FDA рекомендует отозвать некоторые препараты метформина

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) объявило 28 мая о выявлении собственными лабораториями нитрозамина N-нитрозодиметиламина (NDMA) в количествах, превышающих допустимые уровни, в нескольких сериях препарата метформина пролонгированного высвобождения (extended-release — ER), отпускаемого по рецепту.

О данной проблеме FDA стало известно из гражданской петиции, поданной частной лабораторией. После перепроверки тех же партий метформина, которые, по данным частной лаборатории, содержали NDMA выше допустимого предела потребления, FDA подтвердило неприемлемые уровни NDMA в некоторых, но не во всех этих партиях, а также еще в нескольких. При этом уровни NDMA были в целом ниже, чем по данным частной лаборатории. Учитывая большой опыт своих ученых по количественной оценке этих примесей в препаратах, FDA уверено в надежности метода и результатов тестирования и будет продолжать действовать на основе новейшей научной информации.

FDA связывается с 5 компаниями, рекомендуя им добровольный отзыв. Уведомления об отзыве продукции будут размещены на веб-сайте FDA. Сообщают также, что помимо затронутых данной проблемой существуют другие производители, продукция которых, обеспечивающая значительную часть рынка, в настоящее время не отзывается. FDA продолжает тесно сотрудничать с производителями для обеспечения надлежащего тестирования. Проводятся оценки, чтобы определить, приведет ли отзыв метформина-ER к дефициту, и управление будет тесно сотрудничать с производителями, чтобы предотвратить или уменьшить любое влияние сокращения поставок. FDA также обратилось ко всем производителям метформина-ER с просьбой оценить риск повышения уровня NDMA в своем продукте и протестировать каждую партию перед ее выпуском на рынок США. Если тестирование показывает, что NDMA превышает допустимый предел потребления, производитель должен проинформировать FDA и не выпускать партию на рынок США.

О превышении допустимого уровня NDMA в некоторых продуктах метформина в других странах FDA стало известно еще в конце 2019 г. К февралю 2020 г. FDA выявило в некоторых образцах очень низкие уровни NDMA, в то же время не превышающие допустимый предел потребления для NDMA. FDA утверждает, что продолжит постоянное тестирование метформина и других лекарственных средств, и если будут выявлены какие-либо уровни NDMA или других примесей, будут приняты быстрые меры.

По материалам www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!