Позиція Мінекономіки щодо правомірності визнання результатів оцінки відповідності, проведеної в ЄС, або Як Уряд постанови по-тихому приймає-2

У цій відкритій публікації Асоціація викладає позицію Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України (Мінекономіки) як головного технічного регулятора в системі цент­ральних органів виконавчої влади щодо правомірності та законності проведення оцінки відповідності медичних виробів вимогам відповідних технічних регламентів шляхом проведення визнання результатів оцінки відповідності, проведеної нотифікованими органами в Європейському Союзі, а також висловлює свою позицію щодо прийнятих нещодавно змін до постанов КМУ від 02.10.2013 р. № 753, №754, №755, якими затверджуються технічні регламенти щодо медичних виробів, у тому числі медичних виробів для діагностики in vitro й активних медичних виробів, які імплантують.

Щодо позиції Мінекономіки як головного технічного регулятора в системі центральних органів виконавчої влади щодо правомірності та законності проведення оцінки відповідності медичних виробів вимогам відповідних технічних регламентів шляхом проведення визнання результатів оцінки відповідності

Зважаючи на твердження, які останнім часом активно висловлюються на ринку, щодо неправомірності оцінки відповідності медичних виробів шляхом одностороннього визнання результатів оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, проведеної в іншій державі, та негативного впливу таких дій на імідж України, їх загрози міжнародним договорам та переповнення ринку неякісними, неефективними та небезпечними виробами, Асоціація вважає вкрай важливим забезпечити споживачів та операторів ринку достовірною інформаційною підтримкою.

З огляду на зазначене, Асоціація на початку березня 2020 р. звернулася, зокрема, до Мінекономіки як до головного органу в системі центральних органів виконавчої влади, що у тому числі забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері технічного регулювання, що випливає з Положення про Міністерство економіки, торгівлі та сільського господарства України, затвердженого постановою КМУ від 20.08.2014 р. № 459 (далі — Положення) з клопотанням про надання роз’яснення та коментарів стосовно процедури визнання результатів оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, проведеної в іншій державі.

Відповідно до Положення основними завданнями Мінекономіки серед інших є забезпечення формування та реалізації державної політики у сфері технічного регулювання, стандартизації, метрології та метрологічної діяльності; забезпечення нормативно-правового регулювання у сфері технічного регулювання; проведення із залученням державних органів, на які покладаються функції технічного регулювання у визначених сферах діяльності, моніторингу призначених органів з оцінки відповідності й визнаних незалежних організацій стосовно їх відповідності вимогам до призначених органів з оцінки відповідності чи визнаних незалежних організацій, а також виконання ними своїх обов’язків, установлених Законом України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» та відповідними технічними регламентами.

Згідно із Законом України «Про центральні органи виконавчої влади» міністерства забезпечують формування та реалізують державну політику в одній чи декількох сферах, інші центральні органи виконавчої влади виконують окремі функції з реалізації державної політики. При цьому міністерства діють за принципом єдиноначальності.

Так, Мінекономіки у своєму листі від 04.05.2020 р. № 3432-06/28337-07 зазначило, що ч.ч. 2 та 3 ст. 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» (далі — Закон) визначено два рівнозначні способи визнання і прийняття в Україні результатів робіт з оцінки відповідності, проведених в інших державах, — на підставі міжнародного договору між Україною та певною державою, яким передбачено взаємне визнання результатів оцінки відповідності, або на підставі угоди про визнання результатів оцінки відповідності між українськими призначеними органами з оцінки відповідності та аналогічними зарубіжними акредитованими органами з оцінки відповідності.

Мінекономіки вважає, що: «проведення українським призначеним органом з оцінки відповідності процедури оцінки відповідності, визначеної в технічних регламентах щодо медичних виробів, у рамках якої визнаються окремі роботи з оцінки відповідності вимогам зазначених вище директив Європейського Союзу, проведених європейським нотифікованим органом, на підставі укладеного договору (угоди) про визнання з таким органом, забезпечують дотримання українським призначеним органом з оцінки відповідності норм частини першої статті 45 Закону з огляду на наступне.».

Ч. 1 ст. 45 Закону встановлено загальний принцип визнання результатів оцінки відповідності, проведеної за межами України, який застосовується для обох способів визнання, — результати оцінки відповідності, проведеної в іншій державі, визнаються і приймаються в Україні, якщо застосовані в цій державі процедури оцінки відповідності (навіть якщо вони відрізняються від українських процедур) забезпечують такий самий або вищий рівень відповідності вимогам відповідних технічних регламентів, як і українські процедури оцінки відповідності.

Ч. 3 ст. 45 Закону не містить вимоги щодо укладення українськими призначеними органами з оцінки відповідності із зарубіжними акредитованими органами з оцінки відповідності винятково договорів про взаємне визнання результатів оцінки відповідності.

Зважаючи на це, український призначений орган з оцінки відповідності в першу чергу має дослідити, чи забезпечують застосовані в іншій державі процедури оцінки відповідності (навіть якщо вони відрізняються від українських) не нижчий рівень відповідності вимогам відповідних технічних регламентів порівняно з українськими процедурами оцінки відповідності.

За наявності позитивних результатів проведеного дослідження український призначений орган з оцінки відповідності має отримати інформацію від зарубіжного органу з оцінки відповідності про наявність у нього акредитації у відповідній сфері та перевірити, чи національний орган з акредитації, який акредитував такий зарубіжний орган з оцінки відповідності, є членом міжнародної або регіональної організації з акредитації та/або уклав угоду про взаємне визнання з такою організацією стосовно відповідних видів діяльності з оцінки відповідності.

Крім того, відповідно до абзацу 3 ч. 3 ст. 45 Закону призначений орган з оцінки відповідності на підставі результатів оцінки відповідності (протоколів випробувань, документів про відповідність тощо), проведеної зарубіжним акредитованим органом з оцінки відповідності, застосовує процедуру оцінки відповідності або її частину та видає документ про відповідність, передбачений цією процедурою, під свою відповідальність.

Таким чином, Мінекономіки вважає, що за умови дотримання зазначених вище вимог український призначений орган з оцінки відповідності має право укладати із зарубіжним акредитованим органом з оцінки відповідності угоду (договір) про визнання (як взаємне, та і одностороннє) результатів робіт з оцінки відповідності та в рамках такої угоди (договору) на підставі документа про відповідність, виданого зарубіжним акредитованим органом з оцінки відповідності, застосувати процедуру оцінки відповідності або її частину та видавати документ про відповідність, передбачений цією процедурою, під свою відповідальність.

Що стосується умов таких угод (договорів), то, як свідчить лист Міністерства, вони визначаються за домовленістю сторін.

При цьому головний технічний регулятор зазначає, що нині чинним законодавством не визначено типової або примірної форми договорів про визнан­ня результатів оцінки відповідності між органами з оцінки відповідності, що, у свою чергу, дозволяє органам з оцінки відповідності використовувати власні розроблені форми.

На переконання Мінекономіки, процедури оцінки відповідності, передбачені директивами № 93/42/ЄЕС, № 98/79/ЄЕС та № 90/385/ЄЕС забезпечують такий самий рівень відповідності вимогам, що й українські процедури оцінки відповідності, передбачені:

• Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 753;
• Технічним регламентом щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 754;
• Технічним регламентом щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 755.

Щодо позиції Асоціації відносно прийнятих нещодавно змін до постанов КМУ №№ 753, 754, 755

Згідно з інформацією, розміщеною на офіційному вебсайті Кабінету Міністрів України за посиланням, 6 травня 2020 р. на черговому засіданні Уряду прийнято постанову КМУ № 347 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (далі — постанова КМУ № 347). Цією постановою Уряд вніс зміни до постанов КМУ №№ 753, 754 та 755. Так, зміни внесено як до тексту самих постанов, так і до технічних регламентів, які ними затверджено.

Усі ці три постанови доповнюються новими пунктами в частині визнання органом з оцiнки вiдповiдностi результатiв оцiнки вiдповiдностi, проведеної зарубіжними акредитованими органами з оцiнки відповідності.

У тексті самих технічних регламентів також замінено відсильні норми: замість Закону України «Про засади державної мовної політики» передбачено посилання на Закон України «Про забезпечення функціонування української мови як державної».

Постанову № 347 прийнято на урядовому засіданні 6 травня, незважаючи на саму відсутність цього питання в порядку денному, опублікованому на офіційному вебсайті Кабінету Міністрів України за посиланням.

Постанова КМУ № 347 є регуляторним актом і має широке коло дії. Однак вона не виносилася на громадське обговорення та не оприлюднювалася до моменту її прийняття Урядом України, більше того, щодо даного акта відсутні будь-які супровідні документи: аналіз регуляторного впливу, прогноз результативності, мета та завдання, які він покликаний вирішити, тощо.

На сьогодні Асоціації не відомо, хто виступив основним розробником даного акта, оскільки ці зміни/їх розробка не були передбачені в планах нормативно-проєктної діяльності на 2020 р. жодним з центральних органів виконавчої влади, який має відповідну компетенцію у сфері технічного регулювання.

Асоціація не схвалює такий підхід до підготовки проєктів нормативно-правових актів, вважає такі рішення поспішними та невиваженими, адже вони замість того, щоб врегулювати правові прогалини та колізії, які вже існують, створюють додатково нові.

Асоціація вважає, що основоположною нормою з питань правового регулювання здійснення оцінки відповідності медичних виробів вимогам відповідних технічних регламентів шляхом проведення визнання результатів оцінки відповідності є присвячена цьому ст. 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».

З урахуванням викладеного, 15 травня 2020 р. Асоціація звернулася до Кабінету Міністрів України з комплексним інформаційним запитом щодо процедури прийняття даного акта з метою дослідження питання та оперативного реагування на ситуацію.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!