Проєкт Закону про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами)

Проєкт Закону про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами)

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ
ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України, статті 12 Закону України «Про статус народного депутата України» та статті 89 Регламенту Верховної Ради України в порядку законодавчої ініціативи вноситься на розгляд Верховної Ради України проєкт Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами)».

Доповідати законопроєкт на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України Мінько С.А.

Народні депутати України:С.А. Мінько, М.С. Мезенцева та ін.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами)»

1. Обґрунтування необхідності прийняття законопроєкту

На сьогоднішній день в Україні законом можливість дистанційної торгівлі лікарськими засобами не передбачена.

Водночас, пунктом 27 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), що затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 (далі — Ліцензійні умови), передбачено заборону на торгівлю лікарськими засобами дистанційно та шляхом електронної торгівлі, а також поштою і через будь-які заклади, крім аптечних, та поза ними. Також пунктом 139 Ліцензійних умов встановлено заборонену на транспортування лікарських засобів у поштових та багажних відправленнях.

Постановою Кабінету Міністрів України від 23 березня 2020 року № 220 були внесені зміни до Ліцензійних умов, відповідно до яких ліцензіатам, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, дозволяється здійснювати торгівлю лікарськими засобами дистанційно. Проте право торгувати ліками дистанційно надано тимчасово — на період встановлення карантину відповідно до Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» або введення надзвичайного стану відповідно до Закону України «Про правовий режим надзвичайного стану».

Слід також зазначити, що незважаючи на наведені вище нормативні заборони, ринок торгівлі лікарськими засобами через мережу інтернет в Україні в останні роки був доволі розвиненим і до прийняття постанови Кабінету Міністрів України від 23 березня 2020 року № 220. Так, значною частиною учасників ринку роздрібної торгівлі лікарськими засобами пропонувалась споживачу можливість придбання ліків безпосередньо через сайт з наступною їх доставкою кур’єром продавця або іншою особою (оператором поштового зв’язку, експрес-перевізником тощо).

Законодавство про поштовий зв’язок не зобов’язує відправника подавати посилку для пересилання у відкритому вигляді, якщо відправником не замовляється послуга опису вкладення. Відповідно поштові оператори здебільшого необізнані про зміст відповідного поштового відправлення.

Попит на лікарські засоби, що реалізуються через мережу інтернет, постійно зростає, оскільки, по-перше, придбання ліків дистанційним способом зазвичай дозволяє споживачу заощадити час та кошти, по-друге, має місце тенденція до зростання інтернет-торгівлі в цілому.

Особливе значення дистанційна торгівля лікарськими засобами має для споживачів, які проживають у невеликих та віддалених населених пунктах, в яких аптеки або відсутні взагалі або представлені невеликою мережею, внаслідок чого пропозиція лікарських засобів є обмеженою.

Таким чином, ринок електронної торгівлі лікарськими засобами фактично існував в державі в останні роки та постійно зростав в умовах відсутності належного правового регулювання та контролю з боку держави. Такий стан речей може мати певні негативні наслідки, оскільки споживачі, не будучи ознайомленими з вимогами нормативних актів щодо зберігання та транспортування лікарських засобів, перебувають під ризиком отримання фальсифікованих або зіпсованих лікарських засобів. До того ж можливість захисту прав споживача у разі придбання лікарських засобів у прямо не передбачений законодавством спосіб та за умови відсутності належного правового регулювання, значно ускладнюється.

Існування неконтрольованого сегменту ринку торгівлі лікарськими засобами є невигідним як для учасників такого ринку, так і для держави в цілому.

Легалізація торгівлі лікарськими засобами дистанційно в умовах поширення гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, до негативних наслідків не привела. Експеримент із запровадженням легальної дистанційної торгівлі ліками виявився успішним. При цьому поштовими операторами вже придбані термобокси для забезпечення необхідного температурного режиму при транспортуванні лікарських засобів.

Відзначимо також, що можливість дистанційної торгівлі лікарськими засобами прямо передбачена статтею 85с Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 06.11.2001 «Про звід законів Співтовариства щодо лікарських засобів для людини».

В європейських країнах, зокрема, Великобританії, Польщі, Фінляндії, та США торгівля лікарськими засобами через інтернет та їх доставка поштою прямо дозволена законодавством, а до відповідної діяльності висуваються певні регулюючі вимоги. Крім того, в окремих державах (наприклад, Фінляндії) дозволяється дистанційна торгівля навіть лікарськими засобами, що відпускаються за рецептом.

Враховуючи викладене, доцільно на рівні закону передбачити можливість реалізації лікарських засобів дистанційним способом.

Специфічні вимоги до такої діяльності можуть бути передбачені на рівні ліцензійних умов, які відповідно до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» затверджуються Кабінетом Міністрів України.

2. Цілі і завдання законопроєкту

Метою законопроєкту є надання можливості суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, здійснювати продаж лікарських засобів громадянам шляхом електронної торгівлі.

Завданнями законопроєкту є:

1) створення додаткового механізму забезпечення споживачів якісними лікарськими засобами; підвищення рівня доступності лікарських засобів; надання споживачам можливості заощадити кошти та час при придбанні лікарських засобів; сприяння захисту прав споживачів у разі придбання неякісних лікарських засобів, замовлених через мережу інтернет;

2) надання виробникам та продавцям лікарських засобів додаткових можливостей для оптимізації мережі продажу ліків;

3) підвищення конкуренції між суб’єктами господарювання, які займаються роздрібною торгівлею лікарськими засобами.

3. Загальна характеристика, основні положення законопроєкту, місце в системі законодавства.

Законопроєктом пропонується доповнити Закон України «Про лікарські засоби» нормою, відповідно до якої суб’єкти господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, можуть здійснювати продаж лікарських засобів громадянам шляхом електронної торгівлі.

Пропонується визначити лікарські засоби, які не можуть реалізовуватись шляхом електронної торгівлі.

Також з метою забезпечення збереження якості лікарських засобів пропонується передбачити, що транспортування придбаних (замовлених) дистанційним способом лікарських засобів здійснюється з дотриманням умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником.

4. Стан нормативно-правової бази

Основними нормативними актами, що регулюють відносини у сфері торгівлі лікарських засобів є Закони України «Про лікарські засоби», «Про електронну комерцію», «Про ліцензування видів господарської діяльності» та Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), що затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 року № 929 Законопроєктом пропонуються зміни до Закону України «Про лікарські засоби».

Прийняття законопроєкту матиме своїм наслідком необхідність внесення змін до Ліцензійних умов.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту Закону не потребує додаткових витрат з державного та місцевих бюджетів.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття акта

Реалізація положень законопроєкту позитивно вплине насамперед на споживачів лікарських засобів, оскільки зробить лікарські засоби більш доступними.

Крім того, прийняття проєкту позитивно вплине на конкуренцію на ринку роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Народні депутати України: С.А. Мінько, М.С. Мезенцева та ін.

Проєкт

зареєстровано в Парламенті

09.06.2020 р. за № 3615

ЗАКОН УКРАЇНИ
«Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами)»

Верховна Рада України постановляє:

І. Внести до Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86) такі зміни:

1. Статтю 2 доповнити новим абзацом такого змісту:

«Термін «електронна торгівля» вживається у значенні, наведеному у Законі України «Про електронну комерцію».

2. Частину першу статті 19 замінити чотирма новими частинами такого змісту:

«Оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється суб’єктами господарювання на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством.

Суб’єкт господарювання, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, може здійснювати електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами та супутніми товарами, організовувати та здійснювати доставку лікарських засобів та супутніх товарів безпосередньо споживачам з дотриманням умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником під час їх транспортування, зокрема із залученням на договірних засадах операторів поштового зв’язку, крім:

лікарських засобів, які відпускаються виключно за рецептом лікаря згідно з умовами відпуску, визначеними в інструкції для медичного застосування;

лікарських засобів, обіг яких відповідно до Закону потребує наявності ліцензії на діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

сильнодіючих та отруйних лікарських засобів;

лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання.

Перелік таких лікарських засобів визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Вимоги до порядку здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, супутніми товарами та їх доставки споживачам визначаються ліцензійними умовами роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

ІІ. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України у двомісячний термін з дня опублікування цього Закону привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом.

Голова Верховної Ради УкраїниД. Разумков

Порівняльна таблиця
до проєкту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами)»

Чинна редакція Запропонована редакція
Стаття 2. Визначення термінів

У законодавстві про лікарські засоби терміни вживаються у такому значенні:

лікарський засіб — будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу;

Термін «особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я» вживається у значенні, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров’я.

Відсутня

Стаття 2. Визначення термінів

У законодавстві про лікарські засоби терміни вживаються у такому значенні:

лікарський засіб — будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу;

Термін «особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я» вживається у значенні, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров’я.

Термін «електронна торгівля» вживається у значенні, наведеному у Законі України «Про електронну комерцію».

Стаття 19. Порядок торгівлі лікарськими засобами

Оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється підприємствами, установами, організаціями та фізичними особами — підприємцями на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством.

Відсутня

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Відсутня

Підставою для видачі ліцензії є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування або його територіальними підрозділами у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Стаття 19. Порядок торгівлі лікарськими засобами

Оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється суб’єктами господарювання на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством.

Суб’єкт господарювання, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, може здійснювати електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами та супутніми товарами, організовувати та здійснювати доставку лікарських засобів та супутніх товарів безпосередньо споживачам з дотриманням умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником під час їх транспортування, зокрема із залученням на договірних засадах операторів поштового зв’язку, крім:

лікарських засобів, які відпускаються виключно за рецептом лікаря згідно з умовами відпуску, визначеними в інструкції для медичного застосування;

лікарських засобів, обіг яких відповідно до Закону потребує наявності ліцензії на діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

сильнодіючих та отруйних лікарських засобів;

лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання.

Перелік таких лікарських засобів визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. 

Вимоги до порядку здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, супутніми товарами та їх доставки споживачам визначаються ліцензійними умовами роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Підставою для видачі ліцензії є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування або його територіальними підрозділами у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Народні депутати України: С.А. Мінько, М.С. Мезенцева та ін.

ВИСНОВОК

Головного науково-експертного управління на проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами)»

від 23.06.2020 р.

У законопроекті пропонується надати право суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, здійснювати електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами та супутніми товарами, організовувати їх доставку, зокрема, через операторів поштового зв’язку, крім лікарських засобів, що відпускаються виключно за рецептом, містять наркотичні засоби, психотропні речовини чи прекурсори, сильнодіючих та отруйних лікарських засобів, а також лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання.

Відповідно до пояснювальної записки (п. 1) необхідність прийняття законопроекту обґрунтовується, зокрема, тим, що дистанційна торгівля дозволить забезпечити лікарськими засобами осіб, які знаходяться у важкому стані (наприклад, у до- та післяопераційний період), мешканців населених пунктів з малорозвиненою мережею аптечних закладів (зокрема, віддалених від обласних центрів), а також позитивним досвідом торгівлі цими засобами через мережу Інтернет в інших країнах.

Головне управління, розглянувши законопроект, вважає за доцільне висловити щодо нього такі міркування.

1. Положеннями ч. 1 ст. 19 Закону України «Про лікарські засоби» (далі – Закон) передбачено, що оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється підприємствами, установами, організаціями та фізичними особами – підприємцями на підставі ліцензії.

Пунктом 156 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), які затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 (далі – Ліцензійні умови), визначено, що роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки та їх структурні підрозділи, крім випадків, передбачених п. 158 цих Ліцензійних умов, а саме – у сільській місцевості у разі відсутності аптеки або структурного підрозділу аптеки роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється у приміщеннях фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, сільських, дільничних лікарень, амбулаторій, амбулаторій загальної практики – сімейної медицини (за переліком, установленим МОЗ) працівниками цих закладів, які мають медичну освіту, на підставі договорів, укладених із ліцензіатом, що має ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

Пунктом 271, яким доповнено Ліцензійні умови постановою Кабінету Міністрів України від 23.03.2020 № 220, передбачено, що у разі встановлення Кабінетом Міністрів України карантину відповідно до Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» або введення надзвичайного стану відповідно до Закону України «Про правовий режим надзвичайного стану» на період його встановлення ліцензіатам, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, дозволяється здійснювати торгівлю лікарськими засобами та супутніми товарами дистанційно, організовувати та здійснювати доставку лікарських засобів та супутніх товарів безпосередньо споживачам з дотриманням умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником під час їх транспортування, зокрема, із залученням на договірних засадах операторів поштового зв’язку.

На нашу думку, досвід дистанційної торгівлі лікарськими засобами протягом дії обмежувальних заходів щодо запобігання виникненню і поширенню коронавірусної хвороби (COVID-19) підтверджує раціональність пропонованих у законопроекті змін.

2. У змінах до ст. 2 Закону пропонується зазначити, що термін «електронна торгівля» вживається у значенні, наведеному у Законі України «Про електронну комерцію».

У цьому контексті звертаємо увагу на те, що в чинній редакції Закону України «Про електронну комерцію» не використовується поняття «електронна роздрібна торгівля» (ч. 2 ст. 19 Закону в редакції проекту). Натомість у ст. 3 міститься визначення терміну «електронна торгівля» як господарська діяльність у сфері електронної купівлі-продажу, реалізації товарів дистанційним способом покупцю шляхом вчинення електронних правочинів із використанням інформаційно-телекомунікаційних систем.

3. Необхідно зазначити на відсутність в законах України (зокрема, Основах законодавства України про охорону здоров’я та Законі) тлумачення запропонованих термінів «супутні товари» та «лікарські засоби, які потребують особливих умов зберігання». З метою правильного застосування зазначених норм вбачається за доцільне визначити їх зміст у поданому законопроекті.

4. Оскільки відповідно до ч. 4 ст. 19 Закону (в редакції проекту) «вимоги до порядку здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, супутніми товарами та їх доставки споживачам визначаються ліцензійними умовами роздрібної торгівлі лікарськими засобами», до яких повинні бути внесені відповідні зміни і доповнення, що вимагає певного часу, то потребує перегляду строк набрання чинності Законом, проект якого розглядається («з дня, наступного за днем його опублікування»).

Керівник Головного управління                                           С. Тихонюк

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті