Затверджено нову редакцію настанови з виробництва готових лікарських засобів

Наказом МОЗ України від 07.05.2020 р. № 1077 затверджено нову редакцію настанови СТ-Н МОЗУ 42-3.4:2020 «Лікарські засоби. Настанова з виробництва готових лікарських засобів». Нову редакцію актуалізовано до документа EMA/CHMP/QWP/245074/2015 «Guideline on manufacture of the finished dosage form» у частині таких структурних елементів, як «Терміни та визначення понять», «Основні положення щодо виробництва готових лікарських засобів», «Додаток А», а також щодо документа CPMP/QWP/072/96 — EMEA/CVMP/453/01 «Note for Guidance on Start of Shelf-Life of the Finished Dosage Form (Annex to Note for Guidance on the Manufacture of the Finished Dosage Form)», зокрема «Додаток Б».

До неї також внесено такі основні редакційні зміни та додаткову інформацію:

1) титульний аркуш цієї настанови оформлено відповідно до вимог ДСТУ 1.7:2015, а не за правилами Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency— EMA);

2) до назви настанови МОЗ України порівняно з нормативним документом (НД) EMA/CHMP/QWP/245074/2015 «Guideline on manufacture of the finished dosage form» додатково введено груповий складник «Лікарські засоби», що визначає сферу, до якої належить настанова, відповідно до вимог ДСТУ 1.5:2015 «Національна стандартизація. Правила розроблення, викладання та оформлення національних нормативних документів»;

3) додаток Б названо «Початок терміну зберігання готових лікарських засобів», що за суттю відповідає назві нормативного документа CPMP/QWP/072/96 — EMEA/CVMP/453/01;

4) позначення розробленої настанови (СТ-Н МОЗУ 42-3.4:2020) відповідає вимогам стандарту СТ МОЗУ 42-1.0:2005 «Фармацевтична продукція. Система стандартизації. Основні положення»;

5) додатково введено такі структурні елементи, як:

• «Передмова», «Національний вступ», «Сфера застосування», «Познаки та скорочення»;
• національні додатки: додаток НВ «Бібліографія» і додаток НГ«Перелік та пояснення редакційних змін і доповнень», які введені та оформлені відповідно до вимог ДСТУ 1.5-2015 та ДСТУ 1.7-2015 (ISO/IEC Guide 21-1:2005, NEQ; ISO/IEC Guide 21-2:2005, NEQ) «Національна стандартизація. Правила та методи прийняття міжнародних і регіональних нормативних документів»;

Ця настанова встановлює положення (рекомендації) стосовно інформації щодо виробництва готових лікарських засобів для людини, яку слід включати в модуль 3 реєстраційного досьє у форматі загального технічного документа (Common Technical Document — CTD), а також положення стосовно початку терміну зберігання готових лікарських засобів. Ця настанова входить до системи нормативних документів МОЗ України, за якими розробляють та складають реєстраційні досьє, а також вносять зміни до реєстраційних досьє на зареєстровані в Україні готові лікарські засоби, якщо вони стосуються виробничого процесу.

Положення (рекомендації) цієї настанови узгоджуються з вимогами актуалізованих нормативних документів МОЗ України: Настанови СТ-Н МОЗУ 42-3.5:2016 «Лікарські засоби. Валідація процесів» та Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!