Зміни до Порядку проведення клінічних випробувань: ЄБА надала МОЗ пропозиції до проєкту документа

Європейська Бізнес Асоціація повідом­ляє, що 27 травня звернулася до міністра охорони здоров’я України стосовно змін до наказу МОЗ України від 29.09.2009 р. № 690, яким затверджено Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і типового положення про комісії з питань етики, який є основ­ним документом у сфері клінічних випробувань. Зазначається, що відповідні зміни опрацьовувалися спільнотою компаній — спонсорів клінічних випробувань Асоціації більше ніж рік з ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ). Нині завершується їх громадське обговорення на вебсторінці МОЗ України.

В Асоціації відмічають, що тривалий час цей базовий підзаконний акт сфери клінічних випробувань не змінювався, хоча потребував суттєвих змін вже давно. Більшість положень чинного акта не відповідає сучасним потребам галузі і не забезпечує конкурентоспроможність України як країни проведення клінічних випробувань. Відтак часто положення документа сприймалися міжнародними спонсорами як бар’єр для здійснення проєктів в Україні. У результаті важливі проєкти в Україну не приходили — спонсори обирали інші країни для ведення своєї діяльності.

У зв’язку з цим Україна втрачала інвестиції у сферу охорони здоров’я, а пацієнти — можливість отримати безоплатно інноваційне лікування. Загальновідомо, що особливо важливими для пацієнтів клінічні випробування стають у тих випадках, коли традиційні підходи до лікування вже не діють, а інші поки що або не існують взагалі, або недоступні пацієнтам у межах країни. Тоді єдиний шанс, що залишається для пацієнта, аби протистояти посиленню хвороби та інвалідизації або смерті, — взяти участь у відповідному клінічному випробуванні. Крім того, як загальновідомо, клінічні випробування є вкрай значущими для медичної науки та досвіду українських лікарів.

Наразі оскільки МОЗ вже ініційовано зміни до наказу № 690, з’являється можливість покращити регуляторні умови, аби підвищити рейтинг України при оцінці нашої країни спонсорами і залучити важливі проєкти. Вочевидь їх залучення збільшить інвестиції в медичну сферу, сприятиме охопленню інноваційним лікуванням якомога більшої кількості тяжкохворих пацієнтів, забезпечить розвиток інших напрямків медицини, за якими або не проводилися випробування, або ж їх кількість була вкрай незначною.

Тому Європейська Бізнес Асоціація у своєму зверненні наголосила на низці положень, які необхідно вдосконалити в оновленій версії наказу № 690, оскільки саме вони впливатимуть на кінцеві рішення спонсорів. Так, підкомітет з клінічних досліджень Асоціації вважає за необхідне скоротити строки проведення клінічних випробувань, запровадити електронну подачу документів та електронний документообіг між МОЗ і ДЕЦ на усіх етапах, встановити чіткі терміни проходження документів на кожному з етапів експертизи та під час затвердження випробувань у МОЗ.

Водночас експерти Асоціації надали й інші важливі уточнення та пропозиції до проєкту наказу № 690, аби сприяти інноваціям та не відставати в боротьбі за проєкти з клінічних випробувань від інших країн. Їх врахування забезпечило б можливість розвитку сфери клінічних випробувань в Україні більш швидкими темпами.

Тож Європейська Бізнес Асоціація очікує на врахування пропозицій, що значно покращило б позиції України як стратегічного партнера для проведення клінічних випробувань.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!