Атопічний дерматит: FDA схвалило новий препарат для лікування дітей

Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) схвалило дупілумаб для дітей віком від 6 до 11 років з атопічним дерматитом середнього та тяжкого ступеня.

«Дупілумаб показаний для дітей, захворювання у яких не може адекватно контролюватися за допомогою місцевої рецептурної терапії або коли така терапія небажана», — йдеться в пресрелізі компаній Regeneron та Sanofi, в якому також зазначається, що дупілумаб є першим біологічним препаратом, який схвалений для лікування атопічного дерматиту у даній віковій групі.

Дупілумаб являє собою повністю людське моноклональне антитіло, яке пригнічує передачу сигналів білків інтерлейкіну-4 (IL-4) і інтерлейкіну-13 (IL-13) і не є імунодепресантом.

Клінічні дослідження дупілумабу показали, що IL-4 і IL-13 є ключовими факторами запалення 2-го типу, яке відіграє основну роль у розвитку атопічного дерматиту, бронхіальної астми та хронічного риносинуситу з назальним полінозом. У всьому світі більше 150 тис. пацієнтів пройшли курс лікування дупілумабом.

«Ми продовжуємо вивчати дупілумаб навіть у дітей молодшого віку (від 6 міс до 5 років) з неконтрольованим атопічним дерматитом середнього та тяжкого ступеня, а також у дітей з неконтрольованою персистуючою бронхіальною астмою. Крім того, ми досліджуємо дупілумаб при інших захворюваннях, викликаних запаленням 2-го типу, включаючи еозинофільний езофагіт, харчові та екологічні алергії, хронічну обструктивну хворобу легень та інші дерматологічні захворювання», — зазначив Джордж Д. Янкопулос (George D. Yancopoulos), співзасновник, президент і головний науковий співробітник компанії Regeneron.

Атопічний дерматит, найбільш поширена форма екземи, є хронічним запальним захворюванням, яке часто проявляється у вигляді висипу на шкірі. Атопічний дерматит від помірного до тяжкого ступеня характеризується висипом, який потенційно може покривати більшу частину тіла і супроводжуватися інтенсивним і постійним свербежем, сухістю шкіри, утворенням кірок і виділень. Для пацієнтів свербіж є одним із найбільш виснажливих і обтяжливих симптомів.

Препарат випускається в двох дозуваннях у вигляді попередньо заповнених шприців. Дозування залежить від маси тіла пацієнта: 300 мг кожні 4 тиж для дітей з масою тіла ≥15–<30 кг і 200 мг кожні 2 тиж для дітей з масою тіла ≥30–<60 кг (після початкової навантажувальної дози).

Затвердження FDA ґрунтується на даних, що включають основні результати фази 3 клінічного дослідження, спрямованого на вивчення ефективності та безпеки дупілумабу в поєднанні з топічними кортикостероїдами (порівняно із застосуванням тільки топічних кортикостероїдів) у лікуванні дітей з тяжким атопічним дерматитом.

У ході дослідження діти, які отримували дупілумаб і топічні кортикостероїди, відчули значне зниження загальної тяжкості захворювання. Протягом 16-тижневого періоду лікування загальні показники небажаних явищ становили 65% для пацієнтів, які отримували дупілумаб кожні 4 тиж, і 61% для тих, хто отримував препарат кожні 2 тиж, порівняно із застосуванням тільки топічних кортикостероїдів (72 і 75 % відповідно).

За матеріалами www.medscape.com; www.globenewswire.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!