Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) повідомляє, що Європейською Комісією, Координаційною групою з взаємного визнання та децентралізованих процедур для лікарських засобів для людини (Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures – human — CMDh), Європейською агенцією з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) сумісно розроблено настанову «Питання та відповіді з приводу очікуваних вимог регуляторних органів щодо лікарських засобів для медичного застосування під час пандемії COVID-19».
П. 2.2 настанови передбачено подовження дії чинних на момент оголошення (12 березня 2020 р.) Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ) пандемії, спричиненої COVID-19, сертифікатів відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (далі — сертифікат GMP) та ліцензій на право провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, що були видані регуляторними органами країн Європейської економічної зони та Великої Британії.
Відповідно до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (далі — Порядок) Держлікслужбою видаються висновки щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики. Висновок засвідчує, що сертифікат GMP, виданий уповноваженим органом країни — члена Системи співпраці фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme — PIC/S), вважається таким, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, та видається на термін дії сертифіката GMP, що визнається. Відповідно до Порядку під час видачі висновку враховується інформація бази даних Європейського Союзу EudraGMP щодо статусу дії сертифікатів GMP та ліцензій на право провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів.
Враховуючи вищезазначене, заявник (представник заявника) може направити письмове звернення до Держлікслужби щодо врахування терміну дії сертифіката GMP, який підтверджено відповідно до Порядку та який діяв на момент оголошення ВООЗ пандемії, спричиненої COVID-19, із зазначенням у зверненні номера висновку та назви виробника з метою внесення змін до наказу Держлікслужби, яким було прийнято рішення щодо його видачі та переоформлення висновку.
Також у разі подання заяви на видачу сертифіката GMP або заяви на видачу висновку під час експертизи комплекту документів Держлікслужбою враховуватиметься інформація бази даних EudraGMP щодо статусу дії сертифікатів GMP та ліцензій на виробництво лікарських засобів, під час їх розміщення в цій базі, без надання додаткових документів з боку заявника (представника заявника).
Коментарі