ЕМА: уровни NDMA в метформине — очень низкие

16 Грудня 2019 2:12 Поділитися

На данный момент нет данных, указывающих на то, что лекарственные препараты метформина в ЕС затронуты контаминацией нитрозаминами. Власти ЕС в настоящее время работают с компаниями для тестирования препаратов, представленных в ЕС, и будут предоставлять дальнейшие обновления по мере поступления дополнительной информации.

Как сообщалось ранее, Управление здравоохранения (Health Sciences Authority — HSA) Сингапура 4 декабря отозвало с рынка 3 препарата метформина в связи с выявлением следовых количеств примеси нитрозамина, а именно N-нитрозодиметиламина (N-Nitrosodimethylamine — NDMA). Так, HSA проверило все 46 препаратов метформина, присутствующие на местном рынке. Было установлено, что 3 из них содержат NDMA выше допустимого уровня.

Европейское агентство по оценке лекарственных средств (European Medicines Agency — ЕМА) расценило уровни NDMA в пораженных препаратах метформина из-за пределов ЕС как очень низкие и, по-видимому, находящиеся в пределах или даже ниже диапазона, в котором люди могут подвергаться воздействию NDMA из других источников, включая определенные продукты питания и воду. Пациенты в ЕС должны продолжать принимать лекарства метформина в обычном режиме. Риск отсутствия адекватного лечения сахарного диабета намного превышает возможные последствия низких уровней NDMA, наблюдаемых в тестах. Медицинские работники должны напоминать пациентам о важности контроля над сахарным диабетом, отмечено в сообщении ЕМА.

С аналогичным сообщением выступил 6 декабря Федеральный институт лекарственных средств и медицинских изделий (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte — BfArM). В Польше, напротив, сообщение из Сингапура вызвало значительную обеспокоенность. На следующий же день после его появления провели встречу сотрудников большого количества кризисных служб, имеющих отношение к здравоохранению. Можно предположить, что по непубличным каналам распространяется некая дополнительная информация.

Лаборатория Swissmedic (OMCL), как и HSA в Сингапуре, выявила в результате собственных исследований примеси NDMA в отдельных препаратах метформина, превышающие международно допустимый предел безопасности для лекарственных средств, отмечено в сообщении Швейцарского агентства по лекарственным средствам (Swissmedic). Swissmedic призвало всех владельцев разрешений на маркетинг оценить возможные риски загрязнения их препаратов нитрозаминами и принять меры предосторожности, гарантирующие, что лекарственные средства не содержат нитрозаминов, насколько это возможно.

По материалам www.ema.europa.eu; www.bfarm.de; www.swissmedic.ch;
рисунок: PishT – собственная работа, CC BY-SA 4.0

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті