодо якості ліків — позиція ГО «ВОМФАФР»

ГО «Всеукраїнське об’єднання «Миколаївська фармацевтична асоціація «ФАРМРАДА»» (далі — ГО «ВОМФАФР») звернулася з листом до Міністра охорони здоров’я України та голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками стосовно законопроєкту «Про внесення змін до Кодексу України про адміністративні правопорушення», яким серед іншого пропонується посилити відповідальність за відпуск рецептурних препаратів без рецепта.

Зокрема, ГО «ВОМФАФР» вказує кілька причин безрецептурного відпуску рецептурних ліків. По-перше, вона полягає в ускладненні для хворого процедури отримання рецепта і не завжди можливо його отримати в той самий день, коли почався біль. По-друге, це рекламний ефект, який досягається завдяки засобам масової інформації. Однак у громадській організації зазначають, що даний законопроєкт не спрямований на врегулювання цих підстав.

Також ГО «ВОМФАФР» звертає увагу, що згідно з повідомленням про оприлюднення цього проєкту документа громадське обговорення триватиме протягом 15 днів, хоча законодавством передбачено, що цей строк не може бути меншим за 1 міс.

З урахуванням цього громадська організація просить дотримуватися норм чинного законодавства під час розробки та обговорення законопроєкту, а також перейти до комплексного вирішення існуючих проблем обігу лікарських засобів.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Міністру охорони здоров’я
З. Скалецькій

Голові Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
Р. Ісаєнку

21 січня 2020 р. оприлюднено законопроєкт «Про внесення змін до Кодексу України про адміністративні правопорушення». ГО «ВОМФАФР» в цілому не заперечує проти посилення відповідальності за порушення законодавства, однак виникає низка питань до авторів проєкту, зокрема щодо дотримання чинного законодавства в регуляторній діяльності.

На погляд ГО, МОЗ України щонайменше порушено норми Конституції України, Закону України «Про засади державної регуляторної політики» (далі — Закон № 1160-IV) та постанови Кабінету Міністрів України від 3 листопада 2010 р. № 996 «Про забезпечення участі громадськості у формуванні та реалізації державної політики».

За повідомленням МОЗ України про оприлюднення відповідного законопроєкту: «Зауваження та пропозиції просимо надсилати протягом 15 календарних днів…», у той же час постанова КМУ № 996 визначає, що: «Під час проведення електронних консультацій з громадськістю враховуються строки та порядок оприлюднення проєктів нормативно-правових і регуляторних актів, визначені Законами України  «Про доступ до публічної інформації»  та  «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності».

У свою чергу, ст. 9 Закону № 1160-IV встановлює: «Строк, протягом якого від фізичних та юридичних осіб, їх об’єднань приймаються зауваження та пропозиції, встановлюється розробником проєкту регуляторного акта і не може бути меншим ніж один місяць та більшим ніж три місяці з дня оприлюднення проєкту регуляторного акта та відповідного аналізу регуляторного впливу».

Таким чином, обмеження у 15-денний строк надання зауважень та пропозицій є прямим порушенням законодавства, в тому числі, ст 19 Конституції України, згідно з якою: «Органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України».

На моє особисте переконання, спонукати інших людей дотримуватися вимог закону матимуть посадовці, для яких принцип дотримання законності є головним. Особа, яка нехтує вимогами закону не має морального права та жодних аргументів до спонукання інших робити навпаки. І жодні збільшення штрафних санкцій не розв’яжуть цей вузол.

Що стосується аналізу проблеми та шляхів її розв’язання, запропонованих законопроєктом.

У кожній проблемі є причини та наслідки. Наприклад, візьмемо тезу авторів про те, що санкції за продаж лікарських засобів в аптечних закладах без рецепта не діють, оскільки на сьогодні розмір штрафних санкцій є невідповідним.

Оскільки мова йде про ліки та здоров’я громадян, застосуємо логіку лікаря при лікуванні цієї «хвороби». Чи є ефективним під час лікування лікарський засіб, який діє виключно на наслідки хвороби (її симптоми), але не на причину недугу? Звісно ні! Допоки не усунуто причину хвороби, підвищення дози препарату (в нашому випадку штрафів) не здолає хворобу, а тільки зажене її вглиб організму. Чи корисне таке лікування для хворого? Питання риторичне. Не аптекар йде до пацієнта з пропозицією продажу ліків без рецепта. Пацієнт йде до аптеки без рецепта… Виникає логічне питання: чому?

Пацієнт навіть може не знати про наявність штрафів за такий продаж, адже ці штрафи не торкаються його інтересів. Отже, причина полягає не в площині розмірів штрафних санкцій. Де ж причина таких порушень?

Мабуть в ускладненій для хворого процедурі отримання бажаного рецепту. Спочатку слід потрапити до сімейного лікаря, і не завжди це можливо в той самий день, коли почався біль. Потім слід потрапити до фахового спеціаліста. Якщо фахівець не заангажований представниками певних компаній чи аптечних «ділків», він дасть прозорий рецепт на лікарський засіб без зайвих націнок і не менш ефективний, ніж розкручений рекламою бренд, а якщо ні? Ми всі знаємо, що продається багато ліків за явно завищеною ціною, але їх продовжують випускати, отже механізм нав’язування їх споживачу відпрацьований на 100%. Достатньо згадати нещодавні спроби «проштовхнути» в нову редакцію Закону України «Про лікарські засоби» статтю про подарунки медичним та фармацевтичним працівникам…

Тож можна припустити, що пацієнт йде до аптеки без рецепта тому, що він не бажає стояти в чергах до лікарів (у яких можна ще й підхопити вірусну хворобу) та хоче отримати лікарський засіб за доступною ціною. На жаль, шляхів вирішення та подолання цих причин я в запропонованому законопроєкті не знайшла.

Інша причина в нав’язливій рекламі лікарських засобів по телебаченню, радіо, в газетах, журналах, на банерах та в інших місцях. Зміст багатьох зводиться до одного: хвора (хворий) звертається до подруги (друга), який радить ефективний лікарський засіб. Після придбання герой реклами миттєво відчуває одужання! А звертали ви увагу, з якою швидкістю на радіо прокручується фраза про небезпечність самолікування? Або в газеті друкується 3–4 відгуки осіб різного віку та статі про цілющі якості лікарського засобу і т.ін. Усе це формує образ можливості самолікування. І не важливо, який лікарський засіб рекламується (рецептурний чи ні), для пересічного громадянина образ поширює дію загалом на всі ліки.

Це друга причина походу до аптеки без рецепта. І на цю причину також не звернули уваги автори законопроєкту. Цапом-відбувайлом зроблено аптечні заклади — так зручніше. А індустрія реклами, медичні представники фармкомпаній, нечесні на руку лікарі та «ділки» від аптек нехай продовжують робити свою «корисну» справу. Нехай заляканий штрафами фармацевт посилає подалі хворого, який прийшов по допомогу без рецепта. Залишимо фармацевта один на один з вирішенням цих глобальних проблем людського здоров’я та життя.

Одночасно прикрим і кумедним є той факт, що за п. 6 Пояснювальної записки («Прогноз впливу») автори законопроєкту навіть не намагаються вказати, що після впровадження проєкту акта очікується зменшення кількості продажів лікарських засобів в аптечних закладах без рецепта у заборонених законодавством випадках, хоча у пункті 1 («Резюме») ця проблема посідала перше місце.

Далі за змістом пояснювальної записки, відпуск (продаж в аптеці) неякісних лікарських засобів, що не відповідають вимогам державних стандартів, пов’язано з підвищенням відповідальності за введення в обіг або реалізацію продукції, яка не відповідає вимогам стандартів.

Проведу паралель із ситуацією в обігу медичних виробів.

ГО «ВОМФАФР» неодноразово звертала увагу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) на абсурдність ситуації з перевірками медичних виробів. Мова йде про славнозвісні рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів. Незважаючи на чітку ідентифікацію виробника та офіційного представника в Україні, за рішеннями органу контролю особою, що ввела продукцію в обіг, визначалася аптека…

Знову аптеки були призначені цапами-відбувайлами! За такими рішеннями від аптеки приблизно у місячний термін вимагалося внести зміни у маркування медичних виробів, інструкцію до них та ін. При цьому виробники продукції були розташовані в Німеччині, Індії, інших країнах, а офіційні представники зареєстровані в м. Київ. При винесенні таких рішень посадовими особами повністю ігнорувалися вимоги пунктів 46, 47 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753, якими визначено, що: «У разі встановлення Держлікслужбою або органами доходів і зборів факту нанесення маркування знаком відповідності технічним регламентам з порушенням вимог законодавства або відсутності такого маркування, що є порушенням цього Технічного регламенту, виробник або його уповноважений представник повинні привести медичні вироби у відповідність з вимогами цього Технічного регламенту. Якщо порушення не усунуто, Держлікслужба або органи доходів і зборів вживають заходів щодо обмеження або заборони введення в обіг медичного виробу або мають переконатися, що він виведений з обігу, в установленому законодавством порядку».

Оскільки боротьба за правильне маркування сконцентрувалася на аптеках, замість виробників та їх офіційних представників, на погляд ГО, не було вирішено питання та не усунуто причин потрапляння продукції, що не відповідала технічним регламентам, на ринок України. Чи вирішили такі заходи цю проблему, чи знешкодили причини її існування? У мене є особисті побоювання, що запропонований законопроєкт стане підставою для аналогічної хвилі перевірок та логічних ляпів у сфері обігу лікарських засобів так само, як у сфері обігу медичних виробів.

Отже, прошу представників МОЗ України та Держлікслужби України як співавторів обговорюваного законопроєкту, дотримуватися норм чинного законодавства під час розробки, оприлюднення, громадського обговорення і, головне, на стадії реалізації запропонованих норм у разі його прийняття. Звертаю увагу на те, що обраний законопроєктом шлях не веде до вирішення задекларованих проблем. Якщо ніхто не порушує закон, то і штрафні санкції не діють. Від постійного пошуку збільшення бюджетних надходжень вже давно слід перейти до комплексного вирішення існуючих проблем обігу лікарських засобів.

З повагою
Олена Пруднікова, голова ГО «ВОМФАФР»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Лариса 29.01.2020 10:04
Пані Олено, дякую, за вашу позицію! Все вірно. При любій владі, всі біди в фармацевтичному секторі виключно від аптек. Дістало!
Мирослав 02.02.2020 11:22
Пані Олено, дякую, вам за вашу позицію! І підписуюсь під цими словами так, як вони правдиві на всі 100%. Волинь підтримує цю позицію!.

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті