Позиція Мінекономіки щодо додаткової сертифікації медичних масок та халатів у зв’язку з прийняттям COVIDного закону

Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» AMOMD™ (далі — Асоціація) як перше та єдине в Україні професійне соціально відповідальне об’єднання понад 70 національних виробників, імпортерів, дистриб’юторів та інших учасників ринку медичних виробів продовжує інформувати громадськість про правові наслідки та практичну реалізацію COVIDних змін у регулюванні обігу медичних виробів.

Так, зокрема, у цій відкритій преспублікації Асоціація викладає позицію Міністерства розвит­ку економіки, торгівлі та сільського господарства України (далі — Мінекономіки) як головного технічного регулятора в системі центральних органів виконавчої влади щодо додаткового правового регулювання питань легалізації деяких медичних виробів — масок медичних та медичних халатів, які на сьогодні й в умовах боротьби з пандемією коронавірусу є незамінними протиепідемічними товарами.

Спершу нагадаємо, що Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів, спрямованих на забезпечення додаткових соціальних та економічних гарантій у зв’язку з поширенням коронавірусної хвороби (COVID-19)» (далі — Закон) прийнято 30 березня 2020 р. на позачерговому засіданні Верховної Ради України, а 02.04.2020 р. у газеті «Голос України» № 62 (7319) було опубліковано офіційний текст документа.

Законом передбачається вдосконалення правових відносин у багатьох сферах життєдіяльності, які зазнали змін у зв’язку з поширенням коронавірусної хвороби.

Втім, у Прикінцевих та перехідних положеннях Закону зазначено наступне: «тимчасово, на час дії карантину, запровадженого у зв’язку з поширенням коронавірусної хвороби (COVID-19), спорядження, що призначається для носіння користувачем та/або забезпечення його захисту від однієї або кількох видів небезпеки для життя чи здоров’я, у тому числі одноразові медичні маски та медичні халати, підлягають сертифікації на належний ступінь захисту від небезпеки та відсутність негативно впливу на здоров’я користувача такого засобу та/або оточуючих. Сертифікат відповідності або відмова у його видачі надається протягом 5 днів з дня звернення.».

З метою дослідження питання та єдиного розуміння правового підґрунтя прийняття та застосування цієї норми Асоціація 24 квітня 2020 р. звернулася з інформаційним запитом до Офісу Президента України, Апарату Верховної Ради України та Комітету з питань економічного розвитку Верховної Ради України, який було визначено головним під час розгляду цього Закону на етапі його розробки.

Асоціацією було запитано наступну інформацію:

1) який саме суб’єкт законодавчої ініціативи виступив ініціатором розробки вказаної вище норми Прикінцевих та перехідних положень Закону?

2) сфера дії вказаної вище норми Прикінцевих та перехідних положень Закону;

3) на основі яких міжнародних нормативно-правових актів, практик, договорів було розроб­лено дану норму, передбачену Законом?

4) у якому значенні/розумінні вживається термін «спорядження, що призначається для носіння користувачем та/або забезпечення його захисту від однієї або кількох видів небезпеки для життя чи здоров’я»?

5) у межах повноважень/сфери відповідальності якого центрального органу виконавчої влади чи яких суб’єктів господарювання здійснюється сертифікація на належний ступінь захисту від небезпеки та відсутність негативного впливу на здоров’я користувача такого засобу та/або оточуючих?

6) яка встановлена процедура/порядок/механізм здійснення сертифікації на належний ступінь захисту від небезпеки та відсутність негативного впливу на здоров’я користувача такого засобу та/або оточуючих передбачена Законом?

7) який орган видає сертифікат відповідності згідно з вказаною вище нормою Прикінцевих та перехідних положень Закону?

8) чи обов’язкова наявність такого сертифіката в операторів ринку та міра відповідальності у разі відсутності такого?

21 травня 2020 р. на адресу Асоціації надійшов лист від Мінекономіки України щодо цих питань, який відомство надало на виконання листа Комітету Верховної Ради України з питань економічної політики від 14.05.2020 р. № 04-16/19-2020/48568.

Так, Мінекономіки зазначає, що згідно з інформацією, розміщеною на офіційному сайті Верховної Ради України, суб’єктами законодавчої ініціативи прийняття Закону є 45 народних депутатів України.

У Мінекономіки відсутня інформація про конкретного ініціатора розроблення норми п. 7 розділу ІІ «Прикінцеві та перехідні положення» Закону, а також про міжнародні нормативно-правові акти, практики, договори, на основі яких таку норму було розроблено.

В Україні правові та організаційні засади розроблення, прийняття та застосування технічних регламентів і передбачених ними процедур оцінки відповідності, а також здійснення добровільної оцінки відповідності визначено Законом України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» (далі — Закон про технічні регламенти), відповідно до якого оцінка відповідності (у тому числі сертифікація) поділяється на обов’язкову (передбачену технічними регламентами) та добровільну (яка не вимагається технічними регламентами).

Згідно із Законом про технічні регламенти відповідність введеної в обіг, наданої на ринку або введеної в експлуатацію в Україні продукції вимогам усіх чинних технічних регламентів, які застосовуються до такої продукції, є обов’язковою (ч. 1 ст. 11), а оцінка відповідності вимогам технічних регламентів здійснюється в разі та шляхом застосування процедур оцінки відповідності, які визначені в таких технічних регламентах (ч. 1 ст. 25).

На продукцію, зазначену у пункті 7 розділу ІІ «Прикінцеві та перехідні положення» Закону, поширюється дія Технічного регламенту засобів індивідуального захисту, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 27 серпня 2008 р. № 761, або Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2010 р. № 753 (далі — технічні регламенти).

На сьогодні МОЗ здійснює функції технічного регулювання, зокрема, у сфері медичних виробів, а Мінекономіки — зокрема, у сфері засобів індивідуального захисту.

Зазначені технічні регламенти, розроблені на основі відповідних актів законодавства ЄС, залежно від класифікації продукції, на яку поширюється їх дія, передбачають здійснення її оцінки відповідності виробником самостійно або із залученням призначеного органу з оцінки відповідності (у тому числі для здійснення її сертифікації).

Таким чином, для реалізації норми п. 7 розділу ІІ «Прикінцеві та перехідні положення» Закону щодо проведення виключно сертифікації відповідної продукції необхідно внести зміни до зазначених технічних регламентів.

Водночас внесення змін до вказаних технічних регламентів суперечитиме міжнародним зобов’язанням України, узятим у рамках Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії та їхніми державами-членами, з іншої сторони. Відповідно до ст. 56 глави 3 «Технічні бар’єри у торгівлі» розділу ІV «Торгівля і питання, пов’язані з торгівлею» даної Угоди, згідно з якою Україна взяла на себе зобов’язання, зокрема утримуватися від внесення змін до горизонтального законодавства та законодавства з питань торгівлі в секторах, які зазначені у графіку додатка III до цієї Угоди, крім як з метою поступового приведення законодавства у відповідність з acquis ЄС та дотримання такого приведення (додаток III до Угоди містить як сектор медичних виробів, так і сектор засобів індивідуального захисту).

Таким чином, на думку Мінекономіки України, відповідна норма Закону не може бути реалізована в частині здійснення виключно сертифікації відповідної продукції, а також строків її проведення.

Асоціація розділяє позицію Мінекономіки України із зазначеного питання та не схвалює такий підхід під час підготовки Закону, вважає прийняту норми не виваженим та не обґрунтованим рішенням, яке фактично створює правові прогалини та колізії.

Асоціація має надію, що адресати запиту, зокрема Офіс Президента України та Апарат Верховної Ради України прокоментують ситуацію, що склалася, та забезпечать вжиття заходів реагування для усунення даної норми.

Пресслужба Асоціації AMOMD™

Коментарі

Ілья 26.05.2020 11:47
))) цікаво, а Мінекономіки знає, що ви рупор, який голошує їхню позицію? Може в НАБУ теж разом будете ходити?

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті