Проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою організацією»

26 Травня 2020 3:24 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою організацією»

Проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою організацією» (далі — проєкт наказу МОЗ України) розроблений на виконання вимог Закону України «Про лікарські засоби», Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376.

Розробленим проєктом наказу пропонується створення належних умов функціонування національної системи закупівель у сфері охорони здоров’я за кошти державного бюджету та підвищення рівня забезпечення населення медичними товарами та для приведення актів МОЗ України у відповідність до вимог чинного законодавства України.

Проєкт наказу МОЗ України та повідомлення про його оприлюднення розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua).

Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 05.06.2020 року до Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського, 7, e-mail: medicalservice.moh@ gmail.com.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою організацією»

1. Резюме

Проєкт наказу розроблено з метою створення належних умов функціонування національної системи закупівель у сфері охорони здоров’я за кошти державного бюджету та підвищення рівня забезпечення населення лікарськими засобами і медичними виробами та для приведення актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до вимог чинного законодавства України.

2. Проблема, яка потребує розв’язання

Відповідно до статті 49 Конституції України кожен має право на охорону здоров’я, медичну допомогу та медичне страхування. Охорона здоров’я забезпечується державним фінансуванням відповідних соціально — економічних, медико-санітарних і оздоровчо-профілактичних програм. Держава створює умови для ефективного і доступного для всіх громадян медичного обслуговування. Згідно з частиною четвертою статті 8 Основ законодавства України про охорону здоров’я держава гарантує громадянам України та іншим визначеним законом особам надання необхідних медичних послуг (включаючи медичні вироби) та лікарських засобів за рахунок коштів Державного бюджету України на умовах та в порядку, встановлених законодавством.

З 2015 року відповідно до Закону України від 01.01.2015 № 269-VІІІ «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі» (далі — Закон 269-VІІІ) Міністерство охорони здоров’я України здійснює централізовані закупівлі лікарських засобів та медичних виробів на підставі договорів із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі.

19 вересня 2019 року було прийнято Закон України від 01.01.2020 № 114-ІХ «Про внесення змін до Закону України «Про публічні закупівлі» та деяких інших законодавчих актів України щодо вдосконалення публічних закупівель», яким викладено в новій редакції Закон України «Про публічні закупівлі», який вводиться в дію із 19 квітня 2020 року. Відповідно до підпункту 18 пункту 7 розділу Х «Прикінцеві та перехідні положення» зазначеного Закону вносяться зміни до Закону 269-VІІІ та продовжуються закупівлі лікарських засобів та медичних виробів із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі, ще на два роки.

Враховуючи викладене, потребує продовження дії відповідних положень щодо державної реєстрації лікарських засобів, які стосуються централізованих закупівель лікарських засобів.

Законом України від 17.03.2020 № 531-IX «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та інших товарів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я» Закон України «Про лікарські засоби» доповнено новою статтею 91, якою передбачено введення нових процедур реєстрації лікарських засобів, що закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я.

Таким чином, існує необхідність у прийнятті проєкту наказу, якою передбачається приведення наказів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до вимог чинного законодавства України.

3. Суть проєкту акта

Проєктом наказу передбачено внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України, зокрема:

1) приведення форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) у відповідність до вимог Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі»;

2) продовження дії положень щодо державної реєстрації лікарських засобів, які стосуються централізованих закупівель лікарських засобів відповідно до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376, що стосуються централізованих закупівель лікарських засобів та медичних виробів;

3) затвердження Порядку проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою організацією.

4. Вплив на бюджет

Реалізація проєкту наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат Державного та/або місцевих бюджетів.

Фінансування буде здійснюватися в рамках бюджетних програм «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру» (КПКВК 2301400) та «Громадське здоров’я та заходи боротьби з епідеміями» (КПКВК 2301040).

У зв’язку із цим розрахунок необхідних додаткових матеріальних і фінансових витрат, їх обсяг та джерела покриття до цієї пояснювальної записки не додаються.

5. Позиція заінтересованих сторін

Реалізація акта матиме вплив на інтереси окремих верств (груп) населення, об’єднаних спільними інтересами, суб’єктів господарювання, тощо. Проєкт нормативно-правового акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Прогноз впливу додається.

6. Прогноз впливу

У проєкті акта враховано потребу адміністративно-територіальних одиниць у лікарських засобах і медичних виробах.

Проєкт наказу не стосується соціально-трудової сфери та не впливає на зайнятість населення чи ринок праці.

Проєкт акта створює передумови для зміцнення та збереження здоров’я населення, а також підвищення рівня забезпеченості пацієнтів необхідними препаратами.

Проєкт акта не чинить впливу на екологію та навколишнє природнє середовище.

Проєкт акта не впливає на інші сфери суспільних відносин.

7. Позиція заінтересованих органів

Проєкт наказу потребує погодження із Державною регуляторною службою України та Антимонопольним комітетом України.

Проєкт наказу потребує проведення державної реєстрації Міністерством юстиції України.

8. Ризики та обмеження

У проєкті наказу відсутні положення, що мають ознаки дискримінації.

Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.

У проєкті наказу відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків.

Проєкт наказу не потребує проведення цифрової експертизи та отримання висновку Мінцифри про проведення цифрової експертизи, у зв’язку з тим, що проєкт наказу не стосується питань інформатизації, електронного урядування, формування і використання національних електронних інформаційних ресурсів, розвитку інформаційного суспільства, електронної демократії, надання адміністративних послуг або цифрового розвитку.

У проєкті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією. Громадська антикорупційна експертиза не проводилась.

9. Підстава розроблення проєкту акта

Проєкт наказу розроблено на виконання Закону України «Про лікарські засоби» та Закону України від 17.03.2020 № 531-IX «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та інших товарів, які закуповуються Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я», Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376.

МіністрМаксим Степанов

Проєкт

оприлюднений на сайті МОЗ України 22.05.2020 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ

Про затвердження Порядку проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою організацією

Відповідно до статей 9, 91 Закону України «Про лікарські засоби», Закону України від 17 березня 2020 року № 531-IX «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та інших товарів, які закуповуються Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я», Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, з метою приведення актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до вимог чинного законодавства України та для створення належних умов для функціонування національної системи закупівель у сфері охорони здоров’я за кошти державного бюджету та підвищення рівня забезпечення населення лікарськими засобами та медичними виробами

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою організацією, що додається.

2. Затвердити Зміни до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України, що додаються.

3. Установити, що державна реєстрація лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, розпочата до дня набрання чинності цим наказом здійснюється відповідно до Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03 листопада 2015 року № 721, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 19 листопада 2015 року за № 1453/27898.

4. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 03 листопада 2015 року № 721 «Про затвердження Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 листопада 2015 року за № 1453/27898.

5. Директорату медичних послуг (Сухорукова О.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

7. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра С. Шаталову.

МіністрМаксим Степанов

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

ПОРЯДОК
проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою організацією

І. Загальні положення

1. Цей Порядок розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і Розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376.

2. Цей Порядок поширюється на лікарські засоби, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та при цьому є зареєстрованими компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади та застосовуються на території цих країн або компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовуються на території держав — членів Європейського Союзу (далі — лікарські засоби, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я), та лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі (далі — лікарські засоби, які підлягають закупівлі спеціалізованою організацією).

3. Державну реєстрацію лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією, здійснює Міністерство охорони здоров’я України (далі — МОЗ) на підставі заяви та висновку за результатами перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою організацією (далі — Висновок) (додаток 1), складеного Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Центр).

ІІ. Визначення термінів

У цьому Порядку терміни вживаються у таких значеннях:

перевірка реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою організацією (далі — Перевірка) — перевірка факту комплектності наданих Заявником реєстраційних матеріалів без проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє, автентичності перекладу українською мовою тексту маркування упаковки лікарського засобу, інструкції про застосування лікарського засобу або інформації про застосування лікарського засобу, або короткої характеристики лікарського засобу, затвердженої згідно з нормативними вимогами країни заявника/виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, та/або відповідає стандартам, рекомендованим Всесвітньою організацією охорони здоров’я (далі — ВООЗ), та/або згідно з результатами клінічних випробувань, а також перевірка факту реєстрації/прекваліфікації лікарського засобу в країні походження досьє.

заявник (власник реєстраційного посвідчення) (далі — Заявник) — юридична або фізична особа, яка є відповідальною за ефективність, безпеку та якість лікарського засобу у порядку, визначеному законодавством, та здійснює фармаконагляд в Україні, а також є відповідальною за достовірність та повноту інформації, що міститься у наданих нею заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та матеріалах до заяви.

Інші терміни, що використовуються у цьому Порядку, вживаються у значеннях, наведених у Законі України «Про лікарські засоби» та інших нормативно-правових актах у сфері охорони здоров’я України.

ІІІ. Порядок проведення Перевірки

1. Для проведення Перевірки Заявник подає до МОЗ заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією (далі — Заява) (додаток 2), та документи згідно з переліком (додаток 3) в одному примірнику.

Центр проводить перевірку комплектності реєстраційних матеріалів, в тому числі перевіряє факт реєстрації лікарського засобу компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, реєстрації лікарського засобу компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою (в тому числі за даними веб-сайтів U.S. Food and Drug Administration (Управління США з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами), Swissmedic (Агентство з лікарських засобів Швейцарської Конфедерації), PMDA (Агентство з контролю за лікарськими засобами та виробами медичного призначення Японії), TGA (Агентство з контролю за лікарськими засобами та виробами медичного призначення Австралії), Health Canada (Міністерство охорони здоров‘я Канади), European Medicines Agency (Європейська агенція з лікарських засобів) для застосування на території Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади чи держав — членів Європейського Союзу), та/або факт прекваліфікації лікарського засобу ВООЗ.

2. МОЗ протягом 1 робочого дня направляє до Центру Заяву та документи для проведення Перевірки.

Інформація про подані документи вноситься Центром до електронної бази даних.

3. Після отримання Центром Заяви та документів Центр проводить Перевірку протягом 5 робочих днів.

4. За результатами Перевірки Центр складає Висновок, який протягом 1 робочого дня передає до МОЗ.

Центр протягом 2 робочих днів готує проєкт реєстраційного посвідчення лікарського засобу для редакційного узгодження заявником.

Інформація про видачу Заявнику для редакційного узгодження проєкту реєстраційного посвідчення лікарського засобу вноситься Центром до електронної бази даних.

Строк, необхідний Заявнику для узгодження редакції проєкту реєстраційного посвідчення лікарського засобу, не входить до строку проведення Перевірки.

5. Датою завершення Перевірки вважається дата підписання Висновку керівником Центру.

Додаток 1

до Порядку проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб,

який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою,

уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я,

або спеціалізованою організацією (пункт 3 розділу І)

ВИСНОВОК
за результатами перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою організацією

За результатами перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність, доданих до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я/підлягає закупівлі спеціалізованою організацією (необхідне підкреслити):

назва лікарського засобу _________________________________________________________________

лікарська форма, сила дії (дозування) ____________________________________________________

упаковка:

первинна __________________________________________________________________________________

вторинна ___________________________________________________________________________________

Заявник (власник реєстраційного посвідчення) ___________________________________________

Виробник(и) лікарського засобу зареєстрований компетентним органом (найменування регуляторного органу, країна, дата реєстрації (видачі дозволу на маркетинг)) ___________________________

встановлено:

для лікарського засобу, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я для лікарського засобу, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією
Наявність документу, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу у Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або реєстрацію компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосування на території держав — членів Європейського Союзу на дату подання заяви про державну реєстрацію, засвідченого підписом заявника або уповноваженого ним представника

 так  ні

Наявність матеріалів реєстраційного досьє, які були подані для реєстрації лікарського засобу регуляторному органу країни, в якій зазначений лікарський засіб зареєстровано, або для прекваліфікації лікарського засобу ВООЗ

 так  ні

Наявність матеріалів реєстраційного досьє, на підставі якого було здійснено реєстрацію лікарського засобу компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких країн чи держав — членів Європейського Союзу

 так  ні

Наявність звіту з оцінки лікарського засобу — документу, що свідчить про позитивну оцінку такого лікарського засобу стосовно його ефективності, безпеки та якості, складеного регуляторним органом країни, в якій такий лікарський засіб зареєстровано, або виданий ВООЗ, якщо лікарський засіб є прекваліфікованим

 так  ні

Наявність методів контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту), що відповідають реєстраційним матеріалам, засвідчені підписом заявника або уповноваженого ним представника так  ні Наявність методів контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту) (інформація щодо контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту))

 так  ні

Наявність звіту з оцінки лікарського засобу — документу, що свідчить про позитивну оцінку такого лікарського засобу стосовно його ефективності, безпеки та якості, складеного регуляторним органом країни, де цей лікарський засіб зареєстрований

 так  ні

Наявність інструкції про застосування лікарського засобу або інформація про застосування лікарського засобу, затверджена згідно з нормативними вимогами країни заявника/виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та/або згідно з результатами клінічних випробувань, викладена мовою відповідно до вимог щодо мови, визначених законодавством

 так  ні

Наявність інструкції про застосування лікарського засобу, викладеної мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), короткої характеристики лікарського засобу, викладеної мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), затверджена відповідно до нормативних вимог країни заявника/виробника згідно з результатами клінічних випробувань так  ні Наявність зразку оригіналу упаковки лікарського засобу

 так  ні

Наявність графічного зображення макета упаковки лікарського засобу та тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу, викладені мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної)

 так  ні

Наявність перекладів тексту маркування упаковки лікарського засобу та інструкції про застосування лікарського засобу або інформації про застосування лікарського засобу державною мовою, затвердженої відповідно до нормативних вимог країни заявника/виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та/або згідно з результатами клінічних випробувань, засвідчених підписом заявника або уповноваженого ним представника

 так  ні

Наявність перекладів тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу та інструкції про застосування, короткої характеристики лікарського засобу державною мовою, затверджені відповідно до нормативних вимог країни заявника/виробника згідно з результатами клінічних випробувань, автентичність яких підтверджена підписом Заявника або уповноваженого ним представника

 так  ні

Наявність засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, або письмового зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у відповідній країні реєстрації (Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або державах — членах Європейського Союзу)

 так  ні

УЗАГАЛЬНЕНИЙ ВИСНОВОК

Усі матеріали наявні

У разі «ні» вказати відсутні матеріали:

 так  ні
Наявність перекладу державною мовою, автентичність якого підтверджена Заявником або уповноваженого ним представника, тексту маркування упаковки лікарського засобу, інструкції про застосування лікарського засобу або інформації про застосування лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією або закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, затвердженої відповідно до нормативних вимог країни Заявника/Виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та/або згідно з результатами клінічних випробувань  так  ні
Найменування виробника такого лікарського засобу, його місцезнаходження та адреса виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, відповідає інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований відповідним компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу; якщо «ні», вказати, яка інформація є невідповідною  так  ні
Матеріали, перевірені щодо їх автентичності, дозволяють прийняти рішення про державну реєстрацію такого лікарського засобу  так  ні
Від імені Центру ___________________________________

(підпис уповноваженої особи)

___________________________________

(П.І.Б. уповноваженої особи)

М. П. ___________________________________

(посада уповноваженої особи)

«___» 20___року»;

Додаток 2

до Порядку проведення перевірки реєстраційних матеріалів

на їх автентичність на лікарський засіб, який подається

на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на

здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або

спеціалізованою організацією (пункт 1 розділу ІІІ)

ЗАЯВА
про державну реєстрацію лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або підлягає закупівлі спеціалізованою організацією

Дата надходження Заяви

«______» _____________ 20 року

№ _________________

Цим я подаю заяву про державну реєстрацію в Україні лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та щодо якого такою особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, прийнято рішення про намір укласти договір про закупівлю та оприлюднено відповідне повідомлення в електронній системі закупівель/підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі

Назва лікарського засобу _______________________________________________________________________________________________________

Лікарська форма, сила дії (дозування) ________________________________________________________________________________________

Упаковка:

первинна _________________________________________________________________________________________________________________________

вторинна _____________________________________________________________________________________________________________________________

Країна походження досьє ________________________________________________________________________________________________________

Заявник (власник реєстраційного посвідчення) ______________________________________________________________________________

Найменування юридичної особи або П.І.Б. фізичної особи — підприємця _______________________________________

Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця _______________________________________

Телефон/факс _______________________________________________________________________________________________________________________

E-mail ________________________________________________________________________________________________________________________________

Керівник______________________________________________________________________________________________________________________________

Уповноважений Заявником представник (державною мовою):

П.І.Б. уповноваженої особи Заявника ______________________

Найменування юридичної особи або П.І.Б. фізичної особи — підприємця ________________________________________________________

Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця _______________________________________

Телефон/факс _______________________________________________________________________________________________________________________

E-mail _________________________________________________________________________________________________________________________________

Уповноважена особа Заявника для здійснення фармаконагляду та/або контактна особа в Україні уповноваженої особи Заявника для здійснення фармаконагляду (державною мовою):

П.І.Б. ________________________________________________________________________________________________________________________________

Найменування юридичної особи або П.І.Б. фізичної особи — підприємця (Заявника) ____________________________________________

Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця (Заявника)

Цілодобовий телефон/факс _________________________________________________________________________________________________________

Е-mail ________________________________________________________________________________________________________________________________

Виробник(и) лікарського засобу

Найменування юридичної особи ____________________________________________________________________________________________________

Місце провадження діяльності ______________________________________________________________________________________________________

Телефон/факс _______________________________________________________________________________________________________________________

Е-mail________________________________________________________________________________________________________________________________

Керівник ______________________________________________________________________________________________________________________________

Виробництво лікарського засобу здійснюється (позначити необхідне):

 повністю вказаним виробником

 частково вказаним виробником

повністю іншим виробником

Виробник(и) діючої(их) речовини (речовин)

Діюча речовина _______________________________________________________________________________________________________________________

Найменування юридичної особи _____________________________________________________________________________________________________

Адреса місця провадження діяльності _______________________________________________________________________________________________

Телефон/факс ________________________________________________________________________________________________________________________

Е-mail ________________________________________________________________________________________________________________________________

Керівник ______________________________________________________________________________________________________________________________

Якісний і кількісний склад лікарського засобу (діючі та допоміжні речовини)

Діюча(і) речовина(и) вказується(ються) окремо від допоміжних

Назва речовини* Кількість на одиницю лікарської форми** Посилання/монографія
*Зазначається тільки одна назва в такому порядку: МНН (вказується за її рекомендованою МНН із зазначенням солей або гідратної форми, якщо необхідно), ДФУ, Європейська фармакопея, загальноприйнята назва, наукова (хімічна) назва.
**В одиницях ваги чи біологічних одиницях на 1 одиницю лікарської форми: драже, таблетки, супозиторії, ампули, флакони; у відсотках чи мг/мл, мг/г: мазі, креми, розчини, неподільні порошки, збори.
Фармакотерапевтична група _____________________________________________________________________________________________________

Код АТХ або пропозиції щодо нього ________________________________________________________________________________________________

Пропонований термін придатності ___________________________________________________________________________________________________

Пропоновані умови зберігання _______________________________________________________________________________________________________

Пропонована категорія відпуску:

 за рецептом

 без рецепта

 тільки в умовах стаціонару

Я гарантую достовірність інформації, що міститься у наданих документах.

Усі дані одержані Заявником в установленому законодавством порядку і не порушують права третьої сторони, захищені патентом, свідоцтвом про знак для товарів та послуг.

Також цим підтверджується, що всі передбачені збори буде сплачено відповідно до вимог законодавства.

Від імені Заявника _____________________________

(підпис Заявника)

_____________________________

(П.І.Б. Заявника)

М. П. (за наявності) _____________________________

(посада Заявника)

Додаток 3

до Порядку проведення перевірки реєстраційних матеріалів

на їх автентичність на лікарський засіб, який подається

на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою,

уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я,

або спеціалізованою організацією (пункт 1 розділу ІІІ)

ПЕРЕЛІК
документів, які надаються з метою проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність

1. Для проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, надаються:

1) документ, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу у відповідній країні або реєстрацію компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосування на території держав — членів Європейського Союзу на дату подання заяви про державну реєстрацію, засвідчений підписом заявника або уповноваженого ним представника;

2) матеріали реєстраційного досьє, на підставі якого було здійснено реєстрацію лікарського засобу компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких країн чи держав — членів Європейського Союзу*;

3) методи контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту), що відповідають реєстраційним матеріалам, засвідчені підписом заявника або уповноваженого ним представника;

4) звіт з оцінки лікарського засобу — документ, що свідчить про позитивну оцінку такого лікарського засобу стосовно його ефективності, безпеки та якості, складений регуляторним органом країни, де цей лікарський засіб зареєстрований. Заявник подає звіт з оцінки лікарського засобу на паперовому носії;

5) інструкція про застосування лікарського засобу, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), коротка характеристика лікарського засобу, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), затверджена відповідно до нормативних вимог країни Заявника/Виробника згідно з результатами клінічних випробувань;

6) графічне зображення макета упаковки лікарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу, викладені мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної);

7) переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу та інструкції про застосування, короткої характеристики лікарського засобу державною мовою, автентичність яких підтверджена підписом Заявника або уповноваженого ним представника;

8) засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні або письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у відповідній країні реєстрації (Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або державах — членах Європейського Союзу).

2. Для проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією, надаються:

1) матеріали реєстраційного досьє, які були подані для реєстрації лікарського засобу регуляторному органу країни, в якій зазначений лікарський засіб зареєстровано, або для прекваліфікації лікарського засобу ВООЗ*;

2) звіт з оцінки лікарського засобу — документ, що свідчить про позитивну оцінку такого лікарського засобу стосовно його ефективності, безпеки та якості, складений регуляторним органом країни, де цей лікарський засіб зареєстрований, або Всесвітньою організацією охорони здоров’я. Заявник подає звіт з оцінки лікарського засобу на паперовому носії;

3) методи контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту) (інформація щодо контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту));

4) інструкція про застосування лікарського засобу або інформація про застосування лікарського засобу, затверджена згідно з нормативними вимогами країни Заявника/Виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та/або згідно з результатами клінічних випробувань, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної) відповідно до вимог щодо мови, визначених законодавством;

5) зразок оригіналу упаковки лікарського засобу;

6) переклад державною мовою, автентичність якого підтверджена Заявником або уповноваженим ним представником, тексту маркування упаковки лікарського засобу державною мовою, засвідчений підписом Заявника або уповноваженого ним представника;

7) переклад державною мовою, автентичність якого підтверджена Заявником або уповноваженим ним представником, інструкції про застосування лікарського засобу або інформації про застосування лікарського засобу, затвердженої відповідно до нормативних вимог країни Заявника/Виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та/або згідно з результатами клінічних випробувань, засвідчений підписом Заявника або уповноваженого ним представника.

*Матеріали реєстраційного досьє подаються англійською або державною мовою на вибір Заявника. Матеріали реєстраційного досьє подаються: перший, другий та третій модулі — у паперовому вигляді, четвертий та п’ятий модулі — у паперовому вигляді або в електронному форматі на вибір Заявника.

Якщо матеріали подаються іншою мовою, на запит Центру заявник або уповноважений ним представник повинен надати їх переклад англійською або державною мовою.Матеріали адміністративної частини досьє (частина документів у першому модулі загального технічного документа), надані англійською чи іншою мовою, на запит Центру подаються з перекладом державною, завіреним підписами перекладача та уповноваженого представника заявника.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

ЗМІНИ
до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України

1. У наказі Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358 «Про затвердження форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб», зареєстрованому у Міністерстві юстиції України 07 серпня 2003 року за № 693/8014:

1) у Формі реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат):

абзац четвертий виключити.

У зв’язку з цим, абзаци п’ятий, шостий вважати відповідно абзацами четвертим, п’ятим;

в абзаці другому слова та цифру «Згідно зі ст. 9» замінити словами та цифрами «Згідно зі статтями 9, 91»;

абзац третій викласти в такій редакції:

«Термін дії реєстраційного посвідчення на території України до ____ року/необмежений/ до 31 березня 2022 року.*

*лікарський засіб зареєстровано з метою закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я/лікарський засіб зареєстровано з метою закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі.».

2) в Описі реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат):

пункт 3 викласти в такій редакції:

«3. У верхній частині першої сторінки реєстраційного посвідчення/вкладки у центрі зображено Державний герб України. Під зображенням Державного герба України зроблено напис «МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я», під ним — «м. Київ».

Внизу першої сторінки реєстраційного посвідчення/вкладки у центрі розміщений голографічний знак.

На першій сторінці бланка реєстраційного посвідчення під словами «м. Київ» зроблений напис «РЕЄСТРАЦІЙНЕ ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ/ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ (МЕДИЧНИЙ ІМУНОБІОЛОГІЧНИЙ ПРЕПАРАТ) № ______», на вкладці — «ВКЛАДКА ДО РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ/ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ (МЕДИЧНИЙ ІМУНОБІОЛОГІЧНИЙ ПРЕПАРАТ) № _____».

На першій сторінці реєстраційного посвідчення під написом «РЕЄСТРАЦІЙНЕ ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ/ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ (МЕДИЧНИЙ ІМУНОБІОЛОГІЧНИЙ ПРЕПАРАТ) № _____» зазначено: «Рішення про державну_______ лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) затверджене наказом МОЗ України від ______ 20____ № _____».

Нижче виконано текст «Згідно зі статтями 9, 91 Закону України «Про лікарські засоби» та постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) ___________ в Україні терміном на _____ років /безстроково/до 31 березня 2022 року.

У разі державної реєстрації лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, зазначається, що лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) зареєстровано в Україні до 31 березня 2022 року.

Заявник та його місцезнаходження ___________.

Термін дії реєстраційного посвідчення на території України до року/необмежений/до 31 березня 2022 року.*

*лікарський засіб зареєстровано з метою закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я/лікарський засіб зареєстровано з метою закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі.

Реєстраційне посвідчення оформлене «___» ______20___».»;

абзац одинадцятий пункту 4 викласти в такій редакції:

«У разі державної реєстрації лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, термін застосування лікарського засобу становить до 31 березня 2022 року.»;

в абзаці першому пункту 5 слова «реєстрація окремого лікарського засобу» виключити.

2. У наказі Міністерства охорони здоров’я України від 17 листопада 2016 року № 1245 «Про затвердження Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу», зареєстрованому у Міністерстві юстиції України 14 грудня 2016 року за № 1619/29749:

1) в заголовку та пункті 1 слово «Швейцарії» замінити словами «Швейцарської Конфедерації»;

2) у Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу:

абзац другий пункту 9 розділу ІІ викласти в такій редакції:

«Наказом МОЗ про державну реєстрацію лікарського засобу затверджуються методи контролю якості лікарського засобу, інструкція про застосування лікарського засобу (інструкція для медичного застосування), а також присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних про зареєстровані в Україні лікарські засоби. До Державного реєстру заноситься інформація щодо можливості рекламування лікарського засобу.»;

у тексті Порядку та додатках до нього:

слово «Швейцарія» у всіх відмінках замінити словами «Швейцарська Конфедерація» у відповідних відмінках;

слова «для застосування» у всіх відмінках замінити словами «та застосовується» у відповідних відмінках.

3) У Додатку 3 до Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу:

доповнити абзацом двадцять першим такого змісту:

«Наявність пояснення/додаткових даних та/або інформації, наданої заявником у відповідь на запит Центру, що були необхідні для подальшого розгляду реєстраційних матеріалів (відповідно до абзаців другого та третього пункту 3 розділу ІІ Порядку) та їх прийнятність

 так  ні»;

абзаци двадцять третій, двадцять четвертий викласти в такій редакції:

«

Усі реєстраційні матеріали надано у повному обсязі; якщо «ні», вказати, які матеріали відсутні  так  ні
Найменування виробника такого лікарського засобу, його місцезнаходження та адреса виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, відповідає інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований відповідним компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу; якщо «ні», вказати, яка інформація є невідповідною  так  ні

»;

доповнити абзацом двадцять п’ятим такого змісту:

«

Розглянуті матеріли, з урахуванням відповідей на зауваження, дозволяють прийняти рішення про державну реєстрацію такого лікарського засобу  так  ні

».

Генеральний директор Директорату медичних послугОксана Сухорукова

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою організацією»

Зміст положення акта законодавства Зміст відповідного положення проєкту акта Пояснення змін
Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358 «Про затвердження форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб»
Зміни до Форми реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358
Рішення про державну ______________________ лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) затверджене наказом МОЗ України від ___.___.20__ №_____. Рішення про державну ______________________ лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) затверджене наказом МОЗ України від ___.___.20__ №_____. Зазначені зміни носять технічний характер та обумовлені змінами до Закону України «Про лікарські засоби», що внесені Законом України «Про внесення змін до деяких законів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я».
Згідно зі ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» та постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) ________________________________________________________________________ в Україні терміном на _____ років/безстроково.

Термін дії реєстраційного посвідчення на території України до ______ року/необмежений/до 31 березня 2020 року.

Згідно зі статтями 9, 91 Закону України «Про лікарські засоби» та постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) ______________________________________________________ в Україні терміном на _____ років/безстроково.

Термін дії реєстраційного посвідчення на території України до ______ року/необмежений/до 31 березня 2022 року.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки здійснюється відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996).… Виключити

Зміни до Опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358
3. У верхній частині першої сторінки реєстраційного посвідчення/вкладки у центрі зображено Державний герб України. Під зображенням Державного герба України зроблено напис «МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я», під ним — «м. Київ».

Внизу першої сторінки реєстраційного посвідчення/вкладки у центрі розміщений голографічний знак.

На першій сторінці бланка реєстраційного посвідчення під словами «м. Київ» зроблений напис «РЕЄСТРАЦІЙНЕ ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ/ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ (МЕДИЧНИЙ ІМУНОБІОЛОГІЧНИЙ ПРЕПАРАТ) № _____», на вкладці — «ВКЛАДКА ДО РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ/ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ (МЕДИЧНИЙ ІМУНОБІОЛОГІЧНИЙ ПРЕПАРАТ) № ______».

На першій сторінці реєстраційного посвідчення під написом «РЕЄСТРАЦІЙНЕ ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ/ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ (МЕДИЧНИЙ ІМУНОБІОЛОГІЧНИЙ ПРЕПАРАТ) № _____» зазначено: «Рішення про державну ____________________ лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) затверджене наказом МОЗ України від ______20__ № ____».

3. У верхній частині першої сторінки реєстраційного посвідчення/вкладки у центрі зображено Державний герб України. Під зображенням Державного герба України зроблено напис «МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я», під ним — «м. Київ».

Внизу першої сторінки реєстраційного посвідчення/вкладки у центрі розміщений голографічний знак.

На першій сторінці бланка реєстраційного посвідчення під словами «м. Київ» зроблений напис «РЕЄСТРАЦІЙНЕ ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ/ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ (МЕДИЧНИЙ ІМУНОБІОЛОГІЧНИЙ ПРЕПАРАТ) № _____», на вкладці — «ВКЛАДКА ДО РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ/ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ (МЕДИЧНИЙ ІМУНОБІОЛОГІЧНИЙ ПРЕПАРАТ) № ______».На першій сторінці реєстраційного посвідчення під написом «РЕЄСТРАЦІЙНЕ ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ/ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ (МЕДИЧНИЙ ІМУНОБІОЛОГІЧНИЙ ПРЕПАРАТ) № _____» зазначено: «Рішення про державну ____________________ лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) затверджене наказом МОЗ України від ______20__ № ____».

Зазначені зміни носять технічний характер та обумовлені змінами до Закону України «Про лікарські засоби», що внесені Законом України «Про внесення змін до деяких законів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я».
У разі державної реєстрації лікарського засобу відповідно до Порядку перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу, затвердженого наказом МОЗ від 23 липня 2015 року № 460, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 жовтня 2015 року за № 1211/27656, на першій сторінці реєстраційного посвідчення під написом «РЕЄСТРАЦІЙНЕ ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ № _____» зазначається «Рішення про державну реєстрацію окремого лікарського засобу затверджено наказом МОЗ від ______20__року № ____».

Нижче виконано текст «Згідно зі статтею 9 Закону України «Про лікарські засоби» та постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) _____________ в Україні терміном на ____ років /безстроково/до 31 березня 2020 року.

У разі державної реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, зазначається, що лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) зареєстровано в Україні до 31 березня 2020 року.

Нижче виконано текст «Згідно зі статтями 9, 91 Закону України «Про лікарські засоби» та постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) _____________ в Україні терміном на ____ років/безстроково/до 31 березня 2022 року.

У разі державної реєстрації лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, зазначається, що лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) зареєстровано в Україні до 31 березня 2022 року.

Заявник та його місцезнаходження ____________________.

Термін дії реєстраційного посвідчення на території України до _____/необмежений/до 31 березня 2020 року.

Реєстраційне посвідчення оформлене «___»_________20__».

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки здійснюється відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996).

Заявник та його місцезнаходження ____________________.

Термін дії реєстраційного посвідчення на території України до ______ року/необмежений/ до 31 березня 2022 року.**

лікарський засіб зареєстровано з метою закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я/лікарський засіб зареєстровано з метою закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі.

Реєстраційне посвідчення оформлене «___»_________20__».

4. При оформленні реєстраційного посвідчення після слів «РЕЄСТРАЦІЙНЕ ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ/ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ (МЕДИЧНИЙ ІМУНОБІОЛОГІЧНИЙ ПРЕПАРАТ)» друкується номер реєстраційного посвідчення.

4. При оформленні реєстраційного посвідчення після слів «РЕЄСТРАЦІЙНЕ ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ/ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ (МЕДИЧНИЙ ІМУНОБІОЛОГІЧНИЙ ПРЕПАРАТ)» друкується номер реєстраційного посвідчення.

-//-
У разі державної реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, термін застосування лікарського засобу становить до 31 березня 2020 року. У разі державної реєстрації лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, термін застосування лікарського засобу становить до 31 березня 2022 року.
5. Під час оформлення реєстраційного посвідчення на першій сторінці зазначається назва процедури (реєстрація (перереєстрація), реєстрація окремого лікарського засобу або внесення змін до реєстраційних матеріалів), ставляться дата та номер наказу МОЗ, яким затверджене рішення щодо державної реєстрації (перереєстрації), реєстрації окремого лікарського засобу або внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), зазначаються назва лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), лікарська форма, дозування (із зазначенням кількості діючої речовини на одиницю дози для монопрепаратів у дозованих формах, або інше обумовлене особливостями біологічного та біотехнологічного процесів), відомості про найменування та місцезнаходження заявника, термін дії реєстраційного посвідчення та дата, до якої реєстраційне посвідчення дійсне. Нижче — дата роздрукування оригіналу реєстраційного посвідчення.

5. Під час оформлення реєстраційного посвідчення на першій сторінці зазначається назва процедури (реєстрація (перереєстрація) або внесення змін до реєстраційних матеріалів), ставляться дата та номер наказу МОЗ, яким затверджене рішення щодо державної реєстрації (перереєстрації) або внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), зазначаються назва лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), лікарська форма, дозування (із зазначенням кількості діючої речовини на одиницю дози для монопрепаратів у дозованих формах, або інше обумовлене особливостями біологічного та біотехнологічного процесів), відомості про найменування та місцезнаходження заявника, термін дії реєстраційного посвідчення та дата, до якої реєстраційне посвідчення дійсне. Нижче — дата роздрукування оригіналу реєстраційного посвідчення.

-//-
Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 17.11.2016 № 1245 «Про затвердження Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу»
Про затвердження Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу Про затвердження Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу Зазначені зміни носять технічний характер та обумовлені змінами до Закону України «Про лікарські засоби», що внесені Законом України «Про внесення змін до деяких законів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я».
Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та з метою приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до чинного законодавства України НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, що додається.

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та з метою приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до чинного законодавства України НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, що додається.

-//-
Зміни до Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17.11.2016 № 1245
ПОРЯДОК розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу ПОРЯДОК розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу Зазначені зміни носять технічний характер та обумовлені змінами до Закону України «Про лікарські засоби», що внесені Законом України «Про внесення змін до деяких законів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я».
1. Цей Порядок розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376. Цей Порядок поширюється на готові лікарські засоби, які зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарські засоби, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу.Цей Порядок поширюється на готові лікарські засоби, які зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарські засоби, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу. 1. Цей Порядок розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376. Цей Порядок поширюється на готові лікарські засоби, які зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарські засоби, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу.

Цей Порядок поширюється на готові лікарські засоби, які зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарські засоби, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, та застосовуються на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу.

-//-
2. У цьому Порядку терміни вживаються у таких значеннях:

заявник (власник реєстраційного посвідчення) та/або його представник для здійснення процедури державної реєстрації лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, — юридична або фізична особа, яка є відповідальною за ефективність, безпеку та якість лікарського засобу та здійснює фармаконагляд в Україні, а також є відповідальною за достовірність інформації, що міститься у наданих нею матеріалах до заяви. Заявником може виступати інша юридична або фізична особа ніж в Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді, а для лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, — інша ніж в Європейському Союзі;

розгляд реєстраційних матеріалів та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу (далі — розгляд реєстраційних матеріалів) — перевірка факту реєстрації (внесення змін до реєстраційних матеріалів) лікарського засобу компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, реєстрації (внесення змін до реєстраційних матеріалів) лікарського засобу компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою, комплектності наданих заявником реєстраційних матеріалів без проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє, поданого регуляторному органу, який зареєстрував цей лікарський засіб, та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів;

2. У цьому Порядку терміни вживаються у таких значеннях:заявник (власник реєстраційного посвідчення) та/або його представник для здійснення процедури державної реєстрації лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовуються на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, — юридична або фізична особа, яка є відповідальною за ефективність, безпеку та якість лікарського засобу та здійснює фармаконагляд в Україні, а також є відповідальною за достовірність інформації, що міститься у наданих нею матеріалах до заяви. Заявником може виступати інша юридична або фізична особа ніж в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді, а для лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, — інша ніж в Європейському Союзі;

розгляд реєстраційних матеріалів та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, та застосовуються на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу (далі — розгляд реєстраційних матеріалів) — перевірка факту реєстрації (внесення змін до реєстраційних матеріалів) лікарського засобу компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, реєстрації (внесення змін до реєстраційних матеріалів) лікарського засобу компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою, комплектності наданих заявником реєстраційних матеріалів без проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє, поданого регуляторному органу, який зареєстрував цей лікарський засіб, та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів;

-//-
референтна країна (або країна походження досьє) — одна із зазначених країн, в якій компетентним органом зареєстровано лікарській засіб: Сполучені Штати Америки, Швейцарія, Японія, Австралія, Канада та Європейський Союз тільки для лікарських засобів, які зареєстровані за централізованою процедурою.

референтна країна (або країна походження досьє) — одна із зазначених країн, в якій компетентним органом зареєстровано лікарській засіб: Сполучені Штати Америки, Швейцарська Конфедерація, Японія, Австралія, Канада та Європейський Союз тільки для лікарських засобів, які зареєстровані за централізованою процедурою.

3. Центр проводить розгляд реєстраційних матеріалів, в тому числі перевіряє факт реєстрації лікарського засобу за даними веб-сайтів U.S. Food and Drug Administration (Управління США з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами), Swissmedic (Агентство з лікарських засобів Швейцарії), PMDA (Агентство з контролю за лікарськими засобами та виробами медичного призначення Японії), TGA (Агентство з контролю за лікарськими засобами та виробами медичного призначення Австралії), Health Canada (Міністерство охорони здоров’я Канади), European Medicines Agency (Європейська агенція з лікарських засобів) для застосування на території Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади чи держав — членів Європейського Союзу.

3. Центр проводить розгляд реєстраційних матеріалів, в тому числі перевіряє факт реєстрації лікарського засобу за даними веб-сайтів U.S. Food and Drug Administration (Управління США з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами), Swissmedic (Агентство з лікарських засобів Швейцарської Конфедерації), PMDA (Агентство з контролю за лікарськими засобами та виробами медичного призначення Японії), TGA (Агентство з контролю за лікарськими засобами та виробами медичного призначення Австралії), Health Canada (Міністерство охорони здоров’я Канади), European Medicines Agency (Європейська агенція з лікарських засобів) та застосовуються на території Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади чи держав — членів Європейського Союзу.

-//-
4. Центр складає висновок за результатами розгляду реєстраційних матеріалів поданого на державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом для застосування на території цієї країни чи держав-членів Європейського Союзу, за формою, наведеною у додатку 3 до цього Порядку (далі — Висновок щодо реєстрації), та протягом 2 робочих днів повідомляє заявника про завершення розгляду реєстраційних матеріалів, готує проєкт реєстраційного посвідчення, матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу, тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок, інструкції для медичного застосування лікарського засобу для редакційного узгодження заявником.

4. Центр складає висновок за результатами розгляду реєстраційних матеріалів поданого на державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом та застосовується на території цієї країни чи держав-членів Європейського Союзу, за формою, наведеною у додатку 3 до цього Порядку (далі — Висновок щодо реєстрації), та протягом 2 робочих днів повідомляє заявника про завершення розгляду реєстраційних матеріалів, готує проєкт реєстраційного посвідчення, матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу, тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок, інструкції для медичного застосування лікарського засобу для редакційного узгодження заявником.

-//-
9. Факт державної реєстрації лікарського засобу засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб, факт державної реєстрації медичного імунобіологічного препарату засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) (далі — реєстраційне посвідчення).

Наказом МОЗ про державну реєстрацію лікарського засобу затверджується фармакопейна стаття або методи контролю його якості, інструкція про застосування лікарського засобу (інструкція для медичного застосування), здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва лікарського засобу, а також присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних про зареєстровані в Україні лікарські засоби. До Державного реєстру заноситься інформація щодо можливості рекламування лікарського засобу.

9. Факт державної реєстрації лікарського засобу засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб, факт державної реєстрації медичного імунобіологічного препарату засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) (далі — реєстраційне посвідчення).

Наказом МОЗ про державну реєстрацію лікарського засобу затверджуються методи контролю якості лікарського засобу, а також присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних про зареєстровані в Україні лікарські засоби. До Державного реєстру заноситься інформація щодо можливості рекламування лікарського засобу.

-//-
11. Лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п’яти років з дня його державної реєстрації. Після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується, за винятком випадків, коли МОЗ приймає рішення про проведення додаткової перереєстрації через 5 років з обґрунтованих причин, пов’язаних з фармаконаглядом.Перереєстрація лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, здійснюється МОЗ на підставі заяви про перереєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, наведеної у додатку 4 до цього Порядку, реєстраційних матеріалів згідно з Переліком документів, які надаються для перереєстрації лікарського засобу, наведеним у додатку 15 до Порядку експертизи, та складеного відповідно до Порядку експертизи висновку Центру, який містить, зокрема, відомості щодо співвідношення очікувана користь/можливий ризик під час застосування лікарського засобу.

11. Лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п’яти років з дня його державної реєстрації. Після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується, за винятком випадків, коли МОЗ приймає рішення про проведення додаткової перереєстрації через 5 років з обґрунтованих причин, пов’язаних з фармаконаглядом.

Перереєстрація лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, здійснюється МОЗ на підставі заяви про перереєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, наведеної у додатку 4 до цього Порядку, реєстраційних матеріалів згідно з Переліком документів, які надаються для перереєстрації лікарського засобу, наведеним у додатку 15 до Порядку експертизи, та складеного відповідно до Порядку експертизи висновку Центру, який містить, зокрема, відомості щодо співвідношення очікувана користь/можливий ризик під час застосування лікарського засобу.

-//-
12. Заявник відповідно до цього Порядку зазначає в Заяві про державну реєстрацію компетентний орган, що здійснив реєстрацію вказаного лікарського засобу в одній із таких держав: Сполучені Штати Америки, Швейцарія, Японія, Австралія, Канада та у Європейському Союзі, у разі здійснення реєстрації лікарського засобу за централізованою процедурою, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу. У випадку перереєстрації такого лікарського засобу та/або внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на такий лікарський засіб заявник підтверджує факти перереєстрації та/або внесення змін до реєстраційних матеріалів відповідним компетентним органом, зазначеним у заяві про державну реєстрацію такого лікарського засобу. 12. Заявник відповідно до цього Порядку зазначає в Заяві про державну реєстрацію компетентний орган, що здійснив реєстрацію вказаного лікарського засобу в одній із таких держав: Сполучені Штати Америки, Швейцарська Конфедерація, Японія, Австралія, Канада та у Європейському Союзі, у разі здійснення реєстрації лікарського засобу за централізованою процедурою, та застосовується на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу. У випадку перереєстрації такого лікарського засобу та/або внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на такий лікарський засіб заявник підтверджує факти перереєстрації та/або внесення змін до реєстраційних матеріалів відповідним компетентним органом, зазначеним у заяві про державну реєстрацію такого лікарського засобу. -//-
13. Після отримання реєстраційного посвідчення на готовий лікарський засіб заявник повинен своєчасно вносити будь-які зміни у реєстраційні матеріали на зареєстрований лікарський засіб згідно зі змінами, внесеними у реєстраційне досьє, подане відповідному компетентному органу Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу, на підставі якого здійснено державну реєстрацію цього лікарського засобу в Україні. 13. Після отримання реєстраційного посвідчення на готовий лікарський засіб заявник повинен своєчасно вносити будь-які зміни у реєстраційні матеріали на зареєстрований лікарський засіб згідно зі змінами, внесеними у реєстраційне досьє, подане відповідному компетентному органу Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу, на підставі якого здійснено державну реєстрацію цього лікарського засобу в Україні. -//-
1. Для проведення розгляду матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення заявник подає до МОЗ заяву про внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, за формою, наведеною в додатку 5 до цього Порядку (далі — Заява про внесення змін), а щодо змін, що потребують нової реєстрації, заявник подає до МОЗ Заяву про державну реєстрацію. Адміністративні зміни, обумовлені вимогами законодавства України, подаються відповідно до Порядку експертизи.

1. Для проведення розгляду матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення заявник подає до МОЗ заяву про внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, за формою, наведеною в додатку 5 до цього Порядку (далі — Заява про внесення змін), а щодо змін, що потребують нової реєстрації, заявник подає до МОЗ Заяву про державну реєстрацію. Адміністративні зміни, обумовлені вимогами законодавства України, подаються відповідно до Порядку експертизи.

-//-
3. Зміни, що вносяться до реєстраційних матеріалів лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, поділяються за обставинами, які потребують внесення змін, та типами, відповідно до класифікації типів в референтній країні. 3. Зміни, що вносяться до реєстраційних матеріалів лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, поділяються за обставинами, які потребують внесення змін, та типами, відповідно до класифікації типів в референтній країні. -//-
4. Зміни до реєстраційних матеріалів за обставинами, які потребують внесення змін, поділяються на:

зміни, внесення яких до відповідного реєстраційного досьє в Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою) згідно із законодавством відповідної країни здійснюється з видачею відповідним компетентним органом окремого підтвердного документа;

зміни, внесення яких до відповідного реєстраційного досьє в Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою) згідно із законодавством відповідної країни здійснюється без видачі відповідним компетентним органом окремого підтвердного документа;

4. Зміни до реєстраційних матеріалів за обставинами, які потребують внесення змін, поділяються на:

зміни, внесення яких до відповідного реєстраційного досьє в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації,, Японії, Австралії, Канаді або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою) згідно із законодавством відповідної країни здійснюється з видачею відповідним компетентним органом окремого підтвердного документа;

зміни, внесення яких до відповідного реєстраційного досьє в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою) згідно із законодавством відповідної країни здійснюється без видачі відповідним компетентним органом окремого підтвердного документа;

-//-
6. Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника не вважається зміною заявника, коли заявник залишається тією самою фізичною або юридичною особою. При зміні найменування власника реєстраційного посвідчення видається вкладка до реєстраційного посвідчення без продовження строку його дії із зазначенням нового найменування заявника.Зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу, вносяться за фактом внесення зазначених змін у реєстраційне досьє, подане відповідному компетентному органу Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу, на підставі якого здійснено державну реєстрацію цього лікарського засобу в Україні, який підтверджений згідно із законодавством відповідної країни. 6. Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника не вважається зміною заявника, коли заявник залишається тією самою фізичною або юридичною особою. При зміні найменування власника реєстраційного посвідчення видається вкладка до реєстраційного посвідчення без продовження строку його дії із зазначенням нового найменування заявника.

Зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу, вносяться за фактом внесення зазначених змін у реєстраційне досьє, подане відповідному компетентному органу Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу, на підставі якого здійснено державну реєстрацію цього лікарського засобу в Україні, який підтверджений згідно із законодавством відповідної країни.

-//-
8. Розгляд матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів:

1) внесення яких до відповідного реєстраційного досьє в Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою) згідно із законодавством відповідної країни здійснюється з видачею відповідним компетентним органом окремого підтвердного документа, та

2) внесення яких до відповідного реєстраційного досьє в Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою) згідно із законодавством відповідної країни здійснюється без видачі відповідним компетентним органом окремого підтвердного документа, Центр здійснює протягом 10 робочих днів.

8. Розгляд матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів:

1) внесення яких до відповідного реєстраційного досьє в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою) згідно із законодавством відповідної країни здійснюється з видачею відповідним компетентним органом окремого підтвердного документа, та

2) внесення яких до відповідного реєстраційного досьє в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою) згідно із законодавством відповідної країни здійснюється без видачі відповідним компетентним органом окремого підтвердного документа, Центр здійснює протягом 10 робочих днів.

-//-
15. У випадку, якщо державну реєстрацію лікарського засобу здійснено МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Центром, внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення здійснюється згідно із цим Порядком за умови, якщо такий лікарський засіб зареєстровано компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою.

Для підтвердження факту реєстрації заявник подає до Центру разом із матеріалами, передбаченими в пункті 1 цього розділу, лист у довільній формі, в якому зазначає країну реєстрації лікарського засобу та номер його реєстрації в Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді, реєстрації за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу. Центр перевіряє достовірність наданої в листі інформації на офіційному онлайн-ресурсі компетентного органу відповідної країни.

15. У випадку, якщо державну реєстрацію лікарського засобу здійснено МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Центром, внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення здійснюється згідно із цим Порядком за умови, якщо такий лікарський засіб зареєстровано компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою.Для підтвердження факту реєстрації заявник подає до Центру разом із матеріалами, передбаченими в пункті 1 цього розділу, лист у довільній формі, в якому зазначає країну реєстрації лікарського засобу та номер його реєстрації в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді, реєстрації за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу. Центр перевіряє достовірність наданої в листі інформації на офіційному онлайн-ресурсі компетентного органу відповідної країни. -//-
Додаток 3
ВИСНОВОК за результатами розгляду реєстраційних матеріалів поданого на державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом __________________________________________________________
(країна)для застосування на території цієї країни чи держав — членів Європейського СоюзуЗа результатами розгляду реєстраційних матеріалів поданого на державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом ______________________________________________________________________________________
(назва країни реєстрації, орган реєстрації та дата реєстрації)для застосування на території _____________________________________________________________________
(країна(и))

Назва лікарського засобу (українською та англійською мовами) _____________________________________________________________________________________

ВИСНОВОК за результатами розгляду реєстраційних матеріалів поданого на державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом ________________________________________________________________
(країна)для застосування на території цієї країни чи держав — членів Європейського СоюзуЗа результатами розгляду реєстраційних матеріалів поданого на державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом ____________________________
(країна(и))Назва лікарського засобу (українською та англійською мовами) __________________________________________________________________

Лікарська форма, сила дії (дозування) _____________________________________________

Лікарська форма, сила дії (дозування)________________________________________________________

Упаковка:

первинна________________________________________________________________________________

вторинна ___________________________________________________________________________________

Заявник (власник реєстраційного посвідчення) (українською мовою) ____________________________________________________________________________________________

Виробник (українською мовою), адреса виробника (українською мовою) ___________________________________________________________________________________________

Упаковка:

первинна____________________________________________________________________________________________________________________________

вторинна___________________________________________________________________________________________________________________________

Заявник (власник реєстраційного посвідчення) (українською мовою) _________________________________________________________________________

Виробник (українською мовою), адреса виробника (українською мовою) ______________________________________________________________________

За результатами розгляду реєстраційних матеріалів встановлено:

Наявність гарантійного листа від заявника або представника заявника, в якому він гарантує повноту та достовірність інформації, яку він надає в реєстраційному досьє (за бажанням заявника):

 так  ні

Наявність листа від заявника або представника заявника, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом або передані за ліцензією, не порушуються у зв’язку з реєстрацією лікарського засобу:

 так  ні

За результатами розгляду реєстраційних матеріалів встановлено:

Наявність гарантійного листа від заявника або представника заявника, в якому він гарантує повноту та достовірність інформації, яку він надає в реєстраційному досьє (за бажанням заявника):

 так  ні

Наявність листа від заявника або представника заявника, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом або передані за ліцензією, не порушуються у зв’язку з реєстрацією лікарського засобу:

 так  ні

Підтвердження факту реєстрації лікарського засобу відповідним компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, реєстрації лікарського засобу компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу

 так  ні

Підтвердження факту реєстрації лікарського засобу відповідним компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, реєстрації лікарського засобу компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу

 так  ні

Наявність матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу

 так  ні

Наявність матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу

 так  ні

Наявність матеріалів реєстраційного досьє, на підставі якого було здійснено реєстрацію лікарського засобу відповідним компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких країн чи держав — членів Європейського Союзу

 так  ні

Наявність матеріалів реєстраційного досьє, на підставі якого було здійснено реєстрацію лікарського засобу відповідним компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких країн чи держав — членів Європейського Союзу

 так  ні

Наявність тексту маркування упаковки лікарського засобу відповідно до встановлених в Україні вимог

 так  ні

Наявність інструкції про застосування лікарського засобу, викладеної відповідно до встановлених в Україні вимог

 так  ні

Наявність документа, що підтверджує сплату реєстраційного збору

 так  ні

Наявність тексту маркування упаковки лікарського засобу відповідно до встановлених в Україні вимог

 так  ні

Наявність інструкції про застосування лікарського засобу, викладеної відповідно до встановлених в Україні вимог

 так  ні

Наявність документа, що підтверджує сплату реєстраційного збору

 так  ні

Наявність засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики, виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками відповідно до Порядку проведення підтвердження умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2012 року № 1130, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665 (зі змінами)

 так  ні

або

Наявність письмового зобов’язання виробника, відповідального за випуск серії, виробляти лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або державах — членах Європейського Союзу

 так  ні

Наявність засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики, виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками відповідно до Порядку проведення підтвердження умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2012 року № 1130, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665 (зі змінами)

 так  ні

або

Наявність письмового зобов’язання виробника, відповідального за випуск серії, виробляти лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або державах — членах Європейського Союзу

 так  ні

Наявність пояснення/додаткових даних та/або інформації, наданої заявником у відповідь на запит Центру, що були необхідні для подальшого розгляду реєстраційних матеріалів, (відповідно до абзаців другого та третього пункту 3 розділу ІІ Порядку) та їх прийнятність

 так  ні

ВИСНОВОК ВИСНОВОК
Усі реєстраційні матеріали надано у повному обсязі; якщо «ні», вказати, які матеріали відсутні  так  ні Усі реєстраційні матеріали надано у повному обсязі; якщо «ні», вказати, які матеріали відсутні  так  ні
Найменування виробника такого лікарського засобу, його місцезнаходження та адреса виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, відповідає інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований відповідним компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу; якщо «ні», вказати, яка інформація є невідповідною  так  ні Найменування виробника такого лікарського засобу, його місцезнаходження та адреса виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, відповідає інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований відповідним компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу; якщо «ні», вказати, яка інформація є невідповідною  так  ні
Розглянуті матеріали, з урахуванням відповідей на зауваження, дозволяють прийняти рішення про державну реєстрацію такого лікарського засобу  так  ні

 

Генеральний директор Директорату медичних послугОксана Сухорукова

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті