FDA предупреждает о возможной неточности результатов теста на COVID-19 Abbott ID NOW

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 14 мая предупредило о предварительных данных, согласно которым предполагают возможную неточность результатов, в частности, частоту ложноотрицательных, при использовании теста Abbott ID NOW для диагностики COVID-19. На данный быстрый молекулярный тест возлагали большие надежды в организации массового тестирования: позитивный результат генерируется через 5 мин, отрицательный — 13 мин. В то же время другие коммерческие системы позволяют получить результат минимум через 30 мин, а чаще — через несколько часов.

«Мы все еще оцениваем информацию о неточных результатах и ​​находимся на прямой связи с Abbott по этому важному вопросу, намечая пути к уточнению результатов его использования. Тест действительно может правильно подтвердить случаи в считанные минуты. При этом «отрицательные результаты, возможно, следует подтверждать с помощью высокочувствительного авторизованного молекулярного теста», — пояснил Тим Стенцель (Tim Stenzel), директор отделения диагностики in vitro и радиологии в Центре медицинских изделий и медицинской радиологии (Center for Devices and Radiological Health) FDA.

По материалам www.fda.gov; www.alere.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!