21–22 апреля 2020 г. пройдет семинар «Фармацевтическая система качества (PQS), базовые составляющие: контроль отклонений (Deviation Control System), управление изменениями (Change Control System) — требования и практические модели их реализации»

19 Березня 2020 11:44 Поділитися

Авторы и ведущие:

Валерий Григорьевич Никитюк — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный експерт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S;

Татьяна Николаевна Шакина — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S.

Базовые требования: знание правил GMP EU, специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств.

Цели семинара: получение слушателями теоретических знаний и практических навыков в части требований к системам  контроля отклонений, управления изменениями, а также подходов к оценке и формированию корректирующих и предупреждающих действий и принятия решений. Главная цель — оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование на фармацевтических предприятиях системы обеспечения качества и доведение до уровня PQS.

Практическая цель: предполагается, что при выполнении тренинговых заданий участники семинара получат практические навыки в разработке процедур контроля и оценки отклонений, контроля за изменениями с применением инструментов риск-менеджмента и разработки корректирующих и предупреждающих мероприятий. Планируются практические задания по составлению процедур, а также тренинги с  задачами анализа и оценки конкретных ситуаций и принятия решений.

Нормативная база: актуализированные правила GMP EU, нормативы ICH, положения стандартов IEC/ISO, рекомендации WHO.

В программе:

– Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией.

– Фармацевтическая система качества (PQS) как новый уровень GMP (GxP) — основные требования и составляющие.

  • Общие понятия PQS.
  • Основные составляющие — требования к ним и демонстрация их применения: Руководство по качеству, Непрерывные совершенствования.
  • Интегрированная фармацевтическая система качества — IPQS — возможные подходы.
  • Практический тренинг.

– Система, направленная на устранение отклонений, — Deviation Control System. Базовые требования в рамках правил GMP и положений PQS. Практические модели реализации.

  • Система контроля отклонений, ее позиция в структуре PQS компании и взаимосвязь с другими составляющими системы качества. Градация отклонений и подходы к их идентификации.
  • Процедуры оценки отклонений и мероприятия, направленные на определение главной причины.
  • Функции персонала подразделений предприятия, отдела обеспечения качества и Уполномоченного лица в рамках работы с отклонениями.
  • Примеры практической модели работы системы контроля и устранения отклонений.
  • Практический тренинг.

– Управление изменениями — Change Control System. Требования  в рамках правил GMP и положений PQS. Подходы к градации изменений и разработке соответствующих процедур контроля.

  • Система управления изменениями, ее позиция в структуре PQS компании и взаимосвязь с другими составляющими системы качества.
  • Контроль поддержания регистрационного статуса продукта. Требования при внесении изменений в рамках регистрационного досье в формате.
  • Внесение изменений и оценка валидационного статуса процесса производства.
  • Документирование изменений и процедуры управления изменениями. Вопросы, необходимые для включения в документированные процедуры (SOP/SOPs). Протоколы изменений, оценка и санкционирование реализации.
  • Функции и ответственность персонала. Роль отдела обеспечения качества и Уполномоченного лица.
  • Практический тренинг.

– Корректирующие и предупреждающие действия (САРА). Требования в рамках правил GMP и положений PQS.

  • Система САРА, ее позиция в структуре PQS компании и взаимосвязь с другими составляющими системы качества.
  • Использование системы управления рисками при определении мероприятий САРА.
  • Определение и разработка мероприятий САРА, процедуры оценки их влияния на последующие процессы. Документирование процедуры обращения САРА.
  • САРА как двигатель непрерывного совершенствование системы качества компаний. Развитие системы PQS.
  • Практическое занятие «Подходы выработки САРА при работе с ситуациями отклонений и изменений и дальнейшее обращение с ними в рамках функционирования PQS.»
  • Практический тренинг.

– Некоторые элементы системы управления рисками, применимые для определения причинно-следственных связей, в том числе в рамках систем управления изменениями и контроля отклонений и для выработки САРА.

  • Базовые понятия и некоторые ключевые подходы построения системы управления рисками.
  • Методология анализа и определения причин. Дерево ошибок.
  • Методология анализа и определения следствий. Дерево событий.
  • Практический тренинг.

– Завершение семинара-тренинга.

  • Рассмотрение дискуссионных вопросов.

Оценка и обобщение результатов тренинга.

Стоимость: 7200 грн.

Скидки:

5% за раннюю регистрацию (до 07.04.2020 г.);

5% за 2 и более участников от одной компании.

Скидки суммируются!

Возможен перевод семинара в формат вебинара в связи с эпидемиологической обстановкой.

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті