Останнім часом тільки й розмов про підробні ліки. У багатьох дописах чи виступах окремих політиків, різних спікерів постійно акцентується увага на тому, що кожна десята упаковка ліків на вітчизняних аптечних полицях є фальсифікованою. Тільки чомусь не завжди уточнюється, що ці дані ВООЗ давнішні та стосуються не тільки України, а буквально всіх країн з низьким та середнім рівнем доходів. Не рідко піднімається й питання стосовно фуфломіцинів, що потрапляють до покупців лікарських засобів в Україні значно частіше, ніж підробні ліки. Чому так? Які є дієві методи подолання даних проблем? На ці та інші питання відповідає директор Аптечної професійної асоціації України (АПАУ), доктор фармацевтичних наук, професор Володимир Руденко.
— Звісно ж, не завжди тут на допомогу може прийти людське «озброєне око». Проте пацієнтів треба постійно інформувати, пояснювати. Я в своїх виступах найбільший акцент завжди роблю на тому, що потрібно придбавати лікарські засоби саме в аптеках, а не через інтернет чи «з рук» у людей, які займаються контрабандою ліків. Адже не тільки вміст того чи іншого лікарського засобу може нашкодити, не менш важливо, щоб дотримувалися всі норми зберігання, перевезення, доставки.
Бо коли людина віддає велику суму грошей за необхідне, а те необхідне привозиться їй під двері дому в засмальцьованій кур’єрській сумці, без фіскального чека та сертифікатів якості (які можна завжди затребувати в аптекарів), то тут уже треба замислитися, кому в разі підозри чи заподіяної внаслідок застосування таких ліків шкоди здоров’ю вона зможе пред’явити претензії.
Отож, вкотре, користуючись нагодою, хочу наголосити, що купувати ліки найкраще в спеціально визначених для цього місцях — аптеках, і отримувати їх з рук фахівців з фармацевтичною освітою. Зауважу, що аптечні мережі, які мають досвід і авторитет, занадто цінують свою репутацію, щоб відпускати пацієнтам неякісні ліки.
Не варто купувати пігулки, медичні вироби в кіосках, підземних переходах, в інтернеті, через пошту чи просто у приватних осіб. Рівень фальсифікованих лікарських засобів, які продаються у цих місцях, за даними всесвітніх експертів, досягає 50 %.
У кожної аптеки має бути ліцензія на роздрібну торгівлю лікарськими засобами. Інформацію про наявність ліцензії, як правило, можна знайти в куточку споживача. Якщо її немає — запитайте у провізора. Адреса аптеки, вказана в ліцензії, має обов’язково збігатися з фактичною.
Щодо самої упаковки лікарського засобу — вона має бути не пошкоджена, не розірвана чи прим’ята. Кожний препарат має переважно 2 упаковки: первинну та вторинну. Первинна упаковка (блістер з фольги, ампула, флакон та ін.) безпосередньо контактує з лікарським засобом. Вторинна упаковка (найчастіше картонна коробка) захищає первинне пакування. Рекомендую звіряти інформацію на обох упаковках: вона має збігатися.
Треба також звертати увагу на назву лікарського засобу, найменування виробника, адресу виробника, лікарську форму, склад, реєстраційний номер та номер серії, термін придатності тощо. Для врахування потреб людей з вадами зору на упаковці назва лікарського засобу зазначається шрифтом Брайля.
Також багато виробників на своїх упаковках застосовують захисні голограми або засоби контролю первинного відкриття.
Варто розрізняти фальсифікацію лікарського засобу й контрафактні ліки.
Фальсифікат — це свідома зміна рецептури під час виробництва лікарського засобу. Заміна дорогих компонентів дешевшими або зниження вмісту (а в найгіршому випадку — й зовсім відсутність) необхідного компоненту ліків. Наприклад, заміна дорожчого цефазоліну дешевшим (і менш ефективним) пеніциліном.
Крім того, можливі й інші порушення під час виробництва: порушення часу й послідовності технологічного процесу, заниження ступеня очищення, неякісні пакувальні матеріали тощо. Контрафактні лікарські засоби — це ліки, які випускають без дозволу патентотримача.
— Для цього є, звісно ж, відповідні служби. Проте не пригадую, щоб на адресу асоціації надходили подібні скарги. Більше того, я взагалі вважаю, що навколо підробних ліків, як нині навколо захисних масок, забагато зайвої паніки й ажіотажу.
В Україні ситуація з фальсифікованими ліками не є кричущою. Ця проблема існує, але вона не складніша, ніж в інших країнах. Є навіть інформація, що підробки становлять 5–7 % фармацевтичного ринку розвинених країн. За даними ВООЗ, фальсифіковані ліки виявлені в обігу великої кількості країн. За інформацією Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Україні таких ліків трапляється не більше 2%.
До речі, днями в соцмережах ми запустили опитування щодо того, чи траплялися пацієнтам в українських аптеках підробні ліки, чому вони вирішили, що ліки справді підробні, і якими були їхні подальші дії.
Із 67 респондентів, які вже на сьогодні відповіли на запитання, лише 1 людина, написала, що так, траплялося. Замовила через інтернет. Вони відрізнялися на колір і смак від ідентичних препаратів, придбаних в аптеці. Також жінка зазначила, що вона їх не приймала і нікуди далі зі своїми підозрами не зверталася. Інші відповіли, що ні, не траплялося.
Це тільки підтверджує мої слова з приводу того, що якщо вірити тій інформації, яка активно поширюється на інформаційних ресурсах про проблему з фальсифікатом, то вона має бути підтверджена конкретними фактами, цифрами, і озвучуватися фахівцями.
— Кроки намічені. Тепер треба час і бажання, аби втілити поставлені цілі в життя. Маю на увазі 2D-кодування ліків, яке має стати обов’язковим для всіх виробників ліків. У ЄС воно вже діє з лютого 2019 р. Бо скільки б аптеки не звинувачували в тому, що вони реалізовують фальсифікат чи фуфломіцини, а відповідати має той, хто їх виготовляє і постачає для реалізації на аптечні полиці.
МОЗ України ще минулого року розробило пілотний проєкт щодо маркування контрольними знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів для боротьби з фальсифікатом. Втім з огляду на необхідність гармонізації українських норм з вимогами ЄС нещодавно його запуск вкотре було відтерміновано. АПАУ неодноразово виступала за впровадження 2D-кодування. Але тут не треба поспіху, аби мати в подальшому якісний результат.
На сайті МОЗ у відкритому доступі розміщено багато інформації щодо цього. Зазначу тільки, що 2D-код — маркування, двовимірний штрих-код на упаковці лікарських засобів. Він наноситься під час виробництва ліків на заводах, а дані про це заносяться в єдину державну систему проведення моніторингу обігу лікарських засобів.
Кодування дозволить державі відстежувати весь ланцюжок постачання ліків — від виробництва чи імпорту до продажу в аптеці, і вчасно реагувати на порушення. Усі ці транзакції будуть внесені в загальну базу даних, включаючи серію ліків і дату виробництва.
Ну, й чи не найголовніше, завдяки цьому незаконослухняні аптеки не зможуть відпускати підроблені ліки, а споживачі матимуть змогу перевіряти їхню справжність за допомогою смартфону.
— Фуфломіцинами, зазвичай, називають лікарські засоби, які не мають належної доведеної ефективності та безпеки. Такі ліки придбавають здебільшого тому, що люди не хочуть іти до лікаря за рецептом, довіряють різноманітній рекламі (а саме такі препарати рекламують найчастіше).
У нашій країні, як наголошують на цьому експерти, ліки без доведеної ефективності або їх біоеквівалентності поки що успішно проходять реєстрацію. Можливо, це відбувається через деякі прогалини в дозвільних нормативних документах.
До речі, варто зазначити, що наша країна унікальна тим, що українські споживачі не можуть отримати дані про ліки, якими користуються, тому що матеріали реєстраційних досьє є комерційною таємницею. Водночас у США та ЄС значна частина цих даних є відкритою. В Австралійському союзі відкритим є майже все. У США, наприклад, провели перегляд реєстраційних досьє препаратів, що не зареєстровані у високо розвинутих країнах. Така ініціатива зайняла приблизно 10 років, але після її реалізації близько третини лікарських засобів було знято з реєстрації.
АПАУ не раз піднімала питання, аби з метою недопущення звинувачень на адресу аптек про продаж фуфломіцинів змінити чинне законодавство та відкрити матеріали реєстраційних досьє, як це зроблено в багатьох країнах світу.
Днями на сайті МОЗ опубліковано для громадського обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до п. 4 Положення про Державний реєстр лікарських засобів», якою розглядаються і питання біоеквівалентності.
Варто зазначити, що ГС «АПАУ» підтримує цей документ у частині щодо необхідності надання інформації про доведеність біоеквівалентності лікарського засобу під час внесення відомостей про нього до реєстру лікарських засобів.
На думку членів ГС «АПАУ» як представників роздрібного ринку, така зміна буде мати позитивний вплив на ринок лікарських засобів, зменшить кількість ліків з недоведеною ефективністю, підвищить довіру споживача до препаратів, які продаються в аптечних закладах, та сприятиме розвитку фармацевтичного ринку в цілому.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим