31 січня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу Міністерства, яким пропонується внести зміни до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них (далі — Реєстр), затвердженого наказом МОЗ України від 10.02.2017 р. № 122.
Зокрема, для осіб, відповідальних за введення виробів в обіг (далі — відповідальні особи), пропонується збільшити з 2 до 10 робочих днів строк подання уточнювального повідомлення до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) щодо змін даних, зазначених у первинному повідомленні та/або документах, які є підставою для внесення інформації у Реєстр.
Також передбачається, що Держлікслужба впродовж усього часу знаходження інформації в Реєстрі матиме право надсилати запити відповідальним особам для отримання додаткових відомостей, що є необхідними для підтвердження відповідності медичних виробів встановленим вимогам. До додаткових відомостей віднесено технічну документацію про медичні вироби, передбачену додатком 8 Технічного регламенту щодо медичних виробів і додатком 3 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, а також документацію, вказану в додатку 3 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують.
Окрім цього, Держлікслужбу пропонується наділити повноваженнями щодо виключення відповідальних осіб з Реєстру на підставі відповідного наказу відомства.
Підставами для виключення інформації з Реєстру осіб визначено:
- припинення діяльності відповідальної особи;
- невідповідність виробів встановленим вимогам;
- надання недостовірної інформації відповідальною особою;
- закінчення строку дії Декларації про відповідність (у разі його визначення);
- припинення дії або закінчення строку дії доручення від виробника уповноваженому представнику (довіреності, договору, контракту тощо);
- письмова заява відповідальної особи.
У разі виникнення будь-яких з цих підстав Держлікслужба протягом 10 робочих днів виключатиме з Реєстру інформацію про відповідальну особу та повідомлятиме її про це.
Держлікслужба протягом 10 робочих днів з дати виникнення цих підстав виключатиме інформацію про відповідальну особу з Реєстру. Після чого повідомлятиме відповідальну особу в письмовій формі та електронними засобами зв’язку про виключення з Реєстру інформації про неї.
Змінами пропонується дозволити при внесенні змін до Реєстру виправляти помилки технічного характеру.
Передбачається також уточнити, що в разі виникнення неузгодженості між Держлікслужбою та відповідальною особою остаточне рішення прийматиме МОЗ.
Окрім цього, проєктом наказу пропонується доповнити інформацію, що міститься в Реєстрі, кодом та назвою виробу відповідно до національного класифікатора НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів», затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 05.02.2019 р. № 159.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим