21–22 апреля 2020 г. пройдет семинар «Фармацевтическая система качества (PQS), базовые составляющие: контроль отклонений (Deviation Control System), управление изменениями (Change Control System) — требования и практические модели их реализации»

Авторы и ведущие:

Валерий Григорьевич Никитюк — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный експерт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S;

Татьяна Николаевна Шакина — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S.

Базовые требования: знание правил GMP EU, специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств.

Цели семинара: получение слушателями теоретических знаний и практических навыков в части требований к системам контроля отклонений, управления изменениями, а также подходов к оценке и формированию корректирующих и предупреждающих действий и принятия решений. Главная цель — оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование на фармацевтических предприятиях системы обеспечения качества и доведение до уровня PQS.

Практическая цель: предполагается, что при выполнении тренинговых заданий участники семинара получат практические навыки в разработке процедур контроля и оценки отклонений, контроля за изменениями с применением инструментов риск-менеджмента и разработки корректирующих и предупреждающих мероприятий. Планируются практические задания по составлению процедур, а также тренинги с задачами анализа и оценки конкретных ситуаций и принятия решений.

Нормативная база: актуализированные правила GMP EU, нормативы ICH, положения стандартов IEC/ISO, рекомендации WHO.

В программе:

– Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией.

– Фармацевтическая система качества (PQS) как новый уровень GMP (GxP) — основные требования и составляющие.

Общие понятия PQS.
Основные составляющие — требования к ним и демонстрация их применения: Руководство по качеству, Непрерывные совершенствования.
Интегрированная фармацевтическая система качества — IPQS — возможные подходы.
Практический тренинг.

– Система, направленная на устранение отклонений, — Deviation Control System. Базовые требования в рамках правил GMP и положений PQS. Практические модели реализации.

Система контроля отклонений, ее позиция в структуре PQS компании и взаимосвязь с другими составляющими системы качества. Градация отклонений и подходы к их идентификации.
Процедуры оценки отклонений и мероприятия, направленные на определение главной причины.
Функции персонала подразделений предприятия, отдела обеспечения качества и Уполномоченного лица в рамках работы с отклонениями.
Примеры практической модели работы системы контроля и устранения отклонений.
Практический тренинг.

– Управление изменениями — Change Control System. Требования в рамках правил GMP и положений PQS. Подходы к градации изменений и разработке соответствующих процедур контроля.

Система управления изменениями, ее позиция в структуре PQS компании и взаимосвязь с другими составляющими системы качества.
Контроль поддержания регистрационного статуса продукта. Требования при внесении изменений в рамках регистрационного досье в формате.
Внесение изменений и оценка валидационного статуса процесса производства.
Документирование изменений и процедуры управления изменениями. Вопросы, необходимые для включения в документированные процедуры (SOP/SOPs). Протоколы изменений, оценка и санкционирование реализации.
Функции и ответственность персонала. Роль отдела обеспечения качества и Уполномоченного лица.
Практический тренинг.

– Корректирующие и предупреждающие действия (САРА). Требования в рамках правил GMP и положений PQS.

Система САРА, ее позиция в структуре PQS компании и взаимосвязь с другими составляющими системы качества.
Использование системы управления рисками при определении мероприятий САРА.
Определение и разработка мероприятий САРА, процедуры оценки их влияния на последующие процессы. Документирование процедуры обращения САРА.
САРА как двигатель непрерывного совершенствование системы качества компаний. Развитие системы PQS.
Практическое занятие «Подходы выработки САРА при работе с ситуациями отклонений и изменений и дальнейшее обращение с ними в рамках функционирования PQS.»
Практический тренинг.

– Некоторые элементы системы управления рисками, применимые для определения причинно-следственных связей, в том числе в рамках систем управления изменениями и контроля отклонений и для выработки САРА.

Базовые понятия и некоторые ключевые подходы построения системы управления рисками.
Методология анализа и определения причин. Дерево ошибок.
Методология анализа и определения следствий. Дерево событий.
Практический тренинг.

– Завершение семинара-тренинга.