Чим жила у 2019 р. Держлікслужба — відбувся публічний звіт

21 лютого Роман Ісаєнко, голова Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), представив публічний звіт щодо підсумків діяльності установи у 2019 р.

Планові та позапланові перевірки ліцензіатів фармацевтичної та медичної практики

Протягом 2019 р. територіальними органами Держлікслужби на виконання Річного плану здійснення заходів державного нагляду (конт­ролю) Держлікслужби на 2019 р., затвердженого наказом Держлікслужби від 29.11.2018 р. № 1357, планово перевірено 1215 (968) ліцензіатів фармацевтичної практики (промислові виробники, дистриб’ютори, імпортери ліків та аптечні заклади) стосовно дотримання ними вимог законодавства у сфері якості препаратів. Це майже на 250 ліцензіатів більше, ніж у 2018 р.

За звітний період загалом встановлено 2453 порушення вимог законодавства щодо якості ліків під час планових заходів ліцензіатів фармацевтичної практики, за якими:

  • видано 1034 розпорядження/приписи про усунення порушень;
  • відібрано 1917 зразків ліків на лабораторний аналіз;
  • складено 432 адміністративні протоколи.

За результатами планових перевірок 486 ліцензіатів медичної практики:

  • видано 405 приписів про усунення порушень;
  • складено 67 протоколів про адміністративні правопорушення;
  • відібрано та надіслано 3 зразки ліків на лабораторний аналіз.

Відповідно до вимог ст. 6 Закону України «Про основні засади державного нагляду (конт­ролю) у сфері господарської діяльності», протягом 2019 р. територіальними органами Держлікслужби позапланово перевірено 324 ліцензіати фармацевтичної практики стосовно дотримання ними вимог законодавства у сфері якості ліків, за результатами яких:

  • видано 36 розпоряджень/приписів про усунення порушень;
  • відібрано та направлено 195 зразків препаратів на лабораторний аналіз;
  • складено 30 протоколів про адміністративні правопорушення.

За результатами позапланової перевірки 50 ліцензіатів медичної практики видано 8 приписів про усунення порушень та складено 7 протоколів про адміністративні правопорушення.

Контроль при ввезенні на територію України

У рамках здійснення державного контролю якості ліків, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, при ввезенні на територію Украї­ни територіальними органами Держлікслужби здійснені наступні заходи.

Протягом 2019 р. суб’єктами господарювання ввезено 22 026 серій лікарських засобів, що становить 87 569 препаратів. З них лабораторному аналізу не підлягало 81 772 найменування лікарських засобів. Усього для цього типу продукції видано 87 353 позитивні висновки про якість лікарських засобів та 34 — негативні.

У напрямі здійснення лабораторного аналізу якості серій лікарських засобів територіальними органами Держлікслужби протягом 2019 р. проаналізовано 2511 серій 1565 найменувань препаратів. У 2018 р. ці показники становили 1362 та 814 відповідно.

Заборона реалізації, зберігання та застосування ліків

Протягом 2019 р. Держлікслужбою видано 199 розпоряджень про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарських засобів, а саме:

  • 37 розпоряджень про заборону обігу 55 серій 40 найменувань та 14 розпоряджень про заборону обігу всіх серій 37 найменувань не­якісних ліків;
  • 66 розпоряджень про заборону обігу 78 найменувань незареєстрованих лікарських засобів;
  • 19 розпоряджень про заборону обігу 57 серій 16 найменувань та 2 розпорядження про заборону обігу всіх серій 2 найменувань фальсифікованих препаратів;
  • 40 розпоряджень про заборону обігу 45 серій 40 найменувань препаратів та 15 розпоряджень про заборону обігу всіх серій 21 найменування ліків, ввезених з порушенням законодавства України;
  • 6 розпоряджень про заборону обігу 7 серій 6 найменувань препаратів у зв’язку із закінченням терміну тимчасової заборони.

Технічні регламенти щодо медичних виробів

Як зазначив Р. Ісаєнко, Держлікслужба та її територіальні органи проводять планові та позапланові заходи державного ринкового нагляду щодо медичних виробів. Планові заходи проводяться у їх розповсюджувачів, а позапланові — у розповсюджувачів та виробників.

Заходи державного ринкового нагляду в 2019 р. здійснювалися територіальними органами Держлікслужби відповідно до Секторального плану державного ринкового нагляду за 2019 р., затвердженого 30.11.2018 р.

Протягом 2019 р. територіальними органами Держлікслужби здійснено 1039 планових та 241 позаплановий заходи державного ринкового нагляду щодо медичних виробів. За результатами складено 1211 актів, прийнято 457 рішень про вжиття обмежу­вальних (коригувальних) заходів, на 224 суб’єкти господарювання накладено штрафні санкції в розмірі 1 226 528 грн.

Ліцензування та контроль за дотриманням вимог Ліцензійних умов

Станом на кінець 2019 р. кількість ліцензіатів Держлікслужби у сфері господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, їх імпорту (крім активних фармацевтичних інгредієнтів — АФІ), оптової та роздрібної торгівлі, обігу наркотичних засобів, за відповідними видами господарської діяльності становила:

  • промислове виробництво лікарських засобів — 113, місць провадження діяльності (МПД) — 208;
  • імпорт лікарських засобів (крім АФІ) — 200, МПД — 211 (220);
  • виробництво (виготовлення) ліків в умовах аптеки — 223, МПД — 309;
  • оптова торгівля лікарськими засобами — 401, МПД — 458;
  • роздрібна торгівля ліками — 6455, МПД — 21 884, з них: 17 485 — аптеки; 4399 — аптечні пункти;
  • обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів — 4352, МПД — 6251, з них: промислових виробників — 41, аптек — 395.

Планові перевірки були проведені згідно з річним планом здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2019 р., затвердженим наказом Держлікслужби від 29.11.2018 р. № 1357, позапланові — на підставах, визначених статтею 19 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності».

Держлікслужбою та її територіальними органами здійснено 1453 планові перевірки дотримання суб’єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі ліками, у тому числі за МПД для 92 аптечних складів, 2733 аптек та 687 аптечних пунктів.

За результатами перевірок складено 317 актів на анулювання ліцензії та видано 1059 розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов.

Щодо позапланових перевірок ці показники становлять для аптечних складів — 13, для аптек — 371, аптечних пунктів — 96. За результатами цих позапланових перевірок складено 65 актів на анулювання ліцензії та видано 38 розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов.

Міжнародне співробітництво

У сфері міжнародного співробітництва Держлікслужбою постійно здійснюються заходи, спрямовані на впровадження європейських регламентів і стандартів у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів з метою підвищення рівня довіри до продукції вітчизняних фармацевтичних виробників на зарубіжних ринках та розвитку взає­мовигідної міжнародної співпраці.

Україна в особі Держлікслужби представлена у таких міжнародних організаціях:

1) Міжнародна система співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme — РIC/S);

2) Європейська комісія з Фармакопеї;

3) Комісія ООН з наркотичних засобів;

4) Міжнародний комітет з контролю за наркотиками (МККН ООН).

На постійній основі налагоджено співпрацю Держлікслужби з:

1) Всесвітньою організацією охорони здоров’я (WHO);

2) Європейським директоратом з якості лікарських засобів (European Directorate for the Quality of Medicines — EDQM);

3) Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA);

4) Комітетом сторін Конвенції Ради Європи щодо підробок медичної продукції та подіб­них правопорушень, що становлять загрозу для громадського здоров’я (Конвенція MEDICRIME).

Як зазначив Р. Ісаєнко, вперше за 10 років 26–28 травня 2020 р. у Києві заплановано проведення 6-го засідання експертного кола PIC/S з питань належної практики дистрибуції (Good Distribution Practice — GDP). Під час засідання планується обговорити питання і проб­леми, які виникають у глобальному ланцюгу поставок та обігу лікарських засобів, обмінятися знаннями і досвідом, а також підвищити рівень персональної компетентності інспекторів.

Впровадження системи електронної взаємодії між органами влади «Трембіта»

22 травня 2019 р. Держлікслужба першою впровадила систему електронної взаємодії «Трембіта». Як основа електронного урядування «Трембіта» забезпечує глобальний реінжиніринг процесів державного управління з метою їх оптимізації та прозорості. Система здійснює обмін даними без участі людини, що значно пришвидшує процес надання послуг, знижує ймовірність механічних помилок та корупційних ризиків.

Перший автоматичний обмін даними завдяки «Трембіті» впроваджено між Національною службою здоров’я України (НСЗУ) та Держлікслужбою. Електронна взаємодія між відомствами дозволяє перевіряти законність отримання аптечними закладами відшкодування з державного бюджету за відпущені лікарські засоби громадянам у межах програми «Доступні ліки». Предметом перевірки слугує ліцензія на провадження діяльності з роздрібної реалізації лікарських засобів.

Відтепер наявність ліцензії автоматично перевіряється завдяки «Трембіті» тричі під час:

  • реєстрації та укладення договору між аптеками та НСЗУ;
  • погашення електронних рецептів у аптеках;
  • подання аптеками звітів до НСЗУ про відпущені лікарські засоби, на підставі яких здійс­нюється відшкодування їх вартості.

Маркування (2D- чи QR-кодування) лікарських засобів

Разом з МОЗ України та Міністерством розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України Держлікслужба бере активну участь у реалізації пілотного проєкту щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 24.07.2019 р. № 653 «Про запровадження пілотного проекту щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів».

Як зазначив Олександр Комаріда, голова фармацевтичного директорату МОЗ України, пілотний проєкт із запровадження 2D-кодування буде відтерміновано, а найближчим часом проєкт з’явиться на сайті МОЗ для громадського обговорення.

Надання електронних послуг

Держлікслужба спільно з Проєктом міжнародної технічної допомоги «Прозорість та підзвітність у державному управлінні та послугах (TAPAS)» протягом 2019 р. провела модернізацію інформаційно-аналітичної системи відомства в частині створення електронної системи онлайн-подачі суб’єктами господарської діяльності заяв та документів на отримання, пере­оформлення, внесення змін до ліцензій на визначені види діяльності, що видаються Держлікслужбою. Кінцевою метою є можливість отримання всіх послуг Держлікслужби в безпаперовій формі та без контакту з чиновниками.

Впроваджено пілотний проєкт щодо проведення перевірки з одночасною аудіовізуальною фіксацією. Розроблено цілісну стратегію підвищення ефективності й якості роботи інспекторів за допомогою технічних засобів та інформаційних технологій. Це дозволило зробити перевірки більш прозорими й об’єктивними, значно знизити корупційні ризики й убезпечити інспектора від можливих провокацій з боку суб’єкта перевірки. В основу стратегії покладено досвід пілотних проєктів з використання відеореєстрації та результати обстеження ІТ-інфраструктури.

У 2020 р. планується додаткове впровадження таких адміністративних електронних послуг, як:

  • видача висновку про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів;
  • видача висновку про якість ввезених лікарських засобів.

Комунікаційна активність, інформаційна діяльність та міжгалузева співпраця

Як зазначив Р. Ісаєнко, третій раз поспіль Держлікслужба стає одним із лідерів рейтингу щодо інформаційного наповнення та прозорості вебсайтів серед органів виконавчої влади України.

Так, 11 січня, 4 липня 2019 р. та 3 січня 2020 р. Державним комітетом телебачення і радіомовлення України були оприлюднені аналітичні довідки за результатами проведеного моніторингу інформаційного наповнення офіційних вебсайтів органів виконавчої влади у ІІ півріччі 2018 р. та І–ІІ півріччях 2019 р., згідно з якими Держлікслужба є одним з лідерів серед органів центральної виконавчої влади в Рейтингу інформаційної прозорості офіційних вебсайтів міністерств та інших центральних органів виконавчої влади. Даний рейтинг складається, зокрема, відповідно до таких критеріїв: показник наявності інформації, показник якості інформаційного наповнен­ня, показник інформаційної прозорості, за якими вебсайт Держлікслужби (dls.gov.ua) отримав максимальний показник — 100%.

Також Р. Ісаєнко зазначив, що 16 січня 2019 р. підписано Меморандум про співпрацю між Держлікслужбою та Службою безпеки України (СБУ). У продовження цього меморандуму наказом Держлікслужби від 25.01.2019 р. № 138 «Про створення Постійно діючої робочої групи» створено та затверджено склад постійно діючої робочої групи з відстеження шляхів розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів, субстанцій, ввезених на територію України, руху використаного та списаного технологічного обладнання, що може бути використане для виробництва фальсифікованих лікарських засобів, а також протидії у сфері незаконного обігу медичних виробів, наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. До складу зазначеної робочої групи входять представники Націо­нальної поліції України, СБУ, Державної фіскальної служби та МОЗ України.

Перші результати такої плідної міжгалузевої роботи найближчим часом буде висвітлено на сторінках «Щотижневика АПТЕКА».

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»,
фото Сергія Бека

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті