Реєстрація ліків: МОЗ пропонує дозволити подавати реєстраційне досьє в електронному вигляді

Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ) 21 квітня оприлюднило для громадського обговорення проєкт наказу МОЗ про затвердження змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі — Проєкт).

У разі прийняття проєкту наказу заявники матимуть змогу подавати досьє та надавати запитання й отримувати відповіді без відвідування сервісного центру (тобто онлайн), здійснювати онлайн-контроль за дотриманням термінів експертизи, а також зменшити витрати на друк паперових копій досьє.

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) також матиме змогу здійснювати контроль термінів при проведенні експертизи, окрім того, планується зменшити навантаження на експертів, що очікувано призведе до чіткого дотримання строків та підвищення якості експертних робіт. Тобто таке нововведення дозволить заявникам як зарубіжним, так і вітчизняним, подавати матеріали реєстраційного досьє в елект­ронному форматі (CTD), рекомендованому положеннями Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини (ICH) за наявності технічних можливостей після погодження з ДЕЦ.

Також пропонується скасувати необхідність подання сертифіката належної виробничої практики при проведенні перереєстрації лікарських засобів.

У разі прийняття документ набуде чинності з дня його офіційного опублікування.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!