23 апреля 2020 г. пройдет семинар-практикум «Практические подходы выполнения процессов планирования, подготовки и генерации и предоставления PSUR/PBRER для различных фармацевтических рынков»

Автор и тренер: Галина Андреевна Кордеро — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор, АО «Фармак» с 2011 г. Опыт построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, опыт  работы 5 лет начальником отдела по фармаконадзору АО «Фармак», опыт работы 8 лет  клиническим экспертом АО «Фармак», проведения аудитов системы фармаконадзора для международных партнеров, управления рисками и управления сигналами в фармаконадзоре, генерации документов по фармаконадзору с СОП, мастер-файлами системы качества в фармаконадзоре, а также RMP, PSURs, АСО для Украины, стран СНГ и хорошо регулируемых рынков Европы, стран Азии. Непосредственное участие в международных клинических исследованиях и исследованиях биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Слушатели  семинара-практикума получат  практические навыки и глубокое понимание передового опыта в сборе исходных данных, важной роли контроля качества (КК) в течение всего процесса подготовки отчета и критических аспектов написания PSUR, включая редактирование и представление данных.

Качество PSUR и PBRER стало одной из основных проблем соблюдения во всем мире, поскольку сложность документов обусловлена беспрецедентным уровнем нормативного контроля и внимания регуляторных органов к данным документам по фармаконадзору.

Этот практический учебный курс поможет профессионалам в отрасли фармаконадзора идти в ногу с новыми регуляторными требованиями и требованиями по фармаконадзору. В  семинаре-практикуме представлены основные аспекты составления периодически обновляемых отчетов о безопасности лекарственных средств (PSUR и PBRER) в контексте действующей правовой базы в ЕС и во всем мире.

Участники курса узнают все о практических подходах в применении требований, изложенных в руководстве ICH E2C (R2) (плюс вопросы и ответы) по PBRER, надлежащей практике фармаконадзора ЕС (GVP) — Модуль VII, надлежащих практик по фармаконадзору Украины и правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, а также о глобальной приемлемости и локальной изменчивости в требованиях. Слушатели семинара-практикума также узнают, как преодолеть наиболее частые проблемы в получении правильной и полной исходной информации, выполняя эффективные проверки качества, редактирования, наиболее частые ошибки при предоставлении табличного и графического представления и самой методологии.

Семинар-практикум продемонстрирует лучшие практики в сборе исходных данных, важную роль проверки качества (КК) в течение всего процесса подготовки отчета, а также критические аспекты самого процесса написания PSUR, включая редактирование и представление данных.

Будет проведено практическое упражнение, включающее ключевые аспекты процесса написания медицинских документов, основанные на реальных примерах.

Участники пройдут две проверки знаний. Первая будет проходить перед практическим упражнением по составлению медицинских документов, сосредоточенных на разработке ключевых частей PSUR в группах на основе реальных примеров. Вторая будет завершающей после окончания семинара-практикума, состоящей из стандартного теста знаний с выбором правильного ответа.

Также предоставится «домашнее задание» по разработке периодически обновляемого отчета по безопасности на действующее вещество с последующей проверкой документа.

Цель данного семинара-практикума: повышение профессиональных компетенций по фармаконадзору в части планирования, разработки и предоставления периодически обновляемого отчета по безопасности,  формирование и закрепление практических навыков по оценке соотношения риск-польза лекарственных средств, корректного отражения сигналов в периодически обновляемом отчете и т.д.

Целевая аудитория семинара-практикума

Данный семинар-практикум необходим для специалистов по фармаконадзору, которые готовы обновить свои навыки и улучшить свои знания путем глубокого анализа практических задач и научиться внедрять решения в постоянно меняющейся среде фармаконадзора, а также для специалистов по регуляторным вопросам, менеджеров клинических исследований, специалистов по разработке документации по клиническим исследованиям, специалистов по разработке документации по фармаконадзору, директоров по глобальным регуляторным вопросам, директоров по фармаконадзору, медицинских директоров, руководителей подразделений регистрации и регуляторных требований, руководителей отделов клинических исследований, специалистов по медицинской информации, специалистов по подготовке инструкций.

Программа семинара-практикума

Входной  контроль знаний.

1. Порядок планирования процесса разработки периодически обновляемого отчета по безопасности. Какая информация по безопасности и эффективности необходима для начала процесса разработки периодически обновляемого отчета по безопасности.
2. Требования к системе качества для планирования, разработки и подачи периодически обновляемого отчета по безопасности лекарственных средств. Необходимость наличия стандартной операционной процедуры касательно порядка планирования, подготовки генерации и подачи периодически обновляемого отчета по безопасности. Обучение персонала держателя регистрационного свидетельства, вовлеченного в процесс генерации периодически обновляемого отчета по безопасности.
3. Принципы подготовки периодически обновляемого отчета по безопасности лекарственных средств.
4. Практические подходы отображения в периодически обновляемом отчете по безопасности лекарственных средств информации о сигналах.
5. Практические подходы в оценке пользы, риска и соотношения риск/польза в периодически обновляемом отчете по безопасности лекарственных средств и необходимый объем информации, который должен быть включен в периодически обновляемый отчет по безопасности лекарственных средств.
6. Особенности генерации и подачи периодически обновляемого отчета по безопасности оригинального лекарственного средства.
7. Особенности генерации и подачи периодически обновляемого отчета по безопасности с хорошо изученным медицинским применением традиционных растительных  и гомеопатических лекарственных средств.
8. Особенности генерации и подачи периодически обновляемого отчета по безопасности для генерических лекарственных средств.
9. Особенности генерации и подачи периодически обновляемых отчетов по безопасности лекарственных средств — фиксированной комбинации.
10. Сроки подачи периодически обновляемых отчетов по безопасности на различных фармацевтических рынках.

Практическое задание: разработка периодически обновляемого отчета по безопасности лекарственных средств.

Выходной контроль знаний.

Стоимость: 4500 грн.

При участии в 2 практикумах — стоимость 7000 грн.

ВАЖНО! Каждому слушателю при себе обязательно иметь ноутбук для возможности выполнения практических заданий по написанию документов!

Возможен перевод семинара в формат вебинара в связи с эпидемиологической обстановкой.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!