Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) совместно с национальными регуляторами продолжает работу по предотвращению содержания нитрозаминовых примесей в лекарствах ЕС и борьбе с ними. Об этом идет речь в сообщении от 3 марта.
Нитрозамины классифицируются как вероятные канцерогены (вещества, которые могут вызывать рак) для человека на основании исследований на животных. Они содержатся в некоторых продуктах питания и питьевой воде и не должны причинять вред при употреблении в пищу в очень низких концентрациях. В настоящее время Комитет ЕМА по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) рассматривает причины появления нитрозамина, а именно N-нитрозодиметиламина (N-Nitrosodimethylamine — NDMA), в некоторых партиях препаратов ранитидина. Изучают также проблему, поднятую по результатам некоторых исследований, согласно которым нитрозамины содержатся и в сахароснижающем средстве — метформине. Ожидаются дальнейшие результаты европейских анализов этого критически важного для здравоохранения лекарства.
Кроме того, с сентября 2019 г. ведется анализ мнений ведущих в ЕС экспертов с целью выработки рекомендаций для фармацевтических компаний. Завершается разработка рекомендаций по предотвращению и более эффективному управлению содержанием примесей. EMA будет продолжать тесно сотрудничать с национальными органами власти, Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранения (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare — EDQM), прочими международными партнерами и примет все необходимые меры для защиты качества лекарственных средств в ЕС.
По материалам www.ema.europa.eu
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим