27–28 апреля 2020 г. — авторский вебинар «Модуль 1. Правила GDP и принципы PQS, базовый курс — концепция обеспечения качества лекарственных средств при их оптовой реализации в рамках актуализированных правил GDP EU и PIC/S, правил GSP WHO и принципов PQS»

19 Березня 2020 11:52 Поділитися

Общий курс авторских вебинаров «Надлежащее обращение с лекарственными средствами при их дистрибуции и импорте в соответствии с актуализированными правилами GDP EU, GSP WHO и принципами PQS. Базовый курс», состоит из 8 модулей. Программы всех 8 модулей предоставляются по запросу.

Авторы и ведущие: 

Валерий Григорьевич  Никитюк — кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S;

Татьяна Николаевна Шакина — кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S.

 

Постоянные актуализация и углубление международных руководств, стандартов, рекомендаций в сфере обращения лекарственных средств и ее регулировании требует постоянного обновления понимания подходов регуляторной системы к обращению лекарственных средств применительно ко всем этапам их жизненного цикла, и непрерывного совершенствования процессов, процедур и системы качества в целом каждым оператором фармацевтического рынка. Такое совершенствование требует правильного понимания той философии, которая заложена в актуализацию правил, корректировки и усовершенствования процессов и соответствующих документированных процедур с учетом принципов фармацевтической системы качества, а также совершенствования «традиционных» составляющих системы качества дистрибьютора. Эти составляющие, а также общие понятия постоянно актуализируемых руководств и рекомендаций в сфере обращения лекарственных средств — предмет данного семинара.

Целевая аудитория: специалисты службы качества дистрибьюторских компаний и импортеров, служб, вовлеченных в процессы обращения с фармацевтической продукцией при ее дистрибуции и импорте.

Базовые требования: знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств.

Цели обучения: получение слушателями теоретических знаний в части требований к надлежащим процессам обращения с фармацевтической продукцией при ее дистрибуции с учетом постоянной актуализации международных руководств и рекомендаций, подходов регуляторных органов к оценке соответствия дистрибьюторов и импортерам современным требованиям. Главная цель — оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование системы качества и доведение до уровня PQS.

Методология: обучение в формате вебинара, сформированного из нескольких модулей, каждый из которых охватывает соответствующие разделы правил GDP/GSP и принципы, на которых построена фармацевтическая система качества (PQS).

Нормативная база:           

  • правила GDP EUGuidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.4 — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
  • правила надлежащего хранения лекарственных средств — Guide to good storage practices for pharmaceuticals (WHO, TRS 908);
  • правила GDP PIC⁄S — PE-011 Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products;
  • требования в отношении фармацевтической системы качестваICH Q10 Pharmaceutical Quality System.

В программе:

  • Введение в программу курса.
  • Понятие обеспечения качества лекарственных средств. Положения международных руководств в отношении деятельности по дистрибуции лекарственных средств. Специфика деятельности по импорту лекарственных средств с учетом международных требований и практики. Обеспечение соответствия фармацевтической продукции регистрационному досье.
  • Основные положения и философия актуализированных правил GDP EU и GSP; их место и значение в общей концепции обеспечения качества лекарственных средств.
  • Фармацевтическая система качества (Pharmaceutical Quality System — PQS) с учетом принципов GDP и руководства ICH — основные составляющие и основные процессы, понимание жизненного цикла лекарственного средства.

Участие и роль руководства компании в функционировании системы качества в соответствии с требованиями руководства ICH Q10. Руководство по качеству фармацевтической компании.

Стоимость: 3000 грн.

Скидки: 5% за раннюю регистрацию (до 13.04.2020 г.).

Стоимость для 2-го и каждого последующего слушателя от одной Компании — 10%.

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті