ПОВІДОМЛЕННЯ
На публічне обговорення виноситься проект постанови КМУ «Про внесення змін до порядків, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 26 липня 2006 року № 1023».
Даний проект постанови КМУ розроблено МОЗ на виконання п. 7 протоколу наради Прем’єр-міністра України М.Я. Азарова від 16.06.2010 р. «Про забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів, медичних виробів і медичного обладнання» з метою удосконалення нормативної бази щодо обігу харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, а саме необхідності визначення обов’язкового переліку документів, які можуть бути доказовою підставою для реєстрації такої продукції, а також проведення фахової спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє з метою оцінки відповідності матеріалів та властивостей продукції для гарантування прав споживача біологічно активних добавок та обігу на ринку лише безпечної, якісної та ефективної продукції.
Пропозиції та зауваження від юридичних та фізичних осіб надсилати за адресами:
01021, Київ, вул. М. Грушевського, 7 — Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я МОЗ України;
01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, — Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва.
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
1. Обґрунтування необхідності прийняття закону
Станом на сьогодні обіг біологічно активних добавок (далі — БАД) регулюється Законом України «Про безпечність та якість харчових продуктів» та постановою КМУ від 26 липня 2006 р. № 1023 «Про реалізацію статті 28 Закону України «Про безпечність та якість харчових продуктів». Так, згідно із Законом України «Про безпечність та якість харчових продуктів»:
- дієтична добавка — це вітамінні, вітамінно-мінеральні або трав’яні добавки окремо та/або в поєднанні у формі пігулок, таблеток, порошків, що приймаються перорально разом з їжею або додаються до їжі в межах фізіологічних норм, для додаткового порівняно зі звичайним харчуванням вживання цих речовин; дієтичні добавки також містять або включають різні речовини або суміші речовин, у тому числі протеїн, вуглеводи, амінокислоти, їстівні масла та екстракти рослинних і тваринних матеріалів, що вважаються необхідними або корисними для харчування та загального здоров’я людини;
- функціональний харчовий продукт — це харчовий продукт, який містить як компонент лікарські засоби та/або пропонується для профілактики або пом’якшення перебігу хвороби людини;
- харчова добавка — будь-яка речовина, яка зазвичай не вважається харчовим продуктом або його складником, але додається до харчового продукту з технологічною метою в процесі виробництва та яка у результаті стає невід’ємною частиною продукту (термін не включає забруднюючі речовини, пестициди або речовини, додані до харчових продуктів для поліпшення їх поживних властивостей);
- харчові продукти для спеціального дієтичного споживання (використання) — харчові продукти, які спеціально перероблені або розроблені для задоволення конкретних дієтичних потреб, що існують через конкретний фізичний чи фізіологічний стан людини та/або специфічну хворобу або розлад, і які реалізуються як такі, у тому числі продукти дитячого харчування, харчування для спортсменів та осіб похилого віку. Склад таких харчових продуктів повинен значною мірою відрізнятися від складу звичайних продуктів подібного роду, якщо такі звичайні харчові продукти існують, але не можуть бути замінниками лікарських засобів.
Сьогодні реєстрація цієї продукції та, відповідно, дозвіл на реалізацію регламентуються Порядком проведення державної реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, затвердженим постановою КМУ від 26 липня 2006 р. № 1023. Суть оцінки матеріалів та продукції відповідно до зазначеного нормативного документа зводиться до проведення санітарно-епідеміологічної експертизи та видачі висновку, підписаного головним державним санітарним лікарем (або його заступником). Проведення такої експертизи у більшості випадків не може у повному обсязі гарантувати безпеку, якість та ефективність зазначеної продукції, оскільки в основному полягає у проведенні випробувань на визначення кількості умовно-патогенної мікрофлори, кількості важких металів та в цілому відповідності вимогам діючого санітарного законодавства.
Разом з тим назви продуктів та їх компоненти у більшості випадків свідчать про направлену терапевтичну дію таких продуктів. Так, дистриб’юторами таких продуктів терапевтична дія біологічно активних добавок постійно порівнюється з дією лікарських засобів. Однак терапевтична дія лікарських засобів доведена матеріалами реєстраційного досьє в частині доклінічних та клінічних випробувань.
Вибірковий аналіз державного реєстру харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок свідчить про велику кількість продуктів, що є сорбентами на основі активованого вугілля, разом з тим сорбенти не можуть бути харчовими добавками, оскільки сорбують токсигенні речовини та виводяться з організму. Наявність переліку продуктів із вмістом штамів мікроорганізмів, що здійснюють пробіотичний ефект на організм людини, також потребує доказових клінічних випробувань.
Враховуючи вищезазначене, Міністерством охорони здоров’я пропонується провести удосконалення нормативної бази щодо обігу харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, шляхом проведення фахової спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє з метою оцінки відповідності матеріалів та властивостей продукції для гарантування прав споживача біологічно активних добавок та обігу на ринку лише безпечної, якісної та ефективної продукції.
2. Мета і шляхи її досягнення
Проект постанови розроблено МОЗ на виконання п. 7 протоколу наради Прем’єр-міністра України М.Я. Азарова від 16.06.2010 р. «Про забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів, медичних виробів і медичного обладнання».
Проект постанови розроблено з метою забезпечення населення України безпечними, якісними та ефективними харчовими продуктами спеціального дієтичного споживання, функціональними харчовими продуктами та дієтичними добавками, а також з метою проведення удосконалення нормативної бази щодо обігу цієї продукції, а саме: необхідності визначення обов’язкового переліку документів, які можуть бути доказовою підставою для реєстрації такої продукції, а також проведення фахової спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє з метою оцінки відповідності матеріалів та властивостей продукції для гарантування прав споживача біологічно активних добавок та обігу на ринку лише безпечної, якісної та ефективної продукції.
3. Правові аспекти
У даній сфері правового регулювання діють Конституція України, Господарський кодекс України, Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про безпечність та якість харчових продуктів», «Про лікарські засоби» та постанова КМУ від 26 липня 2006 р. № 1023 «Про реалізацію статті 28 Закону України «Про безпечність та якість харчових продуктів» тощо.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація запропонованого проекту постанови КМУ не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економіки України, Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва, Міністерством юстиції України.
6. Регіональний аспект
Запропонований проект постанови КМУ не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
7. Запобігання корупції
У проекті постанови Кабінету Міністрів України відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Громадської антикорупційної експертизи не потребує.
8. Громадське обговорення Проект постанови КМУ розміщений на офіційному веб-сайті МОЗ України для громадського обговорення.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект постанови КМУ не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.
10. Прогноз результатів
Прийняття зазначеного нормативного документа дозволить:
- реалізувати державну політику у сфері обігу харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок;
- забезпечити обіг на ринку України безпечних, якісних та ефективних харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок;
- створити перешкоди щодо введення в оману споживачів харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок шляхом спеціалізованої фахової експертизи матеріалів реєстраційного досьє та затвердження інструкції із застосування такої продукції;
- запровадити європейську систему реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок.
| Міністр | З.М. Митник |
Проект
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ПОРЯДКІВ, ЗАТВЕРДЖЕНИХ ПОСТАНОВОЮ КАБІНЕТУ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
від 26 липня 2006 року № 1023
Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Внести до Порядку віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок та Порядку проведення державної реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок («Офіційний вісник України», 2006 р., № 31, с. 2207) зміни, що додаються.
2. Ця постанова набирає чинності через 45 днів з дня опублікування.
| Прем’єр-міністр України | М. Азаров |
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від ________ 2010 р. № ________
ЗМІНИ,
що вносяться до Порядку віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, та Порядку проведення державної реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок
1. У Порядку віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок:
1) пункт 3 викласти у такій редакції:
«3. Експертиза, пов’язана з віднесенням харчових продуктів до категорії спеціальних, проводиться установами та закладами державної санітарно-епідеміологічної служби та установами, уповноваженими МОЗ (далі — експертні установи)»;
2) пункт 5 викласти у такій редакції:
«5. До заяви про виконання робіт з віднесення харчового продукту до категорії спеціального додається перелік документів, зазначений у Додатку 1 до цього Порядку.
Заява засвідчується підписом замовника робіт та печаткою (якщо замовник є юридичною особою). Всі документи подаються у двох примірниках. Один примірник документів подається для проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи, другий — для спеціалізованої.
Замовник несе відповідальність за достовірність документів.
Заборонено вимагати від заявника документи, не передбачені цим Порядком.»;
3) пункт 6 викласти у такій редакції:
«6. Віднесення харчових продуктів до категорії спеціальних здійснюється МОЗ шляхом проведення експертизи заяви та матеріалів, визначених у Додатку 1 до цього Порядку.
Експертиза матеріалів щодо віднесення харчових продуктів до категорії спеціальних включає такі етапи:
- проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи харчового продукту;
- спеціалізована експертиза переліку документів, визначених у Додатку 1 до цього Порядку, з метою підтвердження показників безпеки, якості та ефективності харчового продукту, задекларованих виробником (заявником) у матеріалах, що додаються до заяви, у тому числі проведення оцінки відповідності тексту маркування та/або інструкції із застосування продукту матеріалам, визначеним у Додатку 1 до цього Порядку.
За результатами державної санітарно-епідеміологічної експертизи складається висновок, що затверджується головним державним санітарним лікарем України (його заступником).
За результатами спеціалізованої експертизи складається висновок спеціалізованої експертизи щодо можливості віднесення харчового продукту до категорії спеціального та підтверджуються показники безпеки, якості та ефективності харчового продукту.
Позитивні висновки державної санітарно-епідеміологічної та спеціалізованої експертиз є підставою для державної реєстрації спеціального харчового продукту.»;
4) пункт 8 викласти у такій редакції:
«8. Після надходження заяви та документів, визначених у Додатку 1, МОЗ у встановленому порядку направляє матеріали до експертних установ, визначених МОЗ, з метою проведення експертиз, випробувань тощо.
Експертиза матеріалів, дослідження спеціальних властивостей, оцінка ефективності спеціального харчового продукту проводяться на підставі договору, укладеного замовником та експертною установою»;
5) пункт 9 викласти у такій редакції:
«9. Експертні установи з метою віднесення харчового продукту до категорії спеціального вивчають документи, проводять відповідні дослідження, оцінюють спеціальні властивості продукту, аналізують рекомендації виробника щодо його споживання і готують звіти щодо можливості віднесення харчового продукту до категорії спеціального, які підписуються керівником експертної установи.
На підставі звіту за результатами державної санітарно-епідеміологічної експертизи складається проект висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи за підписом зазначеного керівника. Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи затверджується Головним державним санітарним лікарем України (його заступником). У висновку зазначається рекомендація до затвердження тексту маркування, який наводиться у додатку. У додатку до висновку також наводиться асортиментний перелік будь-якої категорії спеціальних харчових продуктів.
За результатами спеціалізованої експертизи складається висновок спеціалізованої експертизи щодо безпеки, якості та ефективності продукту. У висновку зазначаються рекомендації щодо віднесення харчового продукту до категорії спеціального та можливості державної реєстрації харчового продукту спеціального дієтичного споживання, функціонального харчового продукту та дієтичної добавки. У висновку спеціалізованої експертизи обов’язково зазначається, що затверджується текст інструкції із застосування продукту, який наводиться у додатку до висновку»;
6) пункт 11 викласти у такій редакції:
«11. Дослідження (ідентифікація, випробування та оцінка ефективності) спеціального харчового продукту проводяться в установах та закладах, організаціях і лабораторіях, що визначені МОЗ»;
7) абзац третій пункту 12 викласти у такій редакції:
«Державна санітарно-епідеміологічна експертиза, спеціалізована експертиза та клінічне випробування нового виду спеціального харчового продукту проводяться протягом 90 робочих днів після надходження документів»;
8) пункт 13 викласти у такій редакції:
«13. Головний державний санітарний лікар України (його заступник) приймає у п’ятиденний строк рішення та затверджує надісланий експертною установою санітарно-епідеміологічний висновок.
Після затвердження санітарно-епідеміологічного висновку йому присвоюється відповідний номер і спеціальний харчовий продукт, з урахуванням висновку спеціалізованої експертизи, вноситься до Державного реєстру харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок.
9) пункт 14 викласти у такій редакції:
«14. Оригінали висновків державної санітарно-епідеміологічної та спеціалізованої експертиз передаються заявнику робіт, а другий і третій примірники зберігаються в МОЗ та разом зі звітами у відповідних експертних установах»;
10) пункт 17 викласти у такій редакції:
«17. У разі визнання висновку санітарно-епідеміологічної та/або спеціалізованої експертизи недійсними спеціальний харчовий продукт виключається з Державного реєстру харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок.».
2. У Порядку проведення державної реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок
1) пункт 2 викласти у такій редакції:
«2. До Реєстру вносяться спеціальні харчові продукти, на які видано позитивні висновки санітарно-епідеміологічної спеціалізованої експертиз.»;
2) пункт 6 викласти у такій редакції:
«6. Строк внесення спеціального харчового продукту до Реєстру не повинен перевищувати трьох робочих днів після затвердження висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи Головним державним санітарним лікарем України (його заступником) та отримання позитивних результатів спеціалізованої експертизи.».
Додаток 1
до пункту 5 Порядку віднесення
харчових продуктів до категорії спеціальних
Перелік?
документів, що додаються до заяви про віднесення харчових продуктів
до категорії спеціальних
Матеріали, що подаються до МОЗ для віднесення харчових продуктів до категорії спеціальних, містять чотири частини.
1.Адміністративні дані:
1.1. Дані, що є підставою для віднесення харчового продукту до категорії спеціальних (наприклад продукт входить до переліку, що визначається Директивою 2001/15/ЕС);
1.2. Назва заявника, адреса, телефон, факс, e-mail;
1.3. Назва виробника (якщо виробник не є заявником), адреса, телефон, факс, e-mail;
1.4. Текст маркування та/або текст інструкції із застосування продукту, що пропонується заявником до затвердження.
2. Технічні дані:
2.1. Хімічна назва (якщо поширюється) відповідно до правил номенклатури;
2.2. Номер CAS (якщо поширюється);
2.3. Синоніми, торгові назви, абревіатури;
2.4. У випадку, якщо продукт є сумішшю, — інформація про складові суміші та пропорції кожного компонента;
2.5. Молекулярна та структурна формули;
2.6. Молекулярна маса;
2.7. Спектроскопічні дані, що дозволяють ідентифікувати діючу речовину;
2.8. Інформація щодо чистоти продукту у відсотках, методи визначення чистоти та матеріали, що підтверджують результати визначення чистоти;
2.9. Домішки: природа, вміст (%) домішків, метод визначення домішків;
2.10. Фізичні властивості;
2.11. Розчинність;
2.12. Інші дані, що, на думку заявника, необхідні для ідентифікації діючої речовини.
3. Специфікації:
3.1. Хімічні та мікробіологічні специфікації продукту;
3.2. За відсутності детальних специфікацій на діючу речовину — декларація про те, що продукт відповідає загальноприйнятим критеріям щодо чистоти, які діють в Україні.
4. Виробничий процес:
4.1. Походження та метод виробництва діючої речовини, дані щодо контролю виробництва та забезпечення якості готової продукції;
4.2. Для хімічно синтезованих речовин дані щодо можливих сторонніх реакцій, які можуть впливати на чистоту готового продукту та на токсикологічну оцінку;
4.3. Для речовин, що отримують екстракцією з сировини натурального походження, — інформація щодо процесу екстракції.
5. Методи дослідження:
5.1. Аналітичні методи дослідження діючої речовини (якщо поширюється) та її розпаду у продуктах харчування. Аналітичні методи наводяться у повному обсязі у випадку, коли вони не є загальновідомими. В останньому випадку методи наводяться у вигляді посилань.
6. Дані щодо взаємодії з продуктами харчування:?6.1. Дані щодо стабільності та можливого розпаду або продукту реакцій при проведенні технологічного процесу, зберіганні та приготуванні їжі з використанням продукту;
6.2. Дані щодо можливих проявів нестабільності біологічних властивостей продукту, включаючи харчову цінність;
6.3. Дані, що підтверджують наявність відповідної діючої речовини у продукті;
6.4. Типи продуктів, у яких пропонується до використання діюча речовина та її кількості.
7. Вплив на людину:
7.1. Вивчений або передбачуваний вплив діючої речовини на людину з продуктів харчування або при потраплянні в організм іншим шляхом, включаючи кількісні показники впливу (наприклад максимальна та середня кількість прийому або впливу), частоту впливу тощо. Інформація повинна бути наведена щодо всіх продуктів, які можуть містити діючу речовину (наприклад з питної води, інших продуктів споживання тощо);
7.2. Обґрунтування вивченого або передбачуваного впливу діючої речовини на людину.
8. Інформація щодо реєстрації препарату:
8.1. Інформація щодо реєстрації, ліцензування або оцінок продукту іншими регуляторними органами.
9. Біологічні та токсикологічні дані:
9.1. Дані щодо біодоступності активної речовини або іншого інгредієнта при пероральному застосуванні
9.1.1. Дані клінічних досліджень;
9.1.2. Дані досліджень на тваринах in vitro;
9.1.3. Дані щодо аналогічних субстанцій;
9.2. Дані щодо подальших метаболічних перевтілень діючої речовини та її біологічного розпаду;
9.3. Дані щодо можливої взаємодії діючої речовини з різними компонентами продуктів харчування;
9.4. Вплив діючої речовини на кишково-шлунковий тракт та абсорбцію інших речовин;
9.5. Токсикологічні дослідження діючої речовини.
10. Дані щодо вмісту або походження з генетично-модифікованих організмів:
10.1. У випадку, якщо діюча речовина або будь-який інгредієнт продукту має походження з генетично модифікованих організмів, інформація щодо цього факту повинна буди наведена.
11. Копії наукових публікацій.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим