COVIDні зміни в регулюванні обігу медичних виробів: оператори ринку обговорили нововведення

15 квітня відбувся онлайн-семінар «Covidні зміни в регулюванні обігу медичних виробів, засобів індивідуального захисту (ЗІЗ) та дезінфекційних засобів», організатором якого виступила Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» (AMOMD™) спільно з компаніями «МОРІОН» та «УКР­КОМЕКСПО». Доповідачами семінару були Павло Харчик, президент Асоціації AMOMD, директор компанії «Калина медична виробнича компанія», та Дар’я Бондаренко, виконавчий директор AMOMD. Під час заходу обговорювалися питання легалізації медичних виробів та ЗІЗ, щодо яких не виконані умови технічних регламентів, а також дезінфекційних засобів на час карантину, питання обкладення податком на додану вартість (ПДВ) операцій з ввезення та постачання медичних виробів, ЗІЗ, дезінфекційних засобів та ін.
Павло Харчик
Дар’я Бондаренко

На початку заходу Д. Бондаренко звернула увагу на те, що прийняті в період карантину підзаконні нормативно-правові акти на сьогодні не проходять процедуру громадського обговорення і під час їх розгляду виконавчою владою не містять пояснювальної записки, аналізу регуляторного впливу, Тесту малого підприємництва та інших обов’язкових складових проєкту регуляторного акта. У зв’язку з таким «спрощеним форматом» їх прийняття Асоціація не мала можливості реалізувати своє право та надати зауваження і пропозиції на етапі нормотворення, як наслідок, оператори ринку ознайомлюються з новим регулюванням уже постфактум.

ПДВ на операції з ввезення/постачання медичних виробів, дезінфекційних засобів та ЗІЗ на митній території України

Насамперед було представлено хронологію прийняття нормативних актів, які регулюють обіг медичних виробів на час дії карантину. Так, 17 березня Парламентом прийнято Закон України № 530-IX «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню коронавірусної хвороби (COVID-19)». Цим законом звільнялися від обкладення ПДВ операції з ввезення на митну територію України лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19), перелік яких мав визначити Кабінет Міністрів України.

На виконання цього положення 20 березня Уряд прийняв постанову КМУ № 224, якою затверджує перелік лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19), які звільняються від сплати ввізного мита та операції з ввезення яких на митну територію України звільняються від оподаткування ПДВ (далі — Перелік). Однак на відміну від положень Закону № 530, окрім медичних виробів, лікарських засобів, Перелік містить ще й дезінфекційні засоби та ЗІЗ. Проте, оскільки законом № 530 не передбачено звільнення операцій з ввезення дезінфекційних засобів та ЗІЗ від обкладання ПДВ, вони ввозяться в Україну так само, як і до цього, тобто зі сплатою ПДВ.

30 березня Парламент прийняв Закон України від 30.03.2020 р. № 540 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, спрямованих на забезпечення додаткових соціальних та економічних гарантій у зв’язку з поширенням коронавірусної хвороби (COVID-19)», яким внесено зміни до Закону № 530. Серед іншого цими змінами звільнено від обкладання ПДВ ще й операції з постачання на митну територію України лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню й поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19), за переліком, визначеним Кабінетом Міністрів України.

Лише 15 квітня набула чинності постанова КМУ № 271, якою серед іншого поширено дію Переліку і на операції з постачання лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, необхідних для здійснення заходів з протидії COVID-19.

При цьому Законом № 540 уточнено, що відповідні звільнення від оподаткування ПДВ застосовуються до операцій, здійснених у період, починаючи з 17 березня 2020 р., і до останнього числа місяця, в якому завершується карантин, хоча Закон № 540 набув чинності 2 квітня 2020 р. Тобто парламентарі передбачили зворотну дію у часі даної норми, що суперечить положенням Конституції України, де вказано, що зворотна дія в часі законодавчих норм може стосуватися лише послаблення або скасування кримінальної відповідальності фізичних осіб. Тому можливість застосування з 17.03.2020 р. норми щодо звільнення від обкладення ПДВ операцій з ввезення/постачання лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, внесених до Переліку, є досить суперечливим рішенням. До того ж 17 березня ще навіть не було постанови № 224, якою затверджено Перелік продукції, звільненої від сплати ПДВ, оскільки Уряд її прийняв лише 20 березня.

З метою роз’яснення положень закону № 540 Державна податкова служба України (ДПС) 3 квітня оприлюднила інформаційний лист № 8, в якому зазначається, що вищезазначене положення все ж таки слід застосовувати з 17 березня. При цьому в кінці листа вказано, що його не слід розглядати як податкову консультацію, оскільки він носить виключно інформаційний характер.

Асоціація рекомендує операторам ринку звертатися до ДПС за індивідуальними податковими консультаціями, оскільки відповідно до ст. 53 Податкового кодексу України не може бути притягнуто до відповідальності, в тому числі фінансової (штрафні санкції та/або пеня), платника податків, який діяв відповідно до індивідуальної податкової консультації, наданої йому в письмовій формі, за діяння, що містить ознаки податкового правопорушення.

Легалізація медичних виробів, щодо яких не виконані вимоги технічних регламентів

Постановою КМУ від 20.03.2020 р. № 226 спрощено процедуру введення в обіг медичних виробів, щодо яких не виконані вимоги технічних регламентів та які внесені до Переліку продукції. Відповідні зміни внесено до технічних регламентів щодо медичних виробів, у тому числі медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, затверджених постановами КМУ від 02.10.2013 р. № 753, №754, №755, а також до Технічного регламенту засобів індивідуального захисту, затвердженого постановою КМУ від 27.08.2008 р. № 761.

П. Харчик звернув увагу на те, що відповідно до ст. 19 Закону України від 15.01.2015 р. № 124 «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» будь-які зміни до технічних регламентів набувають чинності не раніше ніж через 6 міс з дня їх офіційного опублікування. Однак постанова № 226 набула чинності наступного дня після її прийняття (21.03.2020 р.), не дивлячись на те, що це суперечить законодавству про технічне регулювання.

Для того щоб ввести в обіг медичні вироби, щодо яких не виконані вимоги технічних регламентів та які внесені в Перелік, заявники повинні подати до МОЗ заяву із зазначенням:

  • мети ввезення;
  • інформації щодо виробника;
  • назви медичних виробів;
  • номера партії або серійного номера, обсягу партії;
  • дані щодо призначення виробу та способу дії.

Документи можна надсилати в паперовому вигляді на адресу Міністерства охорони здоров’я України: 01601 м. Київ, вул. М. Грушевського, буд. 7, а також на електронну адресу Фармацевтичного директорату: moz.pharma24@gmail.com із зазначенням в темі листа «Для надання повідомлення».

Д. Бондаренко порекомендувала після відправлення заяви та документів на цю електронну адресу також додатково телефонувати та повідомляти про це, з огляду на ймовірність потрапляння відправленого листа до спаму.

За результатами опрацювання поданих документів МОЗ видає заявнику повідомлення про введення в обіг та експлуатацію медичних виробів.

Постановою КМУ № 271 Уряд удосконалив процедуру легалізації медичних виробів, які внесені в Перелік. Введення їх в обіг дозволяється:

  • якщо вони відповідають вимогам технічних регламентів, або
  • на підставі повідомлення МОЗ України про введення в обіг та/або експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я. При цьому дія технічних регламентів не поширюватиметься на медичні вироби, щодо яких видано таке повідомлення МОЗ.

Наразі МОЗ не розроблено форму заяви на отримання повідомлення про введення в обіг та експлуатацію медичних виробів, щодо яких не виконані вимоги технічних регламентів та які внесені до Переліку, тому Асоціація рекомендує операторам ринку:

  • використовувати типову форму, затверджену Державною службою України з питань праці, яка розроблена для введення в обіг ЗІЗ;
  • готувати заяву до МОЗ на офіційному бланку компанії, яка виступає заявником;
  • адресувати заяву на ім’я міністра охорони здоров’я.

Також згідно зі змінами, внесеними постановою № 271 до заяви слід додавати:

  • документ про відповідність, виданий за межами України (у разі наявності);
  • лист-підтвердження заявника про те, що не проведено оцінку відповідності медичних виробів.

Д. Бондаренко зауважила, що жоден нормативний акт не передбачає відмову (відсутні підстави для відмови) в наданні заявнику повідомлення про введення в обіг та експлуатацію медичних виробів, щодо яких не виконано вимоги технічних регламентів та які внесені до Переліку. Крім того, також не передбачено часові рамки розгляду МОЗ поданої заяви та супровідних документів, що може стати перепоною в швидкому отриманні такого повідомлення.

П. Харчик також додав, що п. 7 розділу «Прикінцеві положення» Закону № 540 передбачає, що на час дії карантину спорядження, що призначається для носіння користувачем та/або забезпечення його захисту від однієї або кількох видів небезпеки для життя чи здоров’я, у тому числі одноразові медичні маски та медичні халати, підлягають сертифікації щодо належного ступеня захисту від небезпеки та відсутності негативного впливу на здоров’я користувача такого засобу та/або оточуючих. Сертифікат відповідності або відмова у його видачі надається протягом 5 днів з дня звернення.

Наразі, за інформацією Асоціації, жоден з органів у сфері обігу медичних виробів так і не зміг надати роз’яснення, що це за сертифікація і куди звертатися для отримання такого сертифікату відповідності.

Легалізація дезінфекційних засобів

Постановою КМУ від 25.03.2020 р. № 232 внесено зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, якими передбачено можливість реєстрації таких засобів на підставі позитивних висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи до набрання чинності новими порядками дослідження специфічної активності, безпеки, якості (ефективності) дезінфекційних засобів та їх випробування на практиці. На період карантину, на жаль, послаблень у частині реєстрації дезінфекційних засобів немає, тому, як і раніше, висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи потрібен, незважаючи на клопотання ринку на цей час скасувати дану вимогу.

Для того щоб зареєструвати дезінфекційні засоби, заявнику необхідно звернутися листом до МОЗ щодо реєстрації (перереєстрації) дезінфекційного засобу, додавши завірену копію висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи.

Після перевірки поданих документів на відповідність вимогам, встановлених у Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, МОЗ у 30-денний термін вносить такий засіб до Державного реєстру дезінфекційних засобів, що розміщений на сайті МОЗ. За інформацією членів Асоціації, наразі критичних проблем з реєстрацією дезінфекційних засобів немає.

Законом № 540 також внесено зміни до Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб», які стосуються вітчизняного виробництва дезінфекційних засобів. Змінами дозволяється на період карантину виробництво дезінфекційних засобів (код згідно з Українською класифікацією товарів зовнішньоекономічної діяльності 3808 94 90 00) без їх державної реєстрації у встановленому законодавством порядку за умови відсутності у такому дезінфекційному засобі діючих речовин, небезпечних для здоров’я людини.

П. Харчик відмітив, що ця норма є досить неоднозначною. На його думку, цим положенням передбачено лише скасування необхідності внесення дезінфекційного засобу до відповідного державного реєстру, а вимога щодо отримання висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи залишається.

Окрім того, незрозуміло, що буде з такими дезінфекційними засобами, які не будуть реалізовані за період карантину, але знаходитимуться в обігу, а також хто визначатиме відсутність у дезінфекційному засобі діючих речовин, небезпечних для здоров’я людини.

У нормі закону № 540 мова йде лише про дозвіл на виробництво, з огляду на це, на думку Д. Бондаренко, відповідальність за відсутність небезпечних речовин лежить на виробникові, а реалізацію дезінфекційних засобів, які вироблені в період карантину та не пройшли реєстрацію, передбачену Порядком, вірогідно, можна буде здійснювати в подальшому до закінчення її терміну придатності. Втім, це питання також потребує врегулювання на нормативному рівні.

Легалізація ЗІЗ, щодо яких не виконані вимоги Технічного регламенту

Постановою № 271 також спрощено процедуру введення в обіг ЗІЗ, які внесені до Переліку та щодо яких не виконані вимоги Технічного регламенту засобів індивідуального захисту, затвердженого постановою КМУ від 27.08.2008 р. № 761. Введення в обіг таких ЗІЗ дозволяється на підставі повідомлення Державної служби України з питань праці про введення їх в обіг.

Для того щоб отримати таке повідомлення, заявник має подати до Державної служби України з питань праці заяву із зазначенням:

  • мети введення в обіг;
  • інформації щодо виробника;
  • назви виробів;
  • номера партії або серійного номера;
  • обсягу партії;
  • даних щодо призначення виробу та способу дії.

За результатами опрацювання поданих документів Державна служба України з питань праці видаватиме заявнику відповідне повідомлення. Розгляд документів та видача повідомлення здійснюються на безоплатній основі.

При цьому знову ж таки не передбачено строки, протягом яких відбувається розгляд та видача дозвільного документа, а також підстави для залишення заяви без розгляду чи її відхилення.

Державною службою України з питань праці розроблено форму заяви, яку можна використати для складання власної заяви для отримання повідомлення про введення в обіг окремих ЗІЗ, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів. Заяву слід надсилати на електронну адресу Державної служби України з питань праці: dsp@dsp.gov.ua.

Митні збори з ввезення медичних виробів, ЗІЗ, дезінфекційних засобів

З 14 березня постановою КМУ від 11.03.2020 р. № 214 Уряд тимчасово, до 1 червня 2020 р., обмежив експорт товарів протиепідемічного призначення, зокрема: водонепроникних лабораторних костюмів; рукавичок та інших полімерних матеріалів; масок медичних (хірургічних), окулярів захисних та ін.

Законом № 530 передбачено звільнення від сплати ввізного мита лікарських засобів та медичних виробів, включених до Переліку, а законом № 540 уточнено, що звільнення від сплати ввізного мита здійснюється до 30.06.2020 р.

П. Харчик звернув увагу на проведення Міністерством розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України спеціального антидемпінгового розслідування щодо імпорту шприців, яке триває вже майже півроку, хоча в той же час Уряд обмежує їх експорт, тим самим вказуючи на те, що вважає наявність шприців на ринку критично важливим. Тому Асоціація звернулася до керівництва держави з проханням зупинити вказане розслідування з метою уникнення дефіциту шприців на ринку України. Оскільки, якщо комісія з антидемпінгового розслідування прийме позитивне рішення, то на шприци з усіх країн будуть введені додаткові мита, що може призвести до їх дефіциту на ринку.

Зміни в державному ціновому регулюванні

Зусиллями Асоціації 6 березня 2019 р. прийнято постанову КМУ № 184, якою виведено медичні вироби з-під державного цінового регулювання. Цією постановою передбачається, що МОЗ має забезпечити моніторинг цін на медичні вироби та подати Уряду до 1 березня 2020 р. інформацію про його результати. Міністерство вчасно надало ці дані, що засвідчили суттєве зниження цін на медичні вироби. Також, за даними Асоціації, завдяки цьому рішенню збільшилася конкуренція під час державних закупівель медичних виробів.

Незважаючи на це, Законом № 540 розширено повноваження Уряду щодо встановлення граничних цін для оптової та роздрібної торгівлі товарами протиепідемічного призначення, що необхідні для запобігання поширенню епідемій, пандемій, у тому числі поширенню коронавірусної хвороби (COVID-19), та/або товарів, що мають істотну соціальну значущість, з урахуванням постачальницько-збутової надбавки та граничної торговельної (роздрібної) надбавки.

Крім того, Уряду надано повноваження встановлювати під час дії карантину заборону на скуповування та перепродаж за цінами, що перевищують встановлені граничні ціни для оптової та роздрібної торгівлі, з урахуванням постачальницько-збутової та граничної торговельної (роздрібної) надбавки для таких товарів.

При цьому Уряду надавався тиждень з моменту набуття чинності Законом № 540 для встановлення таких граничних цін. Однак наразі відповідних обмежень не встановлено.

Асоціація виступає проти встановлення будь-яких цінових обмежень, оскільки вони призводять лише до дефіциту товару та зниження конкуренції.

Зміни до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг

Постановою № 271 також доповнено технічні регламенти новими абзацами, які надають повноваження Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками здійснювати виключення інформації з Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них (далі — Реєстр), на підставі наказу, який видається відповідно до прийнятого рішення.

При цьому такі зміни внесено й у Технічний регламент щодо медичних виробів, які імплантують, хоча він немає жодного відношення до даного Реєстру.

Окрім того, відповідна норма набула чинності 15 квітня, тобто через день після її прийняття, хоча це суперечить Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», яким передбачено, що зміни до технічних регламентів мають набувати чинності не раніше, ніж через 6 міс з дня офіційного опублікування акта, яким вони прийняті. Також ця норма суперечить Директивам ЄС, на основі яких і приймалися відповідні технічні регламенти.

Підставами для виключення інформації з Реєстру визначено:

  • припинення діяльності особою, відповідальною за введення виробів в обіг;
  • невідповідність виробів встановленим вимогам;
  • надання недостовірної інформації особою, відповідальною за введення виробів в обіг;
  • закінчення строку дії декларації про відповідність та/або сертифіката відповідності;
  • припинення дії або закінчення строку дії доручення від виробника уповноваженому представнику (довіреності, договору, контракту тощо);
  • письмова заява особи, відповідальної за введення виробів в обіг.

При цьому не встановлено обов’язок Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками повідомляти заявника про виключення його медичного виробу з даного Реєстру.

Асоціація брала участь у розробці проєкту наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року № 122» в рамках діяльності профільної робочої групи при МОЗ. Даний проєкт був покликаний вдосконалити Порядок ведення цього Реєстру, в частині виключення з нього інформації за чітким алгоритмом.

Під час онлайн-семінару учасники активно ставили доповідачам питання, на які спікери надавали відповіді, коментарі та рекомендації.

Наступний online-семінар Асоціації, присвячений питанням змін у публічних закупівлях медичних виробів, відбудеться в середу, 22 квітня.

Євген Прохоренко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті