Сірий імпорт та фальсифікація ліків в Україні — проблеми для виробників та пацієнта

13 лютого 2020 р. в Європейській Бізнес Асоціації відбувся захід, вкрай важливий для фармацевтичної галузі України, під назвою «Сірий імпорт та фальсифікація ліків в Україні — проблеми для виробників та пацієнта», організований спільно з юридичною компанією «Правовий Альянс».

У заході взяли участь представники фармацевтичних компаній — виробників ліків, які працюють на території України. Також на запрошення Асоціації до заходу доєдналися представники Міністерства охорони здоров’я України та Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

На початку заходу Наталія Сергієнко, виконавчий директор Комітету з охорони здоров’я Асоціації, зазначила, що захід, присвячений проблемі сірого імпорту і фальсифікації ліків, проводиться Європейською Бізнес Асоціацією не вперше. Разом з юридичною компанією «Правовий Альянс» це важливе питання вже розглядалося раніше в контексті можливостей та інструментів реагування на виявлений фальсифікат як з боку фармацевтичних компаній, так і правоохоронних органів, а також шляхів ефективної взаємодії між ними у цій сфері.

«Загалом тема, пов’язана із таким явищем, як фальсифікація ліків, звичайно, дуже важлива для пацієнтів, які повинні отримувати лише якісні, ефективні й безпечні ліки, для нашої фармацевтичної спільноти — виробників, які забезпечують їх легальне постачання на територію України, сплачуючи податки до державного бюджету, і, звичайно, для нашої держави в цілому, оскільки тема безпосередньо торкається її інтересів та іміджу. А сьогодні мова піде ще й про великі обсяги фальсифікації», — підкреслила Н. Сергієнко.

Деталі кримінального провадження щодо масштабної фальсифікації ліків

Ілля Костін та Олексій Бежевець, адвокати, партнери юридичної компанії «Правовий Альянс», оприлюднили інформацію щодо масштабної підробки препаратів міжнародних фармацевтичних компаній в Україні та їх подальшого розповсюдження по всьому світу.

Ілля Костін, адвокат потерпілих фармацевтичних компаній, поділився з профільною спільнотою та представниками органів державної влади у сфері охорони здоров’я статусом досудового розслідування та фактажем, яке слідство наразі може розкрити. Олексій Бежевець наголосив на правових складнощах притягнення злочинців до відповідальності в даній ситуації та у подібних випадках загалом, а також закликав фармацевтичні компанії більш активно вступати у справу в якості потерпілих та допомагати слідству. Нині триває досудове слідство з кримінальної справи із залученням правоохоронних органів з інших країн, і проактивна позиція міжнародних фармацевтичних компаній є важливим фактором успіху розслідування.

Конкретні виявлені факти порушень та найменування ймовірно фальсифікованих лікарських засобів були представлені партнерами «Правового Альянсу» під час презентації щодо розпочатого кримінального провадження — і, на жаль, факти вражають. Сьогодні вже вилучено 164 позиції ймовірно фальсифікованих лікарських засобів, заарештовано ряд осіб, у тому числі за кордоном, а також активи підозрюваних. Усього встановлено 45 міжнародних фармацевтичних компаній-виробників, продукція яких була фальсифікована, а торгівля підробленими препаратами здійснювалася на території аж 18 країн.

Доповідачі звернули увагу на те, що, на жаль, на сьогодні дійсно є можливість реалізовувати підроблені ліки всередині країни, адже процвітає нелегальна інтернет-торгівля; також у збуті лікарських засобів невідомого походження інколи задіяні лікарі. У ході обговорення підтвердилося, що проблема, принаймні, має три складові. З одного боку, пересічні пацієнти, на жаль, часто й гадки не мають, що певний спосіб отримання ліків, які їм призначені, є нелегальним і тому небезпечним. З іншого боку, серед лікарів є такі, що свідомо здійснюють незаконну діяльність, пропонуючи і продаючи відповідні ліки пацієнтам — це поодинокі випадки; є й несвідомі порушення, вражає також факт необізнаності самих лікарів. Третя складова стосується відсутності налагодженої системи реагування на факти порушень, яких стає дедалі більше, з боку правоохоронних та контролюючих органів.

Окремий акцент спікери зробили на «сірому імпорті» лікарських засобів. Часто саме «сірий імпорт» передує фальсифікації. Ліки перекуповуються в інших країнах і завозяться в Україну у валізах. На жаль, з цим явищем відсутня активна й ефективна боротьба в Україні.

У контексті ситуації з масштабною підробкою, що дала підстави для широкого інформування, було повідомлено, що значний обсяг ліків підроблявся саме в Україні, та вже з України відбувалося постачання в інші країни. Певні деталі досудового розслідування не можуть поки що бути розголошені. Доповідачами було підкреслено, що підроблені ліки стосувалися саме «дороговартісної ніші» — тобто, об’єктивно, це ті інноваційні ліки, які могли б врятувати тяжкохворого пацієнта, продовживши йому життя. Відтак, щонайперше, суттєво постраждали пацієнти, які придбали дороговартісний препарат, але не отримали належного ефекту від лікування, зазнавши натомість значних фінансових втрат. Постраждали й міжнародні фармацевтичні компанії, які легально постачають в Україну найкращі і найефективніші інноваційні препарати.

Підроблені ліки доставлялися до пацієнтів поштовими службами та кур’єрами. Обидва канали мали б викликати сумніви у пацієнтів — замовників відповідних ліків, у разі відповідного ступеня їх обізнаності щодо законодавства та суто специфіки такої продукції, як «лікарський засіб». Спікери заходу продемонстрували наявність вражаючої кількості відкритих джерел збуту нелегальної фармацевтичної продукції, які доступні для користування пересічними громадянами у будь-який момент часу в мережі Інтернет.

Також спікери звернули увагу учасників та представників органів державної влади на той факт, що частина вилучених фальсифікованих ліків не була зареєстрована в Україні. Це створювало перепону зі встановленням факту фальсифікації, адже українське законодавство оперує певним поняттям «фальсифікований лікарський засіб», згідно з яким продукція може бути відповідно кваліфікована. Встановлене законодавством України поняття містить посилання на Державний реєстр лікарських засобів, тобто на зареєстровані в Україні лікарські засоби.

Варто зазначити, що злочинне угруповання було затримане саме на території нашої країни — тому дії правоохоронних органів в цьому контексті важко переоцінити. Додатково адвокати «Правового Альянсу» відзначили ефективні дії та зусилля органів прокуратури для того, аби відкрита справа могла ефективно розслідуватися. Слід зазначити, що злочинне угруповання співпрацювало також із злочинцями в інших країнах; насправді мова йде про десятки свідомо залучених у злочинну діяльність осіб.

Окрема увага була приділена питанню можливостей інтенсифікації розслідування, якими могли б потенційно скористатися органи прокуратури. Серед фармацевтичних компаній вже виявили ініціативу та були залучені до справи в якості потерпілих немало компаній, проте потенційних потерпілих набагато більше. Значно складнішим виявилося отримання свідчень від пацієнтів та/або лікарів, що могло б значно допомогти справі. Через об’єктивні реалії отримання відповідних свідчень органами прокуратури виявилося доволі складним завданням.

За попередньою оцінкою, усього 20% фальсифікованих ліків було розповсюджено на території України, 80% — постачалося на територію інших країн. Спікери поділилися офіційною інформа­цією щодо каналів поширення фальсифікату. До них увійшли інтернет-сайти, сторінки у Facebook, акаунти в Instagram, деякі окремі аптечні заклади, а також, на жаль, лікарі.

Відсутність системи взаємодії між державними органами

Доповідачі також обговорили питання відсутності, на жаль, ефективних механізмів для оптимального залучення і посильної допомоги при відповідній ситуації з боку Міністерства охорони здоров’я України та Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Також була підкреслена відсутність у правоохоронних органів спеціалізованих структур, які б вели комунікацію з відповідними органами влади в сфері охорони здоров’я.

Учасники заходу та доповідачі також погодилися з думкою щодо відсутності налагодженої комунікації з боку держави для широкого загалу, яка б містила попередження, надавала інформацію щодо можливостей, прав і меж відповідальності пацієнтів, лікарів та інших суб’єктів у контексті боротьби з підробками, методів належного реагування в тій чи іншій ситуації. Така інформаційна робота поступово могла б призвести до покращання обізнаності й освіченості серед відповідних верств.

Питання відсутності налагодженої системи взаємодії між державними органами для відповідного реагування не залишилося поза увагою з боку присутнього представника Держлікслужби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Зокрема, Ірина Суворова, директор департаменту контролю якості лікарських засобів цього відомства, підкреслила, що питання якісної взаємодії різних сторін та реагування на порушення насправді мало б бути поставлене більш масштабно і стосуватися побудови цілісної системи боротьби із фальсифіка­цією ліків в Україні, частиною якої стали б, відповідно, і процедури взаємодії між різними державними органами відповідно до ступеня відповідальності. На жаль, поки що про системне вирішення питання, із врахуванням усіх складових, в Україні мова не йде.

Проблеми нормативного регулювання притягнення до відповідальності і дотичне питання

Спікери заходу розглянули також вкрай важливе питання, що стосується складнощів із притягненням до відповідальності за фальсифіковані лікарські засоби за статтею 321-1 ККУ. На жаль, нині судові органи розглядають «фальсифікат» лише у порівнянні відповідного продукту із оригінальним щодо ступеня його ефективності. Звичайно, такий підхід є неправильним, враховуючи специфіку продукту «лікарський засіб» і наявності чіткого конт­ролю з боку міжнародних фармацевтичних виробників усієї системи легального постачання ліків, яка, в кінцевому результаті, забезпечує їх якість, безпеку й ефективність відповідно до існуючих стандартів, вимог законодавства і внутрішніх суворих політик міжнародних фармацевтичних компаній. При обговоренні цього питання учасники обговорили дотичне питання — а саме, щодо законодавчої ініціативи із впровадження паралельного імпорту, що є недоцільним у контексті забезпечення якості, ефективності й безпеки ліків, оскільки, зокрема, зводить нанівець легальну і суворо контрольовану логістику. Введення паралельного імпорту є небезпечним питанням для України, яке може призвести, по суті, до ще більшого розповсюдження в Україні «сірого імпорту», який при цьому вже матиме статус легальної продукції. Це призведе до відповідних негативних наслідків для якості, безпеки й ефективності ліків, за які, не маючи жодної інформації про умови та спосіб постачання своєї продукції і механізмів впливу на ці процеси, міжнародні фармацевтичні виробники об’єктивно не зможуть нести відповідальність. Негативні наслідки від введення паралельного імпорту для пацієнтів та фармацевтичного ринку можна дослідити на прикладах окремих країн. Що стосується країн — членів ЄС, то на їх території встановлені єдині правила для обігу ліків, відтак існує паралельна дистрибуція; паралельний імпорт з третіх країн не є нормою законодавства ЄС.

Проблема проєкту змін до процедури підтвердження GMP в Україні

У контексті стратегічної побудови працюючої системи з усіма складовими, як об’єктивно зазначила І. Суворова у своєму виступі (що позитивно оцінюють учасники зустрічі), присутні звернули особливу увагу органів державної влади на окремі кроки, мета яких не є цілком зрозумілою фармацевтичній спільноті, хоча вони позиціонуються з боку деяких суб’єктів як такі, що співвідносяться із тематикою, що обговорюється, — боротьбою із фальсифікатом. Зокрема, присутні згадали про актуалізацію з боку державних органів змін до процедури підтвердження GMP в Україні, проєкт яких містить очевидні бар’єри для виробників країн — членів ЄС. Під час низки засідань, що відбулися раніше за участю різних зацікавлених сторін, деякі учасники намагалися обґрунтувати необхідність запропонованих в проєкті очевидних бар’єрів для міжнародних виробників фактом постачання в Україну ліків неналежної якості. Наразі очевидним є той факт, що проблему надходження до кінцевих пацієнтів неякісних і неефективних ліків слід шукати в іншій площині, що доводять факти розслідувань. Вочевидь, проєкт змін до процедури підтвердження GMP в Україні, що знову винесений на громадське обговорення, якщо буде прийнятий, не сприятиме вирішенню дійсно актуальних питань боротьби із фальсифікатом та сірим імпортом, а натомість, зумовить ефект затримок, складнощів із постачанням і перебоїв саме із легальними та перевіреними ліками виробництва країн — членів ЄС. У деяких випадках, на думку експертів Асоціації, також можливим стане припинення постачання того чи іншого лікарського засобу, що потенційно може зачепити й існуючі державні програми — з цього питання ретельний аналіз відсутній.

Пілотний проєкт щодо 2D-кодування лікарських засобів

Не оминули увагою учасники засідання і питання 2D-кодування лікарських засобів, щодо якого в Україні у квітні 2019 р. спочатку була прийнята Концепція щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів, а згодом — Постанова КМУ № 653, яка затвердила реалізацію пілотного проєкту. Фармацевтична спільнота небезпідставно запитує про подальші кроки з боку держави, адже зрозуміло, що на практиці «пілот» навряд чи може бути впроваджений, оскільки система моніторингу обігу ліків в Україні наразі відсутня. Участь міжнародних виробників у «пілоті» була неможливою для них з самого початку — зокрема, правила щодо 2D-кодування не відповідають європейським. Тобто частина ринку — міжнародні фармвиробники — була, по суті, позбавлена участі у «пілоті» через прийняття відповідних регуляторних правил. Чи варто та й взагалі можливо продовжувати впроваджувати «пілот» для іншої окремої частини ринку — питання риторичне. Чи зможе та частина виробників, що заявила про участь у пілоті, допомогти державі отримати необхідні результати для їх використання при побудові системи для усієї країни — питання також без відповіді. Системи моніторингу обігу ліків в Україні наразі не існує. Відсутність вирішення цих питань з боку державних органів і, зокрема, ризик побудови в Україні системи індивідуального кодування ліків 2D, яка відрізнятиметься за правилами та не зможе бути зіставною з відповідною системою в ЄС, негативно впливають на імідж України на додаток до інших проблем, що розглядалися у рамках заходу.

Організатори та присутні висловили розуміння потреби у змінах до законодавства задля побудови загальної стратегії за окресленим напрямком, та сподівання на те, що Україна рухатиметься шляхом євроінтеграції з питання боротьби із фальсифікатом й інших питань регулювання сфери лікарських засобів. Також висловлено надію на те, що ефективні дії правоохоронних органів сприятимуть отриманню справедливих результатів за кримінальною справою, що відкрита, що також дозволить довести її до кінця та покарати злочинців.

За матеріалами eba.com.ua,
фото пресслужби «Щотижневика АПТЕКА»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті