МОЗ пропонує вдосконалити процедуру державної реєстрації дезінфекційних засобів

6 лютого на сайті Міністерства охорони здоров’я України (МОЗ) оприлюднено для громадського обговорення проєкт наказу Міністерства «Про затвердження Порядку організації роботи з державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів та ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів» (далі — проєкт наказу). У разі його прийняття втратить чинність Порядок організації роботи з державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів та видачі реєстраційного свідоцтва, затверджений наказом МОЗ від 06.11.2006 р. № 739.

Нагадаємо, що у зв’язку з реорганізацією Державної санітарно-епідеміологічної служби шляхом приєднання до Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів державну реєстрацію дезінфекційних засобів було зупинено в 2016 р. оскільки в законодавство не було внесено зміни, які б покладали функції з реєстрації дезінфекційних засобів на її правонаступника або на інший державний орган. Цю проблему було вирішено шляхом прийняття постанови КМУ від 14.03.2018 р. № 178, якою викладено в новій редакції Порядок державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, затверд­жений постановою КМУ від 03.07.2006 р. № 908. Згідно з новою редакцією державну реєстрацію (перереєстрацію) дезінфекційних засобів здійснює МОЗ.

Порядок передбачає подання до МОЗ реєстраційних документів та їх розгляд, за результатами якого приймається рішення щодо реєстрації дезінфекційних засобів. Однак наразі відсутні критерії та порядок здійснення оцінки реєстраційних матеріалів на дезінфекційні засоби. Тому проєкт наказу розроблено з метою затвердження порядку організації роботи з державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів та ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів.

Проєктом пропонується встановити чіткі критерії оцінки реєстраційних матеріалів за показниками ефективності дезінфекційних засобів, їх безпеки для здоров’я людини, стабільності й методів контролю якості та процедуру ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів. Зокрема, це критерії стосовно:

• загальних відомостей про дезінфекційний засіб (найменування, склад, фізико-хімічні властивості);
• наявності атестату акредитації на проведення випробувань згідно з вимогами ДСТУ ISO/IEC 17025:2006 або ISO/IEC 17025:2006 або сертифікату, що підтверджує відповідність вимогам належної лабораторної практики (Good Laboratory Practice — GLP);
• методів контролю якості дезінфекційного засобу та методів контролю його діючої речовини (речовин) в об’єктах середовища життєдіяльності людини згідно із заявленою сферою застосування;
• відповідності інформації, вказаної в проєкті інструкції з використання дезінфекційного засобу, до можливості його безпечного використання у заявленій сфері тощо.

Зазначається, що розгляд реєстраційних матеріалів здійснюватиметься Комісією МОЗ України з оцінки реєстраційних матеріалів на дезінфекційні засоби. Її склад та положення про роботу затверджуються наказом Міністерства охорони здоров’я України.

Матеріально-технічне та інформаційне забезпечення діяльності Комісії МОЗ України та підготовку матеріалів до розгляду здійснюватиме Державне підприємство «Комітет з питань гігієнічного регламентування Міністерства охорони здоров’я України» на договірній основі із заявником.

Внесення інформації про засіб до Державного реєстру дезінфекційних засобів здійснюватиметься МОЗ України на підставі рішення Комісії безоплатно.

Також проєктом акта встановлюється захист конфіденційної інформації від розголошення та недобросовісного комерційного використання. Зокрема, зауважується, що не допускається ознайомлення третіх осіб з конфіденційною інформацією, зняття копій з таких матеріалів на паперових, електронних або інших носіях без письмової згоди власника такої інформації чи в інших випадках, встановлених чинним законодавством.

Пропозиції та зауваження щодо проєкту наказу необхідно надсилати протягом 15 днів з дати публікації на адресу МОЗ України у письмовому або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, Департамент реалізації політик, тел.: (044) 253-74-53, e-mail: [email protected].

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!